Tutkimus LY3372993:sta Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla ja terveillä osallistujilla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY3372993:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla ja terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3372993:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AD-potilailla, ei-japanilaisilla ja terveillä japanilaisilla osallistujilla, jotka ovat ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää.
Tutkimuksessa selvitetään myös kuinka paljon LY3372993:a pääsee verenkiertoon ja testataan LY3372993:n vaikutuksia.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa A sisältää AD-potilaita ja osa B terveitä osallistujia.
Osallistuminen voi kestää noin 61 viikkoa ja siihen voi sisältyä jopa 31 käyntiä opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1041
- PPD Development
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(osa A)
- Asteittaiset ja progressiiviset muutokset muistitoiminnassa, joita osallistujat tai heidän kumppaninsa ovat raportoineet vähintään (≥) 6 kuukauden ajan seulonnassa, ja kliininen diagnoosi AD:sta johtuvasta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai AD-dementiasta tutkijan määrittämänä tai sairaushistorian perusteella
- Mini-Mental State Examination pisteet ≥16
- niillä on oltava kliiniset laboratoriotestitulokset normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Sinulla on opiskelukumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, on usein yhteydessä osallistujaan (määritelty vähintään 10 tuntia viikossa) ja seuraa osallistujaa opintovierailuille tai on tavoitettavissa puhelimitse tiettyinä aikoina.
(osa B)
- selvästi terveitä miehiä tai naisia
- joiden painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2
- Ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää olevaksi osallistujaksi kelpaavan osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
(osa A)
- sinulla on ollut tai on ollut hallitsematon astma, merkittävä autoimmuunisairaus, perinnöllinen angioödeema tai tiedossa oleva yleinen muuttuva immuunivajaus
- Positroniemissiotomografian (PET) vasta-aihe
- sinulla on ollut vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hengitystie-, endokriiniset-, psykiatriset, immunologiset tai hematologiset sairaudet ja muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen analyyseja, tai lisää riskiä tutkimusinterventioiden antamiseen tai johtaa osallistujan elinajanodotteeseen alle (<) 24 kuukauden
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Sinulla on ollut merkittäviä huimausta, pyörtymistä tai vasovagaalisia kohtauksia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, jota ei voida hoitaa pieniannoksisilla rauhoittavilla lääkkeillä, tai vasta-aiheisten metallisten (ferromagneettisten) implanttien/sydämen tahdistin
(osa B)
- sinulla on suvussa varhain alkanut AD (AD diagnosoitu ennen 65 vuoden ikää)
- ovat käyttäneet tai aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- sinulla on ollut tai on esiintynyt merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus tai sinulla on aiemmin ollut verenpainetauti
- kliinisesti merkittäviä EKG- tai aivojen MRI-poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3372993 (osa A)
LY3372993 annettuna useina annoksina joko suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
|
Annetaan IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: LY3372993 (osa B)
LY3372993 annettuna kerta-annoksena IV tai SC.
|
Annetaan IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo annettuna useana annoksina IV tai SC.
|
Annetaan IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plasebo annettuna kerta-annoksena IV tai SC.
|
Annetaan IV tai SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 61 (osa A) ja viikolle 13 (osa B)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne viikolle 61 (osa A) ja viikolle 13 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3372993:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos viikkoon 61 (osa A) ja viikkoon 13 (osa B)
|
PK: Cmax LY3372993
|
Päivä 1 Ennakkoannos viikkoon 61 (osa A) ja viikkoon 13 (osa B)
|
|
PK: LY3372993:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos viikkoon 61 (osa A) ja viikkoon 13 (osa B)
|
PK: LY3372993:n AUC
|
Päivä 1 Ennakkoannos viikkoon 61 (osa A) ja viikkoon 13 (osa B)
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Aivoamyloidiplakin tason muutos lähtötasosta (vain osa A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 61 (osa A)
|
PD: Aivoamyloidiplakin taso mitattuna florbetapiiripositroniemissiotomografialla
|
Perustaso ja viikko 61 (osa A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .