Une étude de LY3372993 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et des participants en bonne santé
27 mars 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3372993 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer et des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3372993 chez les participants atteints de MA, non japonais et japonais en bonne santé d'origine japonaise de première génération.
L'étude étudiera également la quantité de LY3372993 qui pénètre dans la circulation sanguine et testera les effets de LY3372993.
L'étude sera menée en deux parties.
La partie A comprend les participants atteints de MA et la partie B comprend les participants en bonne santé.
La participation pouvait durer jusqu'à environ 61 semaines et inclure jusqu'à 31 visites au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oita
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Yufu, Oita, Japon, 879-5503
- Oita University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- IMIC, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1041
- PPD Development
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
(Partie A)
- Changements graduels et progressifs de la fonction de mémoire signalés par les participants ou leurs partenaires pendant une période supérieure ou égale à (≥) 6 mois lors de la sélection, et un diagnostic clinique de déficience cognitive légère due à la MA ou à la démence de la MA, tel que déterminé par l'investigateur ou basé sur sur les antécédents médicaux
- Score au mini-examen de l'état mental ≥16
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
- Avoir un partenaire d'étude qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer, est en contact fréquent avec le participant (défini comme au moins 10 heures par semaine) et accompagnera le participant aux visites d'étude ou sera disponible par téléphone à des heures désignées
(Partie B)
- mâles ou femelles manifestement en bonne santé
- avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
- Pour se qualifier en tant que participant d'origine japonaise de première génération, le participant, ses parents biologiques et tous ses grands-parents biologiques doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
Critère d'exclusion:
(Partie A)
- Avoir des antécédents ou la présence d'asthme non contrôlé, d'une maladie auto-immune importante, d'un angio-œdème héréditaire ou d'antécédents connus de déficit immunitaire variable commun
- Contre-indication à la tomographie par émission de positrons (TEP)
- Avoir des antécédents ou la présence de maladies graves ou instables, notamment des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, endocriniennes, psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses de cette étude, ou augmenter le risque d'administration de l'intervention de l'étude, ou entraîner une espérance de vie d'un participant inférieure à (<) 24 mois
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
- Avoir eu des antécédents médicaux importants d'étourdissements, de syncope ou d'attaques vasovagales au cours des 3 dernières années
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la claustrophobie qui ne peut pas être gérée avec des sédatifs à faible dose ou la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques)/stimulateur cardiaque contre-indiqués
(Partie B)
- avoir des antécédents familiaux de MA précoce (MA diagnostiquée avant 65 ans)
- ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration.
- avoir des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques importants
- avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, tel que déterminé par l'investigateur, ou des antécédents d'hypertension
- toute anomalie cliniquement significative de l'ECG ou de l'IRM cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3372993 (Partie A)
LY3372993 administré en doses multiples par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC).
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Administré IV ou SC.
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Expérimental: LY3372993 (Partie B)
LY3372993 administré en dose unique IV ou SC.
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Administré IV ou SC.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré en doses multiples IV ou SC.
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Administré IV ou SC.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré en dose unique IV ou SC.
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Administré IV ou SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3372993
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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PK : Cmax de LY3372993
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Prédose du jour 1 jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3372993
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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PK : ASC de LY3372993
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Prédose du jour 1 jusqu'à la semaine 61 (partie A) et la semaine 13 (partie B)
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Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la ligne de base du niveau de plaque amyloïde cérébrale (partie A uniquement)
Délai: Ligne de base et semaine 61 (partie A)
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PD : Niveau de plaque amyloïde cérébrale mesuré par tomographie par émission de positrons au florbétapir
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Ligne de base et semaine 61 (partie A)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .