Un estudio de LY3372993 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) y participantes sanos
27 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3372993 en participantes con enfermedad de Alzheimer y participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3372993 en participantes con DA, participantes sanos no japoneses y japoneses que son de origen japonés de primera generación.
El estudio también investigará cuánto LY3372993 ingresa al torrente sanguíneo y probará los efectos de LY3372993.
El estudio se realizará en dos partes.
La parte A incluye participantes con AD y la parte B incluye participantes sanos.
La participación puede durar hasta unas 61 semanas y puede incluir hasta 31 visitas al centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
- PPD Development
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japón, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(Parte A)
- Cambios graduales y progresivos en la función de la memoria informados por los participantes o sus parejas durante más de o igual (≥) 6 meses en la selección, y un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve debido a EA o demencia por EA, según lo determine el investigador o según sobre el historial médico
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥16
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
- Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar, que esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y que lo acompañe a las visitas del estudio o que esté disponible por teléfono en los horarios designados.
(Parte B)
- machos o hembras abiertamente sanos
- tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Para calificar como participante de origen japonés de primera generación, el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser descendientes exclusivamente de japoneses y nacidos en Japón.
Criterio de exclusión:
(Parte A)
- Tener antecedentes o presencia de asma no controlada, enfermedad autoinmune importante, angioedema hereditario o antecedentes conocidos de inmunodeficiencia variable común
- Contraindicación para la tomografía por emisión de positrones (PET)
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades graves o inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas, psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudio, o aumentar el riesgo para la administración de la intervención del estudio, o resultar en una esperanza de vida de un participante de menos de (<) 24 meses
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
- Haber tenido antecedentes médicos significativos de mareos, síncope o ataques vasovagales en los últimos 3 años
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la claustrofobia que no se puede controlar con sedantes en dosis bajas o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marcapasos cardíaco
(Parte B)
- tiene antecedentes familiares de EA de aparición temprana (EA diagnosticada antes de los 65 años de edad)
- ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- tienen antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos significativos
- tiene una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales según lo determinado por el investigador, o antecedentes preexistentes de hipertensión
- cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG o en la resonancia magnética del cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3372993 (Parte A)
LY3372993 administrado en dosis múltiples ya sea por vía intravenosa (IV) o por vía subcutánea (SC).
|
Administrado IV o SC.
|
|
Experimental: LY3372993 (Parte B)
LY3372993 administrado como dosis única IV o SC.
|
Administrado IV o SC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado en dosis múltiples IV o SC.
|
Administrado IV o SC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado como dosis única IV o SC.
|
Administrado IV o SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3372993
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
PK: Cmax de LY3372993
|
Predosis del día 1 hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3372993
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
PK: ABC de LY3372993
|
Predosis del día 1 hasta la semana 61 (parte A) y la semana 13 (parte B)
|
|
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en el nivel de placa de amiloide cerebral (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 61 (parte A)
|
PD: nivel de placa de amiloide cerebral medido mediante tomografía por emisión de positrones con florbetapir
|
Línea de base y semana 61 (parte A)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .