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LDLTx におけるドナー胆汁漏出の術中検出におけるホワイト テスト。 (LDLTx)

2020年6月27日 更新者:Amr Abdelaal

生体ドナー肝移植における部分肝切除における胆汁漏出の最小化における白色試験と従来の生理食塩水試験の有効性と感度

胆汁漏は、生体肝移植における部分肝切除後の一般的な合併症です。 術後経過の質を低下させ、罹患率と死亡率に影響を与えます。 術中に胆汁漏出検査により胆汁漏出部位を検出して位置特定することは、切断面の胆汁漏出点の検出に役立ち、術後の胆汁漏出を減らすのに役立つため、重要です。

この研究では、肝臓ドナーの手術中の胆汁漏出を検出する際に、従来の生理食塩水検査と比較してホワイト検査を使用することの有効性と感度を評価します。

ホワイトテストでは、脂肪乳剤(SMOFLIPID)を使用します。これは、胆汁漏の局在化のために、通常非経口栄養に使用される 100 mL、250 mL、および 500 mL 中の脂質含有量が 0.2 グラム/mL の脂質乳剤です。 胆汁漏出試験における脂肪乳剤の使用は、特別な装置を必要とせず、創傷を汚染し、アレルギー反応を引き起こし、胆管および周囲の組織を損傷する.

調査の概要

詳細な説明

術後の胆汁漏は、肝臓ドナーの肝切除後の敗血症および肝不全の最も一般的な原因の 1 つです [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]。切除率は 3 ~ 27% [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011]。

術中の胆汁漏出をタイムリーに検出して修復することは非常に重要ですが、小さな漏出点はしばしば検出が困難です [Liu Z et al, 2012]。 肝部分切除後の胆汁漏れを検出および/または防止するためのさまざまな方法があり、胆管内の流体圧力を上昇させて切除面の開いた胆管断端を検出する胆汁漏検査を含む [ Lo CM et al, 1998 ]。

嚢胞管を通して等張塩化ナトリウム溶液を注入することを含む従来の術中生理食塩水検査は、切断された肝臓表面からの漏出点の検出に使用されてきた [Ijichi M et al, 2000]。 従来の胆汁漏検査を使用する際の主な問題の 1 つは、等張塩化ナトリウム溶液が透明な溶液であることです。 したがって、胆汁漏出のポイントを検出することは困難です。 以前のランダム化研究では、肝切除中の胆汁漏出検査に等張塩化ナトリウム溶液を使用する利点はないと述べられています [Ijichi M et al, 2000]。

過去 10 年間に、いくつかの胆汁漏れ検査が提案されましたが、広く受け入れられたものはありません。 生理食塩水の管内注入は、低コストで再現性のある手法ですが、透明なソリューションでは、この手法は小さな管を検出するには不十分です。 色素溶液の注入(例 メチレン ブルーおよびインドシアニン グリーン) が推奨されています。 ただし、これらのソリューションは、リーク サイトの可視化を可能にするために高密度である必要があります。 このアプローチの関連する欠点には、次のようなものがあります: 1) 追加の小さなオープン ダクトを隠すことができる切断面の消えない着色、2) 染色を洗い流すことが不可能であり、その結果、3) の検出感度が低下する可能性があります。繰り返しテストで漏れます。 一部のセンターは、肝臓の切断面を過酸化水素で飽和させて胆汁漏れを検出することを報告していますが、この方法には、開いた肝静脈を介した拡張空気塞栓症の潜在的なリスクが伴います。

ホワイトテストでは、脂肪乳剤(SMOFLIPID)を使用します。これは、胆汁漏の局在化のために、通常非経口栄養に使用される 100 mL、250 mL、および 500 mL 中の脂質含有量が 0.2 グラム/mL の脂質乳剤です(Morris- Stiff G et al., 2009)。 胆汁漏出試験における脂肪乳剤の使用は、特別な装置を必要とせず、創傷を汚染し、アレルギー反応を引き起こし、胆管および周囲の組織を損傷する. すべての漏れ箇所を検出して閉じるのに必要な回数だけ簡単に繰り返すことができ、小さな漏れでも正確に特定でき、安価です。 この手法は、蛍光イメージングよりも実行が容易であり、単独で使用される生理食塩水胆汁漏出検査と比較して、感度と信頼性が高くなります (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011)。

最近、術中にホワイトテストを適用すると、術後の胆汁漏の発生率が低下することが実証されました [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]。 この技術では、胆嚢管を通して脂肪乳剤溶液を注入することにより、切断された肝臓表面の胆汁漏出部位が注目される。 以前の前向き観察研究では、ホワイト テストで使用される脂肪乳剤溶液は容易に認識され、無害で組織に無害であり、誤解を招く組織染色なしで簡単に除去できることが示唆されました [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]。 したがって、この前向き研究では、生体肝移植の部分切除における胆汁漏の術中検出と術後胆汁漏のより良い予防のために、ホワイトテストが従来の生理食塩水テストよりも優れているかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 肝臓提供の候補である患者) 生体肝移植のドナーの基準):

  1. 潜在的なドナーは、18 歳から 45 歳までの健康なボランティアでなければなりません。
  2. BMI は 28 まででなければなりません。
  3. 血液型は互換性がある必要があります。 Rh適合性は重要な基準ではありませんでした。
  4. ドナーは、正常な肝機能を持ち、併存疾患があってはなりません。
  5. 肝生検は、潜在的な肝臓の病状がないことを確認し、脂肪症の程度が 20% 未満であることを確認するために行われました。
  6. ドナーは上腹部の手術歴があってはなりません。

除外基準:

-術中の血管または胆道の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白いテストアーム
ホワイトテストでは、脂肪乳剤(SMOFLIPID)を使用します。これは、胆汁漏の局在化のために、通常非経口栄養に使用される 100 mL、250 mL、および 500 mL 中の脂質含有量が 0.2 グラム/mL の脂質乳剤です。
ホワイトテストでは、脂肪乳剤(SMOFLIPID)を使用します。これは、胆汁漏の局在化のために、通常非経口栄養に使用される 100 mL、250 mL、および 500 mL 中の脂質含有量が 0.2 グラム/mL の脂質乳剤です。
他の:生理食塩水テストアーム
嚢胞管を介して等張塩化ナトリウム溶液を注入することを含む従来の術中生理食塩水検査は、切断された肝臓表面からの漏出点の検出に使用されてきました。
嚢胞管を介して等張塩化ナトリウム溶液を注入することを含む従来の術中生理食塩水検査は、切断された肝臓表面からの漏出点の検出に使用されてきました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁漏出点の術中検出
時間枠:術中即時
胆汁漏出点の検出と縫合
術中即時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胆汁漏れ
時間枠:術後早期(1ヶ月)
術後胆汁漏 - Biloma
術後早期(1ヶ月)
手術部位感染
時間枠:術後早期(1ヶ月)
感染したビローマ
術後早期(1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:amr abdelaal, prof、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月27日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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