En studie av LY3372993 hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) og friske deltakere
27. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3372993 hos deltakere med Alzheimers sykdom og friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3372993 hos deltakere med AD, ikke-japanske og japanske friske deltakere som er av førstegenerasjons japansk opprinnelse.
Studien vil også undersøke hvor mye LY3372993 som kommer inn i blodet og vil teste effekten av LY3372993.
Studien vil bli gjennomført i to deler.
Del A inkluderer deltakere med AD og del B inkluderer friske deltakere.
Deltakelsen kan vare i opptil ca. 61 uker og kan omfatte opptil 31 besøk på studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1041
- PPD Development
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Del A)
- Gradvise og progressive endringer i hukommelsesfunksjonen rapportert av deltakerne eller deres partnere i mer enn eller lik (≥) 6 måneder ved screening, og en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt på grunn av AD, eller AD demens, som bestemt av etterforskeren eller basert på på medisinsk historie
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥16
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren
- Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta, er i hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 10 timer per uke), og som vil følge deltakeren til studiebesøk eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider
(Del B)
- åpenlyst friske hanner eller kvinner
- har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
- For å kvalifisere som deltaker av førstegenerasjons japansk opprinnelse, må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
(Del A)
- Har historie eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, betydelig autoimmun sykdom, arvelig angioødem eller kjent historie med vanlig variabel immunsvikt
- Kontraindikasjon for positronemisjonstomografi (PET)
- Har en historie eller tilstedeværelse av alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene i denne studien, eller øke risikoen for administrasjon av studieintervensjon, eller resultere i en deltakers forventet levealder på mindre enn (<)24 måneder
- Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
- Har hatt betydelig medisinsk historie med svimmelhet, synkope eller vasovagale angrep i løpet av de siste 3 årene
- Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI), inkludert klaustrofobi som ikke kan håndteres med lavdose beroligende midler eller tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske)/hjertepacemaker
(Del B)
- har en familiehistorie med tidlig debut AD (AD diagnostisert før 65 år)
- har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering.
- har en historie eller tilstedeværelse av betydelige psykiatriske lidelser
- har et unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren, eller en tidligere historie med hypertensjon
- eventuelle klinisk signifikante EKG- eller MR-avvik i hjernen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3372993 (del A)
LY3372993 administrert som multiple doser enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administrert IV eller SC.
|
|
Eksperimentell: LY3372993 (del B)
LY3372993 administrert som enkeltdose IV eller SC.
|
Administrert IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert som multiple doser IV eller SC.
|
Administrert IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert som enkeltdose IV eller SC.
|
Administrert IV eller SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3372993
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
PK: Cmax på LY3372993
|
Forhåndsdosering dag 1 til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av LY3372993
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
PK: AUC på LY3372993
|
Forhåndsdosering dag 1 til og med uke 61 (del A) og uke 13 (del B)
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i cerebralt amyloid plakknivå (kun del A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 61 (del A)
|
PD: Cerebralt amyloid plakknivå målt ved bruk av florbetapir positron emisjonstomografi
|
Grunnlinje og uke 61 (del A)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .