En studie av LY3372993 i deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och friska deltagare
27 mars 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3372993 hos deltagare med Alzheimers sjukdom och friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3372993 hos deltagare med AD, icke-japanska och japanska friska deltagare som är av första generationens japanska ursprung.
Studien kommer också att undersöka hur mycket LY3372993 kommer in i blodomloppet och kommer att testa effekterna av LY3372993.
Studien kommer att genomföras i två delar.
Del A inkluderar deltagare med AD och del B inkluderar friska deltagare.
Deltagandet kan vara upp till cirka 61 veckor och kan omfatta upp till 31 besök på studiecentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1041
- PPD Development
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Del A)
- Gradvisa och progressiva förändringar i minnesfunktion rapporterade av deltagarna eller deras partner under mer än eller lika med (≥) 6 månader vid screening, och en klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD eller AD demens, som fastställts av utredaren eller baserat på på medicinsk historia
- Mini-Mental State Examination Poäng ≥16
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
- Ha en studiepartner som kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta, är i frekvent kontakt med deltagaren (definierat som minst 10 timmar per vecka) och kommer att följa med deltagaren till studiebesök eller vara tillgänglig via telefon vid angivna tider
(Del B)
- öppet friska hanar eller honor
- har ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
- För att kvalificera sig som deltagare av första generationens japanska ursprung måste deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan.
Exklusions kriterier:
(Del A)
- Har tidigare eller förekomst av okontrollerad astma, signifikant autoimmun sjukdom, ärftligt angioödem eller känd historia av vanlig variabel immunbrist
- Kontraindikation för positronemissionstomografi (PET)
- Har en historia eller närvaro av allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, psykiatriska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar och andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa analyserna i denna studie, eller öka risken för administrering av studieintervention, eller resultera i en deltagares förväntade livslängd på mindre än (<)24 månader
- Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
- Har haft betydande medicinsk historia av yrsel, synkope eller vasovagala attacker under de senaste 3 åren
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive klaustrofobi som inte kan hanteras med lågdos lugnande medel eller närvaro av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska)/hjärtpacemaker
(Del B)
- har en familjehistoria med tidig debut AD (AD diagnostiserat före 65 års ålder)
- har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering.
- har en historia eller närvaro av betydande psykiatriska störningar
- har ett onormalt blodtryck och/eller puls som fastställts av utredaren, eller en tidigare historia av hypertoni
- eventuella kliniskt signifikanta EKG- eller MR-avvikelser i hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3372993 (Del A)
LY3372993 administreras som multipla doser antingen intravenöst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreras IV eller SC.
|
|
Experimentell: LY3372993 (del B)
LY3372993 administrerad som engångsdos IV eller SC.
|
Administreras IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerat som multipla doser IV eller SC.
|
Administreras IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerat som engångsdos IV eller SC.
|
Administreras IV eller SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3372993
Tidsram: Dag 1 fördos till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
PK: Cmax på LY3372993
|
Dag 1 fördos till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3372993
Tidsram: Dag 1 fördos till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
PK: AUC av LY3372993
|
Dag 1 fördos till och med vecka 61 (del A) och vecka 13 (del B)
|
|
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i cerebral amyloidplacknivå (endast del A)
Tidsram: Baslinje och vecka 61 (del A)
|
PD: Cerebral amyloidplacknivå mätt med florbetapir positronemissionstomografi
|
Baslinje och vecka 61 (del A)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .