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루마니아 신장 이식 심혈관 위험 레지스트리 (ROKET-CV)

2020년 6월 25일 업데이트: Dimitrie Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

신장이식 환자의 심혈관계 위험도에 대한 복합적 평가

신장 이식(KT)은 결과가 개선되고 사망률이 감소하는 말기 신장 질환 환자에게 가장 좋은 치료법입니다. KT의 생존 이점은 대부분 심혈관(CV) 질환의 감소에 기인하지만, KT 수혜자는 일반 인구와 비교할 때 CV 관련 이환율 및 사망률에 대한 더 높은 위험이 계속 남아 있습니다. 또한 CV 이벤트는 동종이식 기능이 있는 KT 수령인의 주요 사망 원인을 나타냅니다. KT 수혜자들은 심근 경색, 울혈성 심부전, 부정맥, 뇌졸중, 악성 고혈압, 심정지 등으로 입원하는 비율이 높습니다. 상당한 양의 연구가 사건 발생률을 줄이는 것을 목표로 했으며, 주로 널리 퍼진 위험 요인을 이해하고, 결과를 정의하고, 지침 기반 치료를 적용하는 것을 목표로 했습니다.

포스트-KT 환경은 이 집단에서 중요한 CV 위험에 기여하는 몇 가지 전통적 및 비전통적 CV 위험 요소의 합류를 나타냅니다. CV 질병은 KT 환자의 이환율과 사망률에 대해 연구되지 않고 제대로 치료되지 않은 원인으로 남아 있습니다. 만성 신장 질환(CKD) 환자는 일반적으로 주요 심혈관 결과 시험에서 제외되며, CV 시험에 CKD 환자를 포함하고 적절한 목표 지향적 의료 및 중재 요법(신장증)을 제공하는 것을 싫어하는 이러한 현상은 KT로 확장됩니다.

이 연구의 주요 목표는 KT 인구에서 CV 위험을 전체적으로 평가하는 것입니다. 조사관은 임상 평가, 폐 초음파, 맥파 속도, 다양한 바이오마커 및 심초음파 특성과 함께 생체 임피던스 분광법에서 파생된 체액 상태 매개변수(과수화, 총 체수분, 세포외 수분 및 세포내 수분)를 비교하고 이러한 매개변수가 다음에 미치는 영향을 결정합니다. 동일한 인구에서 신장 및 CV 결과.

연구 개요

상세 설명

• 환자:

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령>18세;
  2. KT 수신자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 금속 관절 보철물, 심장 스텐트 또는 심박 조율기, 비대상성 간경변증, 임신 및 사지 절단(생체 임피던스 기술의 한계로 인해);
  2. 폐 섬유증, 폐절제술 또는 다량의 흉막 삼출(폐 초음파 검사의 한계로 인해)의 사전 진단이 없습니다.
  3. 활성 전신 감염(이러한 유형의 환자에서 비특이성 염증 바이오마커 해석의 어려움으로 인해);
  4. 선천성 심장병의 부재;
  5. 30 ml/min/1.73m2 미만의 eGFR;
  6. 최소 6개월의 KT 빈티지.

    • 행동 양식:

모든 환자는 완전한 임상 및 준임상 평가를 받게 됩니다.

  • 개인 데이터(연령, 성별, 키)
  • 심혈관 위험 인자(흡연, 체중, 체질량 지수);
  • 약물(면역 억제 포함);
  • 신장 이식 데이터(이식 날짜, 유형 - 살아있는 기증자 또는 사체 기증자, 불일치 번호, 유도 요법 유형);
  • 투석 빈티지(KT 이전)
  • 동반질환(당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 관상동맥질환 등)
  • 신체 검사(혈압, 수포음, 페달 부종 등)
  • 신장 기능 평가(혈청 요소 및 크레아티닌, 혈청 전해질 - K, Na, Cl)
  • 영양 상태 평가: 혈청 단백질, 콜레스테롤, 트리글리세리드;
  • 염증 평가: CRP;
  • 혈청 포도당 및 요산;
  • 혈색소도;
  • 심전도.

