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Um estudo de LY3372993 em participantes com doença de Alzheimer (AD) e participantes saudáveis

20 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3372993 em participantes com doença de Alzheimer e participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3372993 em participantes com DA, não japoneses e japoneses saudáveis ​​de origem japonesa de primeira geração. O estudo também investigará quanto LY3372993 entra na corrente sanguínea e testará os efeitos do LY3372993. O estudo será realizado em duas partes. A parte A inclui participantes com DA e a parte B inclui participantes saudáveis. A participação pode durar até cerca de 61 semanas e pode incluir até 31 visitas ao centro de estudos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Ppd Development
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

(Parte A)

  • Mudanças graduais e progressivas na função de memória relatadas pelos participantes ou seus parceiros por mais ou igual a (≥) 6 meses na triagem e um diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve devido à DA ou demência da DA, conforme determinado pelo investigador ou baseado sobre histórico médico
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥16
  • Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Ter um parceiro de estudo que forneça consentimento informado por escrito para participar, esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana) e o acompanhará nas visitas do estudo ou estará disponível por telefone em horários designados

(Parte B)

  • machos ou fêmeas abertamente saudáveis
  • ter um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Para se qualificar como participante de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão.

Critério de exclusão:

(Parte A)

  • Tem história ou presença de asma não controlada, doença autoimune significativa, angioedema hereditário ou história conhecida de imunodeficiência comum variável
  • Contra-indicação para tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • Ter histórico ou presença de doenças graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, endócrinas, psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises deste estudo, ou aumentar o risco para a administração da intervenção do estudo ou resultar na expectativa de vida de um participante de menos de (<) 24 meses
  • Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
  • Tiveram histórico médico significativo de tontura, síncope ou ataques vasovagais nos últimos 3 anos
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia que não pode ser controlada com sedativos de baixa dose ou a presença de implantes de metal (ferromagnéticos)/marca-passo cardíaco contra-indicados

(Parte B)

  • tem história familiar de DA precoce (DA diagnosticada antes dos 65 anos de idade)
  • usou ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem.
  • tem um histórico ou presença de transtornos psiquiátricos significativos
  • apresentar pressão arterial e/ou pulsação anormais, conforme determinado pelo investigador, ou história preexistente de hipertensão
  • quaisquer anormalidades clinicamente significativas de ECG ou ressonância magnética cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3372993 (Parte A)
LY3372993 administrado em doses múltiplas por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Administrado IV ou SC.
Experimental: LY3372993 (Parte B)
LY3372993 administrado como dose única IV ou SC.
Administrado IV ou SC.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado em doses múltiplas IV ou SC.
Administrado IV ou SC.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado em dose única IV ou SC.
Administrado IV ou SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a Semana 61 (parte A) e Semana 13 (Parte B)
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até a Semana 61 (parte A) e Semana 13 (Parte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3372993
Prazo: Pré-dose do dia 1 até a semana 61 (parte A) e semana 13 (parte B)
PK: Cmax de LY3372993
Pré-dose do dia 1 até a semana 61 (parte A) e semana 13 (parte B)
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3372993
Prazo: Pré-dose do dia 1 até a semana 61 (parte A) e semana 13 (parte B)
PK: AUC de LY3372993
Pré-dose do dia 1 até a semana 61 (parte A) e semana 13 (parte B)
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base no nível da placa amiloide cerebral (somente Parte A)
Prazo: Linha de base e Semana 61 (parte A)
DP: nível de placa amiloide cerebral medido usando tomografia por emissão de pósitrons florbetapir
Linha de base e Semana 61 (parte A)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3372993

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