- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451356
Rumensk nyretransplantasjon kardiovaskulær risikoregister (ROKET-CV)
Den komplekse evalueringen av kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterte pasienter
Nyretransplantasjon (KT) representerer den beste behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, og er assosiert med forbedrede resultater og redusert dødelighet. Selv om overlevelsesfordelen med KT hovedsakelig kan tilskrives reduksjon i kardiovaskulær (CV) sykdom, fortsetter KT-mottakere å ha høyere risiko for CV-relatert sykelighet og dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen. I tillegg representerer CV-hendelser den ledende dødsårsaken hos KT-mottakere med en fungerende allograft. KT-mottakere har høye antall sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, dysrytmier, hjerneslag, ondartet hypertensjon og hjertestans. Betydelige mengder forskning har vært rettet mot å redusere hendelsesrater, primært rettet mot å forstå utbredte risikofaktorer, definere utfall og bruk av retningslinjebasert omsorg.
Post-KT-miljøet representerer sammenløpet av flere tradisjonelle og utradisjonelle CV-risikofaktorer som bidrar til den betydelige CV-risikoen i denne populasjonen. CV-sykdom er fortsatt en understudert og underbehandlet kilde til sykelighet og dødelighet hos KT-pasienter. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er generelt ekskludert fra store kardiovaskulære utfallsstudier, og dette fenomenet med motvilje mot å inkludere pasienter med CKD i CV-studier og gi passende målrettet medisinsk og intervensjonsbehandling (renalisme) strekker seg inn i KT.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere helhetlig CV-risikoen i en KT-populasjon. Forskerne vil sammenligne bioimpedansspektroskopi-avledede væskestatusparametere (overhydrering, total kroppsvann, ekstracellulært vann og intracellulært vann) med klinisk evaluering, lunge-ultrasonografi, pulsbølgehastighet, forskjellige biomarkører og ekkokardiografiske egenskaper og også for å bestemme innvirkningen av disse parameterne på nyre- og CV-utfall i samme populasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
• Pasienter:
Inkluderingskriteriene er:
- alder>18 år;
- KT-mottaker.
Ekskluderingskriteriene er:
- metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
- ingen tidligere diagnose av lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusjon (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
- aktive systemiske infeksjoner (på grunn av vanskeligheter med å tolke nespesifikke betennelsesbiomarkører hos denne typen pasienter);
- fravær av medfødt hjertesykdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
KT årgang på minst 6 måneder.
- Metoder:
Alle pasienter vil ha en fullstendig klinisk og paraklinisk evaluering:
- Personopplysninger (alder, kjønn, høyde);
- Kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, vekt, kroppsmasseindeks);
- Medisinering (inkludert immunsuppresjon);
- Nyretransplantasjonsdata (dato for transplantasjon, type - levende eller kadaverisk donor, mismatchnummer, type induksjonsterapi);
- Dialyse årgang (før KT)
- komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hjerneslag, koronararteriesykdom, etc);
- Fysisk undersøkelse (blodtrykk, knitring, pedalødem etc);
- Nyrefunksjonsevaluering (serumurea og kreatinin, serumelektrolytter - K, Na, Cl)
- Evaluering av ernæringsstatus: serumprotein, kolesterol, triglyserider;
- Inflammasjonsevaluering: CRP;
- Serumglukose og urinsyre;
- hemoleukogram;
- Elektrokardiogram.
Bioimpedansspektroskopianalyse Denne analysen vil bli utført ved baseline ved hjelp av den bærbare multifrekvens bioimpedansanalyseenheten for hele kroppen (BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH). Teknikken går ut på å feste elektroder til pasientens underarm og ipsilateral ankel, med pasienten i liggende stilling. BCM® måler kroppens motstand og reaktans til elektriske strømmer på 50 diskrete frekvenser, som varierer mellom 5 og 1000 kHz. Basert på en væskemodell som bruker disse motstandene, beregnes det ekstracellulære vannet (ECW), det intracellulære vannet (ICW) og det totale kroppsvannet (TBW). Disse volumene brukes deretter til å bestemme mengden væskeoverbelastning. Alle beregninger utføres automatisk av programvaren til BCM®-enheten. Absolutt væskeoverbelastning (AFO) er definert som forskjellen mellom den forventede pasientens ECW under normale fysiologiske forhold og den faktiske ECW, mens den relative væskeoverbelastningen (RFO) er definert som den absolutte væskeoverbelastningen AFO til ECW-forhold. Normohydrering er definert når AFO er mellom 10. og 90. persentil for friske, alders- og kjønnstilpassede individer fra referansepopulasjonen, dvs. mellom -1,1 til +1,1 L, mens volumer under og over dette området definerer henholdsvis underhydrering og overhydrering. . I tillegg vil denne analysen gi LTI og FTI for de inkluderte pasientene.
