アルツハイマー病（AD）の参加者と健康な参加者におけるLY3372993の研究
2025年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company
アルツハイマー病の参加者および健康な参加者におけるLY3372993の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究
この研究の主な目的は、アルツハイマー病の参加者、外国人、および第一世代の日本人である日本人の健康な参加者におけるLY3372993の安全性と忍容性を評価することです。
また、この研究では、LY3372993 が血流に入る量を調査し、LY3372993 の効果をテストします。
調査は 2 つの部分で実施されます。
パート A には AD の参加者が含まれ、パート B には健康な参加者が含まれます。
参加期間は最大約 61 週間で、スタディ センターへの最大 31 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IMIC, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1041
- PPD Development
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5503
- Oita University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
(パートA)
- -参加者またはそのパートナーによって報告された記憶機能の漸進的かつ進行性の変化 スクリーニング時に6か月以上（≥）、およびADによる軽度認知障害の臨床診断、またはAD認知症、研究者によって決定された、またはベース病歴に応じて
- Mini-Mental State Examinationのスコアが16以上
- -臨床検査室の検査結果が正常な参照範囲内にある、または結果が許容範囲内であり、研究者によって臨床的に重要ではないと判断された
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者と頻繁に連絡を取り（少なくとも週に10時間と定義）、研究訪問に参加者に同行するか、指定された時間に電話で対応できる研究パートナーがいます
(パート B)
- 明らかに健康な男性または女性
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること
- 日系一世の参加者としての資格を得るには、参加者、参加者の生物学的両親、および参加者の生物学的祖父母のすべてが、排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。
除外基準:
(パートA)
- -制御されていない喘息、重大な自己免疫疾患、遺伝性血管性浮腫の病歴または存在、または一般的な可変免疫不全の病歴がある
- -陽電子放出断層撮影（PET）の禁忌
- -心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、精神、免疫、または血液疾患、および調査官の意見では、この研究の分析を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、重篤または不安定な疾患の病歴または存在がある、または研究介入投与のリスクを高める、または参加者の平均余命が (<) 24 か月未満になる
- -生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けたことがある 3か月以内または5半減期（いずれか長い方）
- -過去3年以内にめまい、失神、または血管迷走神経発作の重大な病歴がある
- -低用量の鎮静剤では管理できない閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性）インプラント/心臓ペースメーカーの存在を含む、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
(パート B)
- 早期発症ADの家族歴がある（65歳以前に診断されたAD）
- 服用前14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある。
- 重大な精神障害の病歴または存在がある
- -研究者によって決定された異常な血圧および/または脈拍数、または高血圧の既往歴がある
- 臨床的に重要なECGまたは脳MRIの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3372993 (パート A)
LY3372993 は、静脈内 (IV) または皮下 (SC) に複数回投与されます。
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IVまたはSCを投与。
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実験的：LY3372993 (パート B)
LY3372993 は単回投与の IV または SC として投与されます。
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IVまたはSCを投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
IVまたはSCの複数回投与として投与されるプラセボ。
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IVまたはSCを投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
単回投与の IV または SC として投与されるプラセボ。
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IVまたはSCを投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：61週目（パートA）および13週目（パートB）までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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61週目（パートA）および13週目（パートB）までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3372993 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から61週目までの投与前（パートA）および13週目（パートB）
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PK: LY3372993 の Cmax
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1日目から61週目までの投与前（パートA）および13週目（パートB）
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PK: LY3372993 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から61週目までの投与前（パートA）および13週目（パートB）
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PK: LY3372993 の AUC
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1日目から61週目までの投与前（パートA）および13週目（パートB）
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薬力学 (PD): 脳アミロイド斑レベルのベースラインからの変化 (パート A のみ)
時間枠：ベースラインと 61 週目 (パート A)
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PD：フロルベタピル陽電子放出断層撮影法を用いて測定された脳アミロイドプラークレベル
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ベースラインと 61 週目 (パート A)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。