- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451356
Румынский регистр риска сердечно-сосудистых заболеваний при пересадке почки (ROKET-CV)
Комплексная оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов с трансплантацией почки
Трансплантация почки (КТ) представляет собой лучший метод лечения пациентов с терминальной стадией заболевания почек, связанный с улучшением исходов и снижением смертности. Хотя улучшение выживаемости при КТ в основном связано со снижением частоты сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, реципиенты КТ по-прежнему подвержены более высокому риску заболеваемости и смертности, связанных с СС, по сравнению с населением в целом. Кроме того, сердечно-сосудистые события являются основной причиной смерти реципиентов КТ с функционирующим аллотрансплантатом. Реципиенты КТ имеют высокие показатели госпитализации по поводу инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, аритмии, инсульта, злокачественной гипертензии и остановки сердца. Значительное количество исследований было направлено на снижение частоты событий, в первую очередь направленных на понимание распространенных факторов риска, определение исходов и применение лечения, основанного на рекомендациях.
Среда после КТ представляет собой слияние нескольких традиционных и нетрадиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, способствующих значительному риску сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции. Сердечно-сосудистые заболевания остаются недостаточно изученным и недолеченным источником заболеваемости и смертности у пациентов с КТ. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), как правило, исключаются из основных исследований сердечно-сосудистых исходов, и это явление неприязни к включению пациентов с ХБП в исследования сердечно-сосудистых заболеваний и предоставление соответствующей целенаправленной медикаментозной и интервенционной терапии (ренализм) распространяется на КТ.
Основная цель этого исследования - комплексная оценка сердечно-сосудистого риска в популяции КТ. Исследователи будут сравнивать параметры состояния жидкости, полученные с помощью биоимпедансной спектроскопии (гипергидратация, общее количество воды в организме, внеклеточная вода и внутриклеточная вода) с клинической оценкой, ультразвуковым исследованием легких, скоростью пульсовой волны, различными биомаркерами и эхокардиографическими характеристиками, а также определить влияние этих параметров на почечные и сердечно-сосудистые исходы в одной и той же популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
• Пациенты:
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- получатель КТ.
Критерии исключения:
- металлические протезы суставов, сердечные стенты или кардиостимуляторы, декомпенсированный цирроз печени, беременность и ампутации конечностей (из-за ограничений техники биоимпеданса);
- отсутствие предварительного диагноза легочного фиброза, пневмоэктомии или массивного плеврального выпота (из-за ограничений УЗИ легких);
- активные системные инфекции (в связи с трудностями интерпретации биомаркеров неспецифического воспаления у данного типа пациентов);
- отсутствие врожденных пороков сердца;
- рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2;
КТ выдержки не менее 6 мес.
- Методы:
Всем пациентам будет проведено полное клиническое и параклиническое обследование:
- Персональные данные (возраст, пол, рост);
- Факторы сердечно-сосудистого риска (курение, вес, индекс массы тела);
- Медикаментозное (в т.ч. иммуносупрессивное);
- данные трансплантации почки (дата трансплантации, тип - живой или трупный донор, номер несоответствия, вид индукционной терапии);
- Урожай диализа (до КТ)
- Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, гипертония, инсульт, ишемическая болезнь сердца и др.);
- Физикальное обследование (артериальное давление, хрипы, отек стопы и т. д.);
- Оценка функции почек (мочевина и креатинин сыворотки, электролиты сыворотки - K, Na, Cl)
- Оценка нутритивного статуса: сывороточный белок, холестерин, триглицериды;
- Оценка воспаления: СРБ;
- Глюкоза сыворотки и мочевая кислота;
- гемолейкограмма;
- ЭКГ.
