알츠하이머병(AD) 참가자 및 건강한 참가자의 LY3372993 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
알츠하이머병 환자 및 건강한 참가자에서 LY3372993의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 알츠하이머병 참가자, 비일본인, 일본인 1세대인 건강한 참가자를 대상으로 LY3372993의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3372993이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 조사하고 LY3372993의 효과를 테스트할 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A에는 AD 참가자가 포함되고 파트 B에는 건강한 참가자가 포함됩니다.
참여는 약 61주까지 지속될 수 있으며 최대 31회의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33176
- IMIC, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
- PPD Development
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5503
- Oita University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
(파트 A)
- 스크리닝 시 6개월 이상(≥) 동안 참가자 또는 그들의 파트너에 의해 보고된 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화, 및 조사자에 의해 결정되거나 AD 치매로 인한 경도 인지 장애의 임상적 진단 또는 AD 치매 병력에 따라
- 간이 정신 상태 검사 점수 ≥16
- 임상 실험실 검사 결과가 정상 참조 범위 내에 있거나 시험자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 참여자와 자주 연락하고(주당 최소 10시간으로 정의됨) 연구 방문에 참여자를 동반하거나 지정된 시간에 전화를 통해 연락할 연구 파트너를 갖습니다.
(파트 B)
- 명백하게 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2인 사람
- 1세대 일본계 참가자 자격을 얻으려면 참가자, 참가자의 친부모 및 참가자의 모든 친조부모가 일본에서 태어난 배타적인 일본 혈통이어야 합니다.
제외 기준:
(파트 A)
- 조절되지 않는 천식, 심각한 자가면역 질환, 유전성 혈관 부종 또는 공통 가변성 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 존재합니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 금기
- 심혈 관계, 간, 신장, 위장, 호흡기, 내분비, 정신, 면역, 혈액 질환 및 연구자의 의견에 따라 본 연구의 분석을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 심각하거나 불안정한 질병의 병력 또는 존재, 또는 연구 개입 관리에 대한 위험을 증가시키거나 참가자의 기대 수명이 (<)24개월 미만인 결과
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 경우
- 지난 3년 이내에 현기증, 실신 또는 미주신경 발작의 상당한 병력이 있는 경우
- 저용량 진정제로 관리할 수 없는 밀실 공포증 또는 금기 금속(강자성) 임플란트/심장 박동 조율기의 존재를 포함한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기
(파트 B)
- 조기 발병 AD의 가족력이 있는 경우(65세 이전에 진단된 AD)
- 투약 전 14일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 중대한 정신 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 조사자에 의해 결정된 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수가 있거나 기존 고혈압 병력이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 ECG 또는 뇌 MRI 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3372993(파트 A)
LY3372993은 정맥내(IV) 또는 피하(SC)로 다회 투여됩니다.
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IV 또는 SC를 투여함.
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실험적: LY3372993(파트 B)
LY3372993은 단일 용량 IV 또는 SC로 투여됩니다.
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IV 또는 SC를 투여함.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
다중 용량 IV 또는 SC로 위약을 투여함.
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IV 또는 SC를 투여함.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 단일 용량 IV 또는 SC로 투여됩니다.
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IV 또는 SC를 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)까지 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3372993의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)
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PK: LY3372993의 Cmax
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투여 전 1일차부터 61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)
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PK: LY3372993의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)
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PK: LY3372993의 AUC
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투여 전 1일차부터 61주차(파트 A) 및 13주차(파트 B)
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약력학(PD): 대뇌 아밀로이드 플라크 수준의 기준선으로부터의 변화(파트 A에만 해당)
기간: 기준선 및 61주(파트 A)
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PD: 플로르베타피르 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 측정된 대뇌 아밀로이드 플라크 수준
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기준선 및 61주(파트 A)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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