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Registro Romeno de Risco Cardiovascular para Transplante Renal (ROKET-CV)

25 de junho de 2020 atualizado por: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

A Avaliação Complexa do Risco Cardiovascular em Transplantados Renais

O transplante renal (KT) representa o melhor tratamento para pacientes com doença renal terminal, estando associado a melhores resultados e redução da mortalidade. Embora o benefício de sobrevida com KT seja atribuído principalmente à redução de doenças cardiovasculares (CV), os receptores de KT continuam a apresentar maior risco de morbidade e mortalidade relacionadas a CV quando comparados à população em geral. Além disso, os eventos CV representam a principal causa de morte em receptores de KT com um aloenxerto funcional. Os receptores de KT têm altas taxas de hospitalização por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, disritmias, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna e parada cardíaca. Quantidades significativas de pesquisa foram destinadas a reduzir as taxas de eventos, principalmente voltadas para a compreensão dos fatores de risco prevalentes, definição de resultados e aplicação de cuidados baseados em diretrizes.

O meio pós-KT representa a confluência de vários fatores de risco CV tradicionais e não tradicionais que contribuem para o risco CV significativo nesta população. A doença CV continua sendo uma fonte de morbidade e mortalidade pouco estudada e subtratada em pacientes com KT. Pacientes com doença renal crônica (DRC) geralmente são excluídos dos principais estudos de resultados cardiovasculares, e esse fenômeno de aversão à inclusão de pacientes com DRC em testes CV e ao fornecimento de terapias intervencionistas e médicas direcionadas a objetivos apropriados (renalismo) se estende ao KT.

O principal objetivo deste estudo é avaliar de forma holística o risco CV em uma população KT. Os investigadores irão comparar os parâmetros do status de fluido derivados da espectroscopia de bioimpedância (hiperhidratação, água corporal total, água extracelular e água intracelular) com avaliação clínica, ultrassonografia pulmonar, velocidade da onda de pulso, diferentes biomarcadores e características ecocardiográficas e também para determinar o impacto desses parâmetros em resultados renais e cardiovasculares na mesma população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Pacientes:

Os critérios de inclusão são:

  1. idade >18 anos;
  2. destinatário KT.

Os critérios de exclusão são:

  1. próteses articulares metálicas, stents cardíacos ou marca-passos, cirrose descompensada, gravidez e amputações de membros (por limitações da técnica de bioimpedância);
  2. sem diagnóstico prévio de fibrose pulmonar, pneumectomia ou derrame pleural volumoso (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
  3. infeções sistémicas ativas (devido a dificuldades na interpretação de biomarcadores de inflamação inespecíficos neste tipo de doentes);
  4. ausência de cardiopatia congênita;
  5. eGFR abaixo de 30 ml/min/1,73m2;
  6. Vintage KT de pelo menos 6 meses.

    • Métodos:

Todos os pacientes terão uma avaliação clínica e paraclínica completa:

  • Dados pessoais (idade, sexo, altura);
  • Fatores de risco cardiovascular (tabagismo, peso, índice de massa corporal);
  • Medicação (incluindo imunossupressão);
  • Dados do transplante renal (data do transplante, tipo - doador vivo ou cadavérico, número de incompatibilidade, tipo de terapia de indução);
  • Vintage de diálise (antes de KT)
  • Comorbidades (diabetes, hipertensão, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, etc);
  • Exame físico (pressão arterial, crepitações, edema de pedal etc);
  • Avaliação da função renal (ureia e creatinina séricas, eletrólitos séricos - K, Na, Cl)
  • Avaliação do estado nutricional: proteína sérica, colesterol, triglicerídeos;
  • Avaliação da inflamação: PCR;
  • Glicemia e ácido úrico séricos;
  • Hemoleucograma;
  • Eletrocardiograma.