Спектроскопический анализ биоимпеданса Этот анализ будет выполняться на исходном уровне с использованием портативного многочастотного прибора для анализа биоимпеданса всего тела (монитор состава тела BCM® - Fresenius Medical Care D GmbH). Техника включает в себя прикрепление электродов к предплечью и ипсилатеральной лодыжке пациента, при этом пациент находится в положении лежа на спине. BCM® измеряет сопротивление тела и реактивное сопротивление электрическим токам 50 дискретных частот в диапазоне от 5 до 1000 кГц. На основе жидкостной модели с использованием этих сопротивлений рассчитываются внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW) и общая вода тела (TBW). Затем эти объемы используются для определения степени перегрузки жидкостью. Все расчеты выполняются автоматически программным обеспечением устройства BCM®. Абсолютная перегрузка жидкостью (AFO) определяется как разница между ожидаемой ECW пациента в нормальных физиологических условиях и фактической ECW, тогда как относительная перегрузка жидкостью (RFO) определяется как отношение абсолютной перегрузки жидкостью AFO к ECW. Нормогидратация определяется, когда AFO находится между 10-м и 90-м процентилем для здоровых лиц соответствующего возраста и пола из контрольной популяции, то есть между -1,1 и +1,1 л, в то время как объемы ниже и выше этого диапазона определяют недостаточность и гипергидратацию соответственно. . Кроме того, этот анализ предоставит LTI и FTI для включенных пациентов.
Эхокардиография Эхокардиографические оценки будут проводиться у каждого пациента на исходном уровне. Все эхокардиографические измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии наблюдателем, не знающим результатов УЗИ легких и биоимпеданса. Эхокардиографическая оценка предоставит информацию об анатомии сердца (например, объемы, геометрия, масса) и функции (например, функция и движение стенки левого желудочка, функция клапанов, функция правого желудочка, давление в легочной артерии, перикард).
УЗИ легких Исследования проводятся в положении лежа на спине. Сканирование передней и боковой грудной клетки будет проводиться с обеих сторон грудной клетки, от второго до четвертого (с правой стороны до пятого) межреберья, по парастернальной и средней подмышечной линиям. В-линии регистрируются в каждом межреберье и определяются как гиперэхогенный когерентный УЗ-пучок на узком основании, идущий от датчика к границе экрана. В-линии, начинающиеся от плевральной линии, могут быть либо локализованы, либо рассеяны по всему легкому и присутствовать в виде изолированных или множественных артефактов. Сумма B-линий дает оценку, отражающую степень накопления воды в легких (0 означает отсутствие определяемой B-линии).
Артериальная жесткость Оценку артериальной жесткости проводят с помощью аппланационной тонометрии (SphygmoCorTM; PWV Inc., Вестмид, Сидней, Австралия) в положении пациента лежа за 10 минут до выполнения измерений. С помощью аппланационной тонометрии последовательно измеряется пульс на сонной и бедренной артериях, что позволяет одному оператору получить измерение. Измеряют время прохождения от зубца R одновременно полученной электрокардиограммы до основания каротидного и бедренного пульса. По разнице полученной электрокардиограммы измеряют пульс на сонной и бедренной ногах. Разница между этими двумя временами прохождения делится на расстояния, измеренные от поверхности тела, чтобы оценить длину артериального пути для расчета каротидно-бедренной PWV. SphygmoCor PWV был установлен в литературе в качестве эталона для сравнения из-за большого количества популяционных данных и референсных значений для здорового населения. Исследователи определят две PWV для каждого пациента и будут использовать среду для статистического анализа. Если разница между этими двумя измерениями будет выше 0,5 м/с, то будет выполнено другое определение, и для анализа будет использоваться медиана.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iasi, Румыния
- Рекрутинг
- "Dr. C.I. Parhon" Hospital
-
Контакт:
- Dimitrie Siriopol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- Реципиент трансплантации почки.
Критерий исключения:
- металлические протезы суставов, сердечные стенты или кардиостимуляторы, декомпенсированный цирроз печени, беременность и ампутации конечностей (из-за ограничений техники биоимпеданса);
- отсутствие предварительного диагноза легочного фиброза, пневмоэктомии или массивного плеврального выпота (из-за ограничений УЗИ легких);
- активные системные инфекции (в связи с трудностями интерпретации биомаркеров неспецифического воспаления у данного типа пациентов);
- отсутствие врожденных пороков сердца;
- рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2;
- КТ выдержки не менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный почечный исход
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Удвоение креатинина или начало диализа.
|
36 месяцев
|
|
Композитный сердечно-сосудистый исход
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время до первого несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Влияние исходных характеристик на эволюцию рСКФ (по оценке по формуле CKD-EPI)
|
36 месяцев
|
|
Прогрессирование протеинурии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Влияние исходных характеристик на эволюцию протеинурии (по оценке отношения белка к креатинину в моче)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Adrian Covic, Prof, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .