Een studie van LY3372993 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde deelnemers
27 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3372993 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer en gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3372993 te evalueren bij deelnemers met AD, niet-Japanse en Japanse gezonde deelnemers die van Japanse afkomst van de eerste generatie zijn.
De studie zal ook onderzoeken hoeveel LY3372993 in de bloedbaan terechtkomt en zal de effecten van LY3372993 testen.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel A bevat deelnemers met AD en deel B bevat gezonde deelnemers.
Deelname kan tot ongeveer 61 weken duren en kan tot 31 bezoeken aan het studiecentrum omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1041
- PPD Development
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Deel A)
- Geleidelijke en progressieve veranderingen in de geheugenfunctie gemeld door deelnemers of hun partners gedurende meer dan of gelijk aan (≥) 6 maanden bij screening, en een klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD, of AD-dementie, zoals bepaald door de onderzoeker of gebaseerd op de medische geschiedenis
- Mini-Mental State Examination-score ≥16
- Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik hebben of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld
- Een studiepartner hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 10 uur per week), en de deelnemer vergezelt naar studiebezoeken of telefonisch bereikbaar is op bepaalde tijden
(Deel B)
- openlijk gezonde mannen of vrouwen
- een body mass index hebben van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
- Om in aanmerking te komen als deelnemer van de eerste generatie Japanse afkomst, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer van uitsluitend Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
Uitsluitingscriteria:
(Deel A)
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van ongecontroleerd astma, significante auto-immuunziekte, erfelijk angio-oedeem of een bekende voorgeschiedenis van gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie
- Contra-indicatie voor positronemissietomografie (PET)
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van ernstige of onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen en andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses in dit onderzoek zouden kunnen verstoren, of het risico verhogen voor de toediening van onderzoeksinterventies, of resulteren in een levensverwachting van een deelnemer van minder dan (<)24 maanden
- Zijn behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de dosering
- De afgelopen 3 jaar een significante medische voorgeschiedenis van duizeligheid, syncope of vasovagale aanvallen hebben gehad
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief claustrofobie die niet kan worden behandeld met laaggedoseerde sedativa of de aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen (ferromagnetische) implantaten/cardiale pacemaker
(Deel B)
- een familiegeschiedenis hebben van AD met vroege aanvang (AD gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 65 jaar)
- binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen, hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken.
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante psychiatrische stoornissen hebben
- een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben zoals bepaald door de onderzoeker, of een reeds bestaande voorgeschiedenis van hypertensie
- eventuele klinisch significante ECG- of hersen-MRI-afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3372993 (Deel A)
LY3372993 toegediend als meerdere doses ofwel intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
|
IV of SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3372993 (Deel B)
LY3372993 toegediend als enkele dosis IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend als meerdere doses IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend als enkele dosis IV of SC.
|
IV of SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3372993
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
PK: Cmax van LY3372993
|
Dag 1 predosis tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
|
PK: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) van LY3372993
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
PK: AUC van LY3372993
|
Dag 1 predosis tot en met week 61 (deel A) en week 13 (deel B)
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in cerebrale amyloïde plaque-niveau (alleen deel A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 61 (deel A)
|
PD: niveau van cerebrale amyloïde plaque gemeten met behulp van florbetapir-positronemissietomografie
|
Basislijn en week 61 (deel A)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .