LY3372993 在阿尔茨海默病 (AD) 参与者和健康参与者中的研究
2024年3月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3372993 在阿尔茨海默病参与者和健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
本研究的主要目的是评估 LY3372993 在 AD 参与者、非日本人和第一代日本血统的日本健康参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将调查 LY3372993 进入血液的量，并将测试 LY3372993 的作用。
该研究将分两部分进行。
A 部分包括患有 AD 的参与者，B 部分包括健康参与者。
参与可能持续长达约 61 周，并且可能包括多达 31 次访问研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5503
- Oita University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami、Florida、美国、33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806-1041
- Ppd Development
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
(甲部)
- 参与者或其伴侣在筛选时报告的记忆功能逐渐和进行性变化大于或等于 (≥) 6 个月，以及 AD 或 AD 痴呆引起的轻度认知障碍的临床诊断，由研究者确定或基于根据病史
- 简易智力测验分数≥16
- 具有正常参考范围内的临床实验室测试结果或具有可接受偏差但被研究者判断为无临床意义的结果
- 有一个研究伙伴会提供参与的书面知情同意书，经常与参与者联系（定义为每周至少 10 小时），并且会陪同参与者进行研究访问或在指定时间通过电话联系
（乙部分）
- 明显健康的男性或女性
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内
- 要成为第一代日本血统的参与者，参与者、参与者的亲生父母以及参与者的所有亲生祖父母都必须是纯日本血统并在日本出生。
排除标准：
(甲部)
- 有未控制的哮喘病史或存在，严重的自身免疫性疾病，遗传性血管性水肿，或已知的常见变异免疫缺陷病史
- 正电子发射断层扫描 (PET) 的禁忌症
- 有严重或不稳定疾病的病史或存在，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、精神、免疫或血液疾病以及研究者认为可能干扰本研究分析的其他疾病，或增加研究干预管理的风险，或导致参与者的预期寿命少于 (<)24 个月
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体，包括已上市药物）的治疗
- 在过去 3 年内有过头晕、晕厥或血管迷走神经发作的重要病史
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，包括无法用低剂量镇静剂控制的幽闭恐惧症或存在禁忌金属（铁磁）植入物/心脏起搏器
（乙部分）
- 有早发性 AD 家族史（65 岁之前诊断出 AD）
- 在给药前 14 天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- 有严重精神障碍的病史或存在
- 由研究者确定血压和/或脉率异常，或既往有高血压病史
- 任何有临床意义的心电图或脑部 MRI 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3372993（A部分）
LY3372993 以多剂量静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
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IV 或 SC 给药。
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实验性的：LY3372993（B部分）
LY3372993 作为单剂量 IV 或 SC 给药。
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IV 或 SC 给药。
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
安慰剂以多剂量 IV 或 SC 给药。
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IV 或 SC 给药。
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
安慰剂作为单剂量 IV 或 SC 给药。
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IV 或 SC 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY3372993 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）
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PK：LY3372993 的 Cmax
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第 1 天给药前至第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）
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PK：LY3372993 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天给药前至第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）
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PK：LY3372993 的 AUC
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第 1 天给药前至第 61 周（A 部分）和第 13 周（B 部分）
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药效学 (PD)：脑淀粉样斑块水平相对于基线的变化（仅限 A 部分）
大体时间：基线和第 61 周（A 部分）
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PD：使用 florbetapir 正电子发射断层扫描测量的脑淀粉样斑块水平
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基线和第 61 周（A 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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