Análise de espectroscopia de bioimpedância Esta análise será realizada na linha de base usando o dispositivo portátil de análise de bioimpedância multifrequência de corpo inteiro (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). A técnica envolve a fixação de eletrodos no antebraço e no tornozelo ipsilateral do paciente, com o paciente em decúbito dorsal. O BCM® mede a resistência e reatância do corpo a correntes elétricas de 50 frequências discretas, variando entre 5 e 1000 kHz. Com base em um modelo de fluido usando essas resistências, a água extracelular (ECW), a água intracelular (ICW) e a água corporal total (TBW) são calculadas. Esses volumes são então usados ​​para determinar a quantidade de sobrecarga de fluido. Todos os cálculos são realizados automaticamente pelo software do dispositivo BCM®. A sobrecarga absoluta de fluidos (AFO) é definida como a diferença entre a ECW esperada do paciente em condições fisiológicas normais e a ECW real, enquanto a sobrecarga relativa de fluidos (RFO) é definida como a relação absoluta de sobrecarga de fluidos AFO para ECW. A normohidratação é definida quando a AFO está entre o 10º e o 90º percentil para indivíduos saudáveis, da mesma idade e gênero da população de referência, ou seja, entre -1,1 a +1,1 L, enquanto os volumes abaixo e acima dessa faixa definem sub-hidratação e super-hidratação, respectivamente . Além disso, esta análise fornecerá o LTI e FTI para os pacientes incluídos.

Ecocardiografia Avaliações ecocardiográficas serão feitas em cada paciente no início do estudo. Todas as medidas ecocardiográficas serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia por um observador que desconheça os resultados da ultrassonografia pulmonar e da bioimpedância. A avaliação ecocardiográfica fornecerá informações sobre a anatomia cardíaca (p. volumes, geometria, massa) e função (ex. função ventricular esquerda e movimento da parede, função valvular, função ventricular direita, pressão da artéria pulmonar, pericárdio).

Os exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados na posição supina. A varredura do tórax anterior e lateral será realizada em ambos os lados do tórax, do segundo ao quarto (do lado direito ao quinto) espaços intercostais, nas linhas paraesternais e axilares médias. As linhas B serão registradas em cada espaço intercostal e foram definidas como um feixe de US hiperecóico e coerente em base estreita indo do transdutor até o limite da tela. As linhas B a partir da linha pleural podem ser localizadas ou espalhadas por todo o pulmão e estar presentes como artefatos isolados ou múltiplos. A soma das linhas B produz uma pontuação que reflete a extensão do acúmulo de água nos pulmões (0 sendo nenhuma linha B detectável).

Rigidez arterial A avaliação da rigidez arterial será realizada por tonometria de aplanação (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Austrália) com o paciente em decúbito, 10 minutos antes das medidas. Os pulsos carotídeo e femoral serão adquiridos por tonometria de aplanação sequencialmente, permitindo que um único operador adquira a medida. O tempo de trânsito da onda R do eletrocardiograma adquirido simultaneamente ao pé do pulso carotídeo e femoral é medido. A diferença adquirida eletrocardiograma para o pé da carótida e pulso femoral é medida. A diferença entre esses 2 tempos de trânsito é dividida pelas distâncias medidas a partir da superfície do corpo para estimar o comprimento do trajeto arterial a fim de calcular a VOP carótida-femoral. O SphygmoCor PWV tem se estabelecido na literatura como referência para comparação devido à riqueza de dados populacionais e valores de referência da população saudável. Os investigadores determinarão duas PWVs para cada paciente e usarão a mídia para a análise estatística. Se a diferença entre essas duas medições for superior a 0,5 m/s, outra determinação será realizada e a mediana será usada para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Iasi, Romênia
        • Recrutamento
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Contato:
          • Dimitrie Siriopol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de Transplante Renal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade >18 anos;
  2. Receptor de Transplante Renal.

Critério de exclusão:

  1. próteses articulares metálicas, stents cardíacos ou marca-passos, cirrose descompensada, gravidez e amputações de membros (por limitações da técnica de bioimpedância);
  2. sem diagnóstico prévio de fibrose pulmonar, pneumectomia ou derrame pleural volumoso (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
  3. infeções sistémicas ativas (devido a dificuldades na interpretação de biomarcadores de inflamação inespecíficos neste tipo de doentes);
  4. ausência de cardiopatia congênita;
  5. eGFR abaixo de 30 ml/min/1,73m2;
  6. Vintage KT de pelo menos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Renal Composto
Prazo: 36 meses
Duplicação da creatinina ou início da diálise.
36 meses
Resultado Cardiovascular Composto
Prazo: 36 meses
Tempo até o primeiro infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença renal crônica
Prazo: 36 meses
O impacto das características basais na evolução do eGFR (conforme avaliado pela fórmula CKD-EPI)
36 meses
Progressão da proteinúria
Prazo: 36 meses
O impacto das características basais na evolução da proteinúria (conforme avaliado pela relação proteína/creatinina na urina)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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