罗马尼亚肾移植心血管风险登记处 (ROKET-CV)
肾移植患者心血管风险的复杂评估
肾移植 (KT) 是终末期肾病患者的最佳治疗方法,可改善预后并降低死亡率。 尽管 KT 的生存获益主要归因于心血管 (CV) 疾病的减少,但与一般人群相比,KT 接受者继续处于与 CV 相关的发病率和死亡率更高的风险中。 此外,CV 事件是具有功能同种异体移植物的 KT 接受者死亡的主要原因。 KT 接受者因心肌梗塞、充血性心力衰竭、心律失常、中风、恶性高血压和心脏骤停而住院的比例很高。 大量研究旨在降低事件发生率,主要目的是了解普遍的风险因素、定义结果和应用基于指南的护理。
KT 后环境代表了几种传统和非传统 CV 风险因素的汇合,导致该人群的显着 CV 风险。 CV 疾病仍然是 KT 患者发病率和死亡率的一个未被充分研究和治疗的来源。 慢性肾脏病 (CKD) 患者通常被排除在主要心血管结果试验之外,这种厌恶将 CKD 患者纳入 CV 试验并提供适当的目标导向医学和介入治疗(肾脏主义)的现象延伸到了 KT。
本研究的主要目的是全面评估 KT 人群的 CV 风险。 研究人员会将生物阻抗谱得出的体液状态参数(水合过多、全身水分、细胞外水分和细胞内水分)与临床评估、肺部超声检查、脉搏波速度、不同的生物标志物和超声心动图特征进行比较,并确定这些参数对同一人群的肾脏和 CV 结果。
研究概览
详细说明
• 患者:
纳入标准是:
- 年龄>18岁;
- KT 收件人。
排除标准是:
- 金属关节假体、心脏支架或起搏器、失代偿性肝硬化、怀孕和截肢(由于生物阻抗技术的限制);
- 没有肺纤维化、全肺切除术或大量胸腔积液的先前诊断(由于肺超声检查的局限性);
- 活动性全身感染(由于难以解释此类患者的非特异性炎症生物标志物);
- 无先天性心脏病;
- eGFR 低于 30 ml/min/1.73m2;
KT 至少 6 个月的年份。
- 方法:
所有患者都将进行完整的临床和临床旁评估:
- 个人资料(年龄、性别、身高);
- 心血管危险因素(吸烟、体重、体重指数);
- 药物治疗(包括免疫抑制);
- 肾移植数据(移植日期、类型——活体或尸体供体、错配数、诱导治疗类型);
- 透析年份(KT 之前)
- 合并症(糖尿病、高血压、中风、冠状动脉疾病等);
- 身体检查(血压、爆裂音、足部水肿等);
- 肾功能评估(血清尿素和肌酐,血清电解质 - K、Na、Cl)
- 营养状况评价:血清蛋白、胆固醇、甘油三酯;
- 炎症评价:CRP;
- 血清葡萄糖和尿酸;
- 血液白质图;
- 心电图。
生物阻抗谱分析 该分析将使用便携式全身多频生物阻抗分析设备(BCM®身体成分监测器 - Fresenius Medical Care D GmbH)在基线进行。 该技术涉及将电极连接到患者的前臂和同侧脚踝,患者处于仰卧位。 BCM® 测量人体对 5 至 1000 kHz 范围内 50 个离散频率电流的电阻和电抗。 基于使用这些阻力的流体模型,计算细胞外水 (ECW)、细胞内水 (ICW) 和全身水 (TBW)。 然后使用这些体积来确定液体过载量。 所有计算均由 BCM® 设备的软件自动执行。 绝对液体超负荷 (AFO) 定义为患者在正常生理条件下的预期 ECW 与实际 ECW 之间的差异,而相对液体超负荷 (RFO) 定义为绝对液体超负荷 AFO 与 ECW 之比。 当 AFO 处于参考人群中年龄和性别匹配的健康个体的第 10 个和第 90 个百分位数之间时,即在 -1.1 至 +1.1 L 之间,而低于和高于该范围的体积分别定义为水分不足和水分过多,则定义为正常水合. 此外,该分析将提供纳入患者的 LTI 和 FTI。
超声心动图 将在基线时对每位患者进行超声心动图评估。 所有超声心动图测量将根据美国超声心动图协会的建议由不知道肺超声和生物阻抗结果的观察者进行。 超声心动图评估将提供有关心脏解剖结构的信息(例如 体积、几何形状、质量)和功能(例如 左心室功能和室壁运动、瓣膜功能、右心室功能、肺动脉压力、心包)。
肺部超声检查将在仰卧位进行。 前胸和侧胸的扫描将在胸部两侧进行,从第二到第四(右侧到第五)肋间隙,在胸骨旁到腋中线。 B 线将记录在每个肋间,并被定义为从换能器到屏幕边界的窄基部高回声、连贯的美国束。 从胸膜线开始的 B 线可以是局部的,也可以散布到整个肺部,并且可以作为孤立的或多个伪影存在。 B 线的总和产生反映肺水积聚程度的分数(0 表示无法检测到 B 线)。
动脉硬度 动脉硬度评估将通过压平眼压测量法(SphygmoCorTM;PWV Inc.,Westmead,Sydney,Australia)进行,患者在测量前 10 分钟躺下。 颈动脉和股动脉的脉搏将通过压平眼压计顺序获取,从而允许单个操作员获取测量结果。 测量从同时获取的心电图的 R 波到颈动脉和股动脉脉搏足部的传输时间。 测量获得的心电图到颈动脉和股动脉脉搏的差异。 这 2 个传输时间之间的差异除以从身体表面测量的距离,以估计动脉路径长度,以便计算颈动脉 - 股动脉 PWV。 SphygmoCor PWV 已在文献中建立作为比较的参考,因为人口数据和健康人口参考值丰富。 研究人员将为每位患者确定两个 PWV,并使用媒体进行统计分析。 如果这两个测量值之间的差异将高于 0.5 m/s,则将执行另一次测定并使用中值进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Iasi、罗马尼亚
- 招聘中
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
接触:
- Dimitrie Siriopol
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁;
- 肾移植接受者。
排除标准:
- 金属关节假体、心脏支架或起搏器、失代偿性肝硬化、怀孕和截肢(由于生物阻抗技术的限制);
- 没有肺纤维化、全肺切除术或大量胸腔积液的先前诊断(由于肺超声检查的局限性);
- 活动性全身感染(由于难以解释此类患者的非特异性炎症生物标志物);
- 无先天性心脏病;
- eGFR 低于 30 ml/min/1.73m2;
- KT 至少 6 个月的年份。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合肾脏结局
大体时间:36个月
|
肌酐加倍或开始透析。
|
36个月
|
|
综合心血管结果
大体时间:36个月
|
首次非致命性心肌梗死、非致命性中风、因心力衰竭住院或心血管死亡的时间
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性肾病进展
大体时间:36个月
|
基线特征对 eGFR(通过 CKD-EPI 公式评估)演变的影响
|
36个月
|
|
蛋白尿进展
大体时间:36个月
|
基线特征对蛋白尿(通过尿蛋白与肌酐比值评估)演变的影响
|
36个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Adrian Covic, Prof、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.