- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451408
En undersøgelse af LY3372993 i deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og raske deltagere
20. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3372993 hos deltagere med Alzheimers sygdom og raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3372993 hos deltagere med AD, ikke-japanske og japanske raske deltagere, som er af førstegenerations japansk oprindelse.
Studiet vil også undersøge, hvor meget LY3372993 der kommer ind i blodbanen og vil teste virkningerne af LY3372993.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.
Del A omfatter deltagere med AD og del B omfatter raske deltagere.
Deltagelse kan vare op til omkring 61 uger og kan omfatte op til 31 besøg på studiecentret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
224
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- IMIC, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1041
- Ppd Development
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Charter Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(Del A)
- Gradvise og progressive ændringer i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltagere eller deres partnere i mere end eller lig med (≥) 6 måneder ved screening, og en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse på grund af AD eller AD demens, som bestemt af investigator eller baseret på sygehistorie
- Mini-Mental State Examination score ≥16
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Har en studiepartner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), og som vil ledsage deltageren til studiebesøg eller være tilgængelig via telefon på angivne tidspunkter
(Del B)
- åbenlyst sunde hanner eller hunner
- har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
- For at kvalificere sig som deltager af førstegenerations japansk oprindelse skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
(Del A)
- Har historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, signifikant autoimmun sygdom, arvelig angioødem eller kendt historie med almindelig variabel immundefekt
- Kontraindikation til positronemissionstomografi (PET)
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre analyserne i denne undersøgelse, eller øge risikoen for administration af undersøgelsesintervention eller resultere i en deltagers forventede levetid på mindre end (<)24 måneder
- Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
- Har haft betydelig sygehistorie med svimmelhed, synkope eller vasovagale anfald inden for de seneste 3 år
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive klaustrofobi, der ikke kan håndteres med lavdosis beroligende midler eller tilstedeværelsen af kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater/pacemaker
(Del B)
- har en familiehistorie med tidlig debut AD (AD diagnosticeret før 65 års alderen)
- har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering.
- har en historie eller tilstedeværelse af betydelige psykiatriske lidelser
- har et unormalt blodtryk og/eller puls, som bestemt af investigator, eller en tidligere forekomst af hypertension
- enhver klinisk signifikant EKG- eller hjerne-MR-abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY3372993 (Del A)
LY3372993 administreret som multiple doser enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreret IV eller SC.
|
Eksperimentel: LY3372993 (del B)
LY3372993 indgivet som enkelt dosis IV eller SC.
|
Administreret IV eller SC.
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret som multiple doser IV eller SC.
|
Administreret IV eller SC.
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret som enkelt dosis IV eller SC.
|
Administreret IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3372993
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
PK: Cmax på LY3372993
|
Dag 1 foruddosis til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3372993
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
PK: AUC på LY3372993
|
Dag 1 foruddosis til og med uge 61 (del A) og uge 13 (del B)
|
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i cerebralt amyloid plakniveau (kun del A)
Tidsramme: Baseline og uge 61 (del A)
|
PD: Cerebralt amyloid plaque niveau målt ved hjælp af florbetapir positron emission tomografi
|
Baseline og uge 61 (del A)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17755
- J1G-MC-LAKB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3372993
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater, Japan