Ekkokardiografi Ekkokardiografiske evalueringer vil bli gjort hos hver pasient ved baseline. Alle ekkokardiografiske målinger vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography av en observatør som ikke er klar over resultatene av lungeultralyden og bioimpedansen. Ekkokardiografisk evaluering vil gi informasjon om hjertets anatomi (f.eks. volum, geometri, masse) og funksjon (f.eks. venstre ventrikkelfunksjon og veggbevegelse, klaffefunksjon, høyre ventrikkelfunksjon, lungearterietrykk, perikardium).
Lungeultralyd Undersøkelser vil bli utført i ryggleie. Skanning av den fremre og laterale brystkassen vil bli utført på begge sider av brystkassen, fra den andre til den fjerde (på høyre side til den femte) interkostale mellomrom, ved parasternale til midt-aksillære linjer. B-linjer vil bli registrert i hvert interkostalt rom og ble definert som en hyperekkoisk, sammenhengende amerikansk bunt på smal basis som går fra transduseren til grensen av skjermen. B-linjer som starter fra pleuralinjen kan enten være lokalisert eller spredt til hele lungen og være tilstede som isolerte eller flere artefakter. Summen av B-linjer gir en poengsum som gjenspeiler omfanget av lungevannakkumulering (0 er ingen detekterbar B-linje).
Arteriell stivhet Vurdering av arteriell stivhet vil bli utført ved applanasjonstonometri (SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia) med pasienten liggende, 10 minutter før tiltakene ble utført. Halspulsen og lårbenspulsen vil bli registrert ved applanasjonstonometri sekvensielt, slik at en enkelt operatør kan ta målingen. Transittiden fra R-bølgen til det samtidig ervervede elektrokardiogrammet til foten av halspulsen og lårbenspulsen måles. Forskjellen ervervet elektrokardiogram til foten av carotis og femoral puls måles. Forskjellen mellom disse 2 transittidene er delt på avstander målt fra kroppsoverflaten for å estimere arteriell banelengde for å beregne carotis-femoral PWV. SphygmoCor PWV er etablert i litteraturen som en referanse for sammenligning på grunn av mengde populasjonsdata og sunne populasjonsreferanseverdier. Etterforskerne vil bestemme to PWV-er for hver pasient og bruke media for den statistiske analysen. Hvis forskjellen mellom disse to målingene vil være høyere enn 0,5 m/s, vil en ny bestemmelse bli utført og medianen vil bli brukt til analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iasi, Romania
- Rekruttering
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>18 år;
- Nyretransplantasjonsmottaker.
Ekskluderingskriterier:
- metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
- ingen tidligere diagnose av lungefibrose, pneumektomi eller massiv pleural effusjon (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
- aktive systemiske infeksjoner (på grunn av vanskeligheter med å tolke nespesifikke betennelsesbiomarkører hos denne typen pasienter);
- fravær av medfødt hjertesykdom;
- eGFR under 30 ml/min/1,73m2;
- KT årgang på minst 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt nyreutfall
Tidsramme: 36 måneder
|
Dobling av kreatinin eller dialysestart.
|
36 måneder
|
|
Sammensatt kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til første ikke-dødelige hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk progresjon av nyresykdom
Tidsramme: 36 måneder
|
Virkningen av baseline-karakteristikker på eGFR (som vurdert av CKD-EPI-formelen) utvikling
|
36 måneder
|
|
Progresjon av proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
|
Virkningen av baseline-karakteristikker på utviklingen av proteinuri (som vurdert av urinprotein til kreatinin-forhold)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .