Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3372993 u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych uczestników

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LY3372993 u uczestników z chorobą Alzheimera i zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3372993 u uczestników z AD, zdrowych uczestników spoza Japonii i Japończyków, którzy są pochodzenia japońskiego pierwszego pokolenia. W badaniu zostanie również zbadane, ile LY3372993 dostaje się do krwioobiegu i przetestowane zostaną efekty działania LY3372993. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A obejmuje uczestników z AD, a część B obejmuje zdrowych uczestników. Uczestnictwo może trwać do około 61 tygodni i może obejmować do 31 wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
        • Ppd Development
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Część A)

  • Stopniowe i postępujące zmiany funkcji pamięci zgłaszane przez uczestników lub ich partnerów przez okres dłuższy lub równy (≥) 6 miesięcy podczas badania przesiewowego oraz kliniczna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chA lub otępieniem chA, zgodnie z ustaleniami badacza lub na podstawie na podstawie historii medycznej
  • Wynik Mini-Mental State Examination ≥16
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Mieć partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział, jest w częstym kontakcie z uczestnikiem (określonym jako co najmniej 10 godzin tygodniowo) i będzie towarzyszył uczestnikowi w wizytach studyjnych lub będzie dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach

(Część B)

  • całkowicie zdrowych samców lub samic
  • mają wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Aby zakwalifikować się jako uczestnik o japońskim pochodzeniu w pierwszym pokoleniu, uczestnik, jego biologiczni rodzice i wszyscy jego biologiczni dziadkowie muszą mieć wyłącznie japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

(Część A)

  • Mają historię lub obecność niekontrolowanej astmy, istotnej choroby autoimmunologicznej, dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub znanej historii pospolitego zmiennego niedoboru odporności
  • Przeciwwskazania do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • mieć historię lub obecność poważnych lub niestabilnych chorób, w tym chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, immunologicznych lub hematologicznych oraz innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w tym badaniu, lub zwiększać ryzyko związane z administracją interwencji badawczej lub powodować, że oczekiwana długość życia uczestnika będzie krótsza niż (<)24 miesiące
  • Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Miał znaczącą historię medyczną zawrotów głowy, omdleń lub ataków wazowagalnych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobia, której nie można opanować za pomocą małych dawek środków uspokajających lub obecność przeciwwskazanych metalowych (ferromagnetycznych) implantów/rozruszników serca

(Część B)

  • mają rodzinną historię AD o wczesnym początku (AD zdiagnozowano przed 65 rokiem życia)
  • stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • mają historię lub obecność znaczących zaburzeń psychicznych
  • mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza lub nadciśnienie w wywiadzie
  • jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub rezonansie magnetycznym mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3372993 (Część A)
LY3372993 podawany w wielokrotnych dawkach dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Lek: LY3372993
Podawane IV lub SC.
Eksperymentalny: LY3372993 (Część B)
LY3372993 podawany jako pojedyncza dawka IV lub SC.
Lek: LY3372993
Podawane IV lub SC.
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane w wielokrotnych dawkach IV lub SC.
Lek: Placebo
Podawane IV lub SC.
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane jako pojedyncza dawka IV lub SC.
Lek: Placebo
Podawane IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość początkowa do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3372993
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)
PK: Cmax LY3372993
Dzień 1 przed podaniem dawki do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3372993
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)
PK: AUC LY3372993
Dzień 1 przed podaniem dawki do tygodnia 61 (część A) i tygodnia 13 (część B)
Farmakodynamika (PD): Zmiana poziomu mózgowej blaszki amyloidowej w stosunku do wartości początkowej (tylko część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 61 (część A)
PD: Poziom płytki amyloidowej w mózgu mierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej florbetapiru
Wartość wyjściowa i tydzień 61 (część A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3372993

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj