Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rumensk nyretransplantasjon kardiovaskulær risikoregister (ROKET-CV)

25. juni 2020 oppdatert av: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Den komplekse evalueringen av kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterte pasienter

Nyretransplantasjon (KT) representerer den beste behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, og er assosiert med forbedrede resultater og redusert dødelighet. Selv om overlevelsesfordelen med KT hovedsakelig kan tilskrives reduksjon i kardiovaskulær (CV) sykdom, fortsetter KT-mottakere å ha høyere risiko for CV-relatert sykelighet og dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen. I tillegg representerer CV-hendelser den ledende dødsårsaken hos KT-mottakere med en fungerende allograft. KT-mottakere har høye antall sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, dysrytmier, hjerneslag, ondartet hypertensjon og hjertestans. Betydelige mengder forskning har vært rettet mot å redusere hendelsesrater, primært rettet mot å forstå utbredte risikofaktorer, definere utfall og bruk av retningslinjebasert omsorg.

Post-KT-miljøet representerer sammenløpet av flere tradisjonelle og utradisjonelle CV-risikofaktorer som bidrar til den betydelige CV-risikoen i denne populasjonen. CV-sykdom er fortsatt en understudert og underbehandlet kilde til sykelighet og dødelighet hos KT-pasienter. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er generelt ekskludert fra store kardiovaskulære utfallsstudier, og dette fenomenet med motvilje mot å inkludere pasienter med CKD i CV-studier og gi passende målrettet medisinsk og intervensjonsbehandling (renalisme) strekker seg inn i KT.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere helhetlig CV-risikoen i en KT-populasjon. Forskerne vil sammenligne bioimpedansspektroskopi-avledede væskestatusparametere (overhydrering, total kroppsvann, ekstracellulært vann og intracellulært vann) med klinisk evaluering, lunge-ultrasonografi, pulsbølgehastighet, forskjellige biomarkører og ekkokardiografiske egenskaper og også for å bestemme innvirkningen av disse parameterne på nyre- og CV-utfall i samme populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Pasienter:

Inkluderingskriteriene er:

  1. alder>18 år;
  2. KT-mottaker.

Ekskluderingskriteriene er:

  1. metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
  2. ingen tidligere diagnose av lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusjon (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
  3. aktive systemiske infeksjoner (på grunn av vanskeligheter med å tolke nespesifikke betennelsesbiomarkører hos denne typen pasienter);
  4. fravær av medfødt hjertesykdom;
  5. eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
  6. KT årgang på minst 6 måneder.

    • Metoder:

Alle pasienter vil ha en fullstendig klinisk og paraklinisk evaluering:

  • Personopplysninger (alder, kjønn, høyde);
  • Kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, vekt, kroppsmasseindeks);
  • Medisinering (inkludert immunsuppresjon);
  • Nyretransplantasjonsdata (dato for transplantasjon, type - levende eller kadaverisk donor, mismatchnummer, type induksjonsterapi);
  • Dialyse årgang (før KT)
  • komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hjerneslag, koronararteriesykdom, etc);
  • Fysisk undersøkelse (blodtrykk, knitring, pedalødem etc);
  • Nyrefunksjonsevaluering (serumurea og kreatinin, serumelektrolytter - K, Na, Cl)
  • Evaluering av ernæringsstatus: serumprotein, kolesterol, triglyserider;
  • Inflammasjonsevaluering: CRP;
  • Serumglukose og urinsyre;
  • hemoleukogram;
  • Elektrokardiogram.

Bioimpedansspektroskopianalyse Denne analysen vil bli utført ved baseline ved hjelp av den bærbare multifrekvens bioimpedansanalyseenheten for hele kroppen (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Teknikken går ut på å feste elektroder til pasientens underarm og ipsilateral ankel, med pasienten i liggende stilling. BCM® måler kroppens motstand og reaktans til elektriske strømmer på 50 diskrete frekvenser, som varierer mellom 5 og 1000 kHz. Basert på en væskemodell som bruker disse motstandene, beregnes det ekstracellulære vannet (ECW), det intracellulære vannet (ICW) og det totale kroppsvannet (TBW). Disse volumene brukes deretter til å bestemme mengden væskeoverbelastning. Alle beregninger utføres automatisk av programvaren til BCM®-enheten. Absolutt væskeoverbelastning (AFO) er definert som forskjellen mellom den forventede pasientens ECW under normale fysiologiske forhold og den faktiske ECW, mens den relative væskeoverbelastningen (RFO) er definert som den absolutte væskeoverbelastningen AFO til ECW-forhold. Normohydrering er definert når AFO er mellom 10. og 90. persentil for friske, alders- og kjønnstilpassede individer fra referansepopulasjonen, dvs. mellom -1,1 til +1,1 L, mens volumer under og over dette området definerer henholdsvis underhydrering og overhydrering. . I tillegg vil denne analysen gi LTI og FTI for de inkluderte pasientene.

