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Eine Studie zu LY3372993 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) und gesunden Teilnehmern

27. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3372993 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit und gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3372993 bei Teilnehmern mit AD, nicht-japanischen und japanischen gesunden Teilnehmern, die japanischer Herkunft der ersten Generation sind. Die Studie wird auch untersuchen, wie viel LY3372993 in den Blutkreislauf gelangt, und die Wirkung von LY3372993 testen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der Teil A umfasst Teilnehmer mit AD und Teil B umfasst gesunde Teilnehmer. Die Teilnahme kann bis zu 61 Wochen dauern und bis zu 31 Besuche im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
        • Ppd Development
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Teil A)

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderungen der Gedächtnisfunktion, die von den Teilnehmern oder ihren Partnern für mindestens (≥) 6 Monate beim Screening gemeldet wurden, und eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von AD oder AD-Demenz, wie vom Prüfarzt festgestellt oder basierend auf die Krankengeschichte
  • Mini-Mental State Examination Score ≥16
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt, in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet oder zu festgelegten Zeiten telefonisch erreichbar ist

(Teil B)

  • offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
  • einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben
  • Um sich als Teilnehmer der ersten Generation japanischer Herkunft zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.

Ausschlusskriterien:

(Teil A)

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von unkontrolliertem Asthma, signifikanter Autoimmunerkrankung, hereditärem Angioödem oder bekannter Vorgeschichte einer gemeinsamen variablen Immunschwäche
  • Kontraindikation für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von schweren oder instabilen Erkrankungen haben, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokriner, psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten, oder das Risiko für die Durchführung einer Studienintervention erhöhen oder zu einer Lebenserwartung eines Teilnehmers von weniger als (<) 24 Monaten führen
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung erhalten haben
  • Hatte in den letzten 3 Jahren eine signifikante Anamnese von Schwindel, Synkopen oder vasovagalen Attacken
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, die nicht mit niedrig dosierten Beruhigungsmitteln behandelt werden kann, oder das Vorhandensein kontraindizierter metallischer (ferromagnetischer) Implantate/Herzschrittmacher

(Teil B)

  • eine Familienanamnese mit AD im Frühstadium haben (AD vor dem 65. Lebensjahr diagnostiziert)
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich pflanzlicher Medikamente eingenommen haben oder dies beabsichtigen.
  • eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten psychiatrischen Störungen haben
  • einen anormalen Blutdruck und/oder eine vom Prüfarzt festgestellte Pulsfrequenz oder eine vorbestehende Vorgeschichte von Bluthochdruck haben
  • alle klinisch signifikanten EKG- oder Gehirn-MRT-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3372993 (Teil A)
LY3372993 wird in Mehrfachdosen entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3372993
IV oder SC verabreicht.
Experimental: LY3372993 (Teil B)
LY3372993 verabreicht als Einzeldosis IV oder SC.
Arzneimittel: LY3372993
IV oder SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht als Mehrfachdosen IV oder SC.
Arzneimittel: Placebo
IV oder SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht als Einzeldosis IV oder SC.
Arzneimittel: Placebo
IV oder SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3372993
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)
PK: Cmax von LY3372993
Tag 1 Prädosis bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3372993
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)
PK: AUC von LY3372993
Tag 1 Prädosis bis Woche 61 (Teil A) und Woche 13 (Teil B)
Pharmakodynamik (PD): Änderung der zerebralen Amyloidplaque-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert (nur Teil A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 61 (Teil A)
PD: Zerebrale Amyloid-Plaque-Konzentration, gemessen mit Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie
Baseline und Woche 61 (Teil A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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