생체 임피던스 분광 분석 이 분석은 휴대용 전신 다중 주파수 생체 임피던스 분석 장치(BCM®Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care D GmbH)를 사용하여 기준선에서 수행됩니다. 이 기술은 환자가 바로 누운 자세에서 전극을 환자의 팔뚝과 동측 발목에 부착하는 것을 포함합니다. BCM®은 5~1000kHz 범위의 50개 개별 주파수의 전류에 대한 신체 저항과 리액턴스를 측정합니다. 이러한 저항을 이용한 유체 모델을 기반으로 세포외수분(ECW), 세포내수분(ICW) 및 총 체수분(TBW)을 계산합니다. 이 볼륨은 유체 과부하의 양을 결정하는 데 사용됩니다. 모든 계산은 BCM® 장치의 소프트웨어에 의해 자동으로 수행됩니다. 절대 유체 과부하(AFO)는 정상적인 생리학적 조건에서 예상되는 환자의 ECW와 실제 ECW 간의 차이로 정의되는 반면 상대 유체 과부하(RFO)는 절대 유체 과부하 AFO 대 ECW 비율로 정의됩니다. 정상 수화는 AFO가 기준 집단의 건강하고 연령 및 성별이 일치하는 개인에 대해 10번째에서 90번째 백분위수 사이, 즉 -1.1에서 +1.1L 사이일 때 정의되며, 이 범위 아래 및 위의 부피는 각각 수분 부족 및 과다수분을 정의합니다. . 또한 이 분석은 포함된 환자에 대한 LTI 및 FTI를 제공합니다.

심초음파 심초음파 평가는 기준선에서 각 환자에게 이루어집니다. 모든 심 초음파 측정은 폐 초음파 및 생체 임피던스 결과를 알지 못하는 관찰자가 미국 심 초음파 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 심초음파 평가는 심장 해부학에 대한 정보를 제공합니다(예: 부피, 기하학, 질량) 및 기능(예: 좌심실 기능 및 벽 운동, 판막 기능, 우심실 기능, 폐동맥압, 심낭).

폐 초음파 검사는 누운 자세에서 시행됩니다. 전방 및 측면 흉부의 스캐닝은 가슴의 양쪽에서 두 번째에서 네 번째(오른쪽에서 다섯 번째) 늑간 공간, 흉골에서 겨드랑이 중간 라인에서 수행됩니다. B-라인은 각 늑간 공간에 기록되며, 트랜스듀서에서 스크린 한계까지 가는 협소한 기준에서 고에코의 일관된 US 번들로 정의됩니다. 흉막선에서 시작하는 B선은 국소화되거나 폐 전체에 흩어져 있을 수 있으며 고립되거나 여러 인공물로 존재할 수 있습니다. B-라인의 합계는 폐수 축적 정도를 반영하는 점수를 생성합니다(0은 감지할 수 없는 B-라인임).

동맥 경직도 측정이 완료되기 10분 전에 환자를 누운 상태에서 압평 안압계(SphygmoCorTM; PWV Inc., Westmead, Sydney, Australia)로 동맥 경직도 평가를 수행합니다. 경동맥 및 대퇴부 맥박은 압평 안압계에 의해 순차적으로 획득되어 한 명의 작업자가 측정값을 획득할 수 있습니다. 동시에 획득한 심전도의 R파에서 경동맥 및 대퇴부 맥박까지의 통과 시간을 측정합니다. 경동맥과 대퇴부 맥박의 차이 획득된 심전도를 측정합니다. 경동맥-대퇴 PWV를 계산하기 위해 이 두 통과 시간의 차이를 신체 표면에서 측정한 거리로 나누어 동맥 경로 길이를 추정합니다. SphygmoCor PWV는 풍부한 인구 데이터 및 건강한 인구 참조 값으로 인해 비교를 위한 참조로 문헌에 확립되었습니다. 조사관은 모든 환자에 대해 두 개의 PWV를 결정하고 통계 분석을 위해 매체를 사용합니다. 이 두 측정값의 차이가 0.5m/s보다 크면 다른 결정이 수행되고 중앙값이 분석에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Iasi, 루마니아
        • 모병
        • "Dr. C.I. Parhon" Hospital
        • 연락하다:
          • Dimitrie Siriopol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 연령>18세;
  2. 신장 이식 수혜자.

제외 기준:

  1. 금속 관절 보철물, 심장 스텐트 또는 심박 조율기, 비대상성 간경변증, 임신 및 사지 절단(생체 임피던스 기술의 한계로 인해);
  2. 폐 섬유증, 폐절제술 또는 다량의 흉막 삼출(폐 초음파 검사의 한계로 인해)의 사전 진단이 없습니다.
  3. 활성 전신 감염(이러한 유형의 환자에서 비특이성 염증 바이오마커 해석의 어려움으로 인해);
  4. 선천성 심장병의 부재;
  5. 30 ml/min/1.73m2 미만의 eGFR;
  6. 최소 6개월의 KT 빈티지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 신장 결과
기간: 36개월
크레아티닌의 배가 또는 투석 개시.
36개월
복합 심혈관 결과
기간: 36개월
최초의 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망까지의 시간
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환 진행
기간: 36개월
EGFR에 대한 기본 특성의 영향(CKD-EPI 공식으로 평가) 진화
36개월
단백뇨 진행
기간: 36개월
단백뇨에 대한 기준선 특성의 영향(소변 단백질 대 크레아티닌 비율로 평가) 진화
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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