Ekkokardiografi Ekkokardiografiske evalueringer vil bli gjort hos hver pasient ved baseline. Alle ekkokardiografiske målinger vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography av en observatør som ikke er klar over resultatene av lungeultralyden og bioimpedansen. Ekkokardiografisk evaluering vil gi informasjon om hjertets anatomi (f.eks. volum, geometri, masse) og funksjon (f.eks. venstre ventrikkelfunksjon og veggbevegelse, klaffefunksjon, høyre ventrikkelfunksjon, lungearterietrykk, perikardium).

Lungeultralyd Undersøkelser vil bli utført i ryggleie. Skanning av den fremre og laterale brystkassen vil bli utført på begge sider av brystkassen, fra den andre til den fjerde (på høyre side til den femte) interkostale mellomrom, ved parasternale til midt-aksillære linjer. B-linjer vil bli registrert i hvert interkostalt rom og ble definert som en hyperekkoisk, sammenhengende amerikansk bunt på smal basis som går fra transduseren til grensen av skjermen. B-linjer som starter fra pleuralinjen kan enten være lokalisert eller spredt til hele lungen og være tilstede som isolerte eller flere artefakter. Summen av B-linjer gir en poengsum som gjenspeiler omfanget av lungevannakkumulering (0 er ingen detekterbar B-linje).

Arteriell stivhet Vurdering av arteriell stivhet vil bli utført ved applanasjonstonometri (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia) med pasienten liggende, 10 minutter før tiltakene ble utført. Halspulsen og lårbenspulsen vil bli registrert ved applanasjonstonometri sekvensielt, slik at en enkelt operatør kan ta målingen. Transittiden fra R-bølgen til det samtidig ervervede elektrokardiogrammet til foten av halspulsen og lårbenspulsen måles. Forskjellen ervervet elektrokardiogram til foten av carotis og femoral puls måles. Forskjellen mellom disse 2 transittidene er delt på avstander målt fra kroppsoverflaten for å estimere arteriell banelengde for å beregne carotis-femoral PWV. SphygmoCor PWV er etablert i litteraturen som en referanse for sammenligning på grunn av mengde populasjonsdata og sunne populasjonsreferanseverdier. Etterforskerne vil bestemme to PWV-er for hver pasient og bruke media for den statistiske analysen. Hvis forskjellen mellom disse to målingene vil være høyere enn 0,5 m/s, vil en ny bestemmelse bli utført og medianen vil bli brukt til analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Iasi, Romania
        • Rekruttering
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrie Siriopol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplantasjonsmottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder>18 år;
  2. Nyretransplantasjonsmottaker.

Ekskluderingskriterier:

  1. metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
  2. ingen tidligere diagnose av lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusjon (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
  3. aktive systemiske infeksjoner (på grunn av vanskeligheter med å tolke nespesifikke betennelsesbiomarkører hos denne typen pasienter);
  4. fravær av medfødt hjertesykdom;
  5. eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
  6. KT årgang på minst 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt nyreutfall
Tidsramme: 36 måneder
Dobling av kreatinin eller dialysestart.
36 måneder
Sammensatt kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 36 måneder
Tid til første ikke-dødelige hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk progresjon av nyresykdom
Tidsramme: 36 måneder
Virkningen av baseline-karakteristikker på eGFR (som vurdert av CKD-EPI-formelen) utvikling
36 måneder
Progresjon av proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
Virkningen av baseline-karakteristikker på utviklingen av proteinuri (som vurdert av urinprotein til kreatinin-forhold)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere