Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

White Test v intraoperační detekci biliárního úniku dárce u LDLTx. (LDLTx)

27. června 2020 aktualizováno: Amr Abdelaal

Účinnost a citlivost bílého testu oproti konvenčnímu fyziologickému testu při minimalizaci biliárního úniku při částečné resekci jater při transplantaci jater od žijícího dárce

Biliární únik je častou komplikací po částečné resekci jater u transplantace jater od žijícího dárce. Snižuje kvalitu pooperačního průběhu a ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Detekce a lokalizace míst úniku žluči během operace pomocí testování úniku žluči je důležitá, protože pomáhá při detekci bodů úniku žluči na povrchu řezu a snižuje pooperační únik žluči.

V této studii budeme hodnotit účinnost a senzitivitu použití White testu ve srovnání s konvenčním fyziologickým testem při detekci intraoperačního úniku žluči u dárce jater.

White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči. Použití tukové emulze při testech úniku žluči nevyžaduje speciální vybavení, kontaminuje ránu, nezpůsobuje alergickou reakci nebo nepoškozuje žlučovod a okolní tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační únik žluči je jednou z nejčastějších příčin sepse a selhání jater po resekci jater u dárce jater [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Různé studie ukázaly, že výskyt pooperačního úniku žluči po játrech resekce se pohybuje od 3 do 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].

Včasná detekce a náprava intraoperačního úniku žluči je extrémně důležitá, ale malé body úniku je často obtížné detekovat [Liu Z et al, 2012]. Existují různé metody pro detekci a nebo prevenci úniku žluči po částečné resekci jater, včetně testů úniku žluči, které detekují otevřené pahýly žlučovodu na povrchu resekce zvýšením tlaku tekutiny v potrubí [Lo CM et al, 1998].

Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater [Ijichi M et al, 2000]. Jedním z hlavních problémů při použití konvenčního testu úniku žluči je to, že izotonický roztok chloridu sodného je průhledný roztok. Proto je těžké odhalit místo úniku žluči. Předchozí randomizovaná studie uvedla, že použití izotonického roztoku chloridu sodného pro test úniku žluči během resekce jater není výhodné [Ijichi M et al, 2000].

Během posledního desetiletí bylo navrženo několik testů úniku žluči, ale žádný nezískal široké přijetí. Intraduktální injekce fyziologického roztoku je nízkonákladová a reprodukovatelná technika, ale transparentní řešení tuto techniku ​​činí neadekvátní pro detekci malých kanálků. Vstřikování roztoků barviv (např. methylenová modř a indocyaninová zeleň). Tato řešení však musí být hustá, aby umožnila vizualizaci místa úniku. Související nevýhody tohoto přístupu zahrnují následující: 1) nesmazatelné zabarvení povrchu transekce, které může maskovat další malé otevřené kanálky, 2) nemožnost vymytí skvrn a následně 3) potenciálně snížená citlivost pro detekci netěsnost při opakovaných testech. Některá centra hlásila saturaci řezného povrchu jater peroxidem vodíku za účelem detekce úniku žluči, nicméně tato praxe přichází s potenciálním rizikem expanzní vzduchové embolie prostřednictvím otevřených jaterních žil.

White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči (Morris- Stiff G a kol., 2009). Použití tukové emulze při testech úniku žluči nevyžaduje speciální vybavení, kontaminuje ránu, nezpůsobuje alergickou reakci nebo nepoškozuje žlučovod a okolní tkáně. Lze jej snadno opakovat tolikrát, kolikrát je nutné k detekci a uzavření všech netěsností, dokáže přesně určit i malé netěsnosti a je nenákladný. Tato technika je snadněji proveditelná než fluorescenční zobrazování a je citlivější a spolehlivější ve srovnání se samotným testem úniku žluči ve fyziologickém roztoku (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

Nedávno bylo prokázáno, že intraoperační aplikace Whiteova testu snižuje výskyt pooperačního úniku žluči [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Při této technice jsou místa úniku žluči na povrchu přeříznutých jater zaznamenána injekcí roztoku tukové emulze přes cystický kanálek. Předchozí prospektivní pozorovací studie naznačovaly, že roztok tukové emulze použitý v White testu je snadno rozpoznatelný, neškodný a neškodný pro tkáně a lze jej snadno odstranit bez zavádějícího zabarvení tkáně [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Tato prospektivní studie proto posoudí, zda je White test lepší než konvenční fyziologický test pro intraoperační detekci úniku žluči a lepší prevenci pooperačního úniku žluči při parciální resekci u transplantace jater od žijícího dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří jsou kandidáty na darování jater) Kritéria pro dárce transplantace jater od žijícího dárce):

  1. Potenciální dárci musí být zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
  2. BMI musí být do 28.
  3. Krevní skupina musí být kompatibilní; Rh kompatibilita nebyla významným kritériem.
  4. Dárci by měli mít normální funkci jater a bez zdravotních komorbidit.
  5. Byla provedena biopsie jater, aby se zajistilo, že nedochází k žádné okultní patologii jater a aby se stanovil stupeň steatózy, který by měl být nižší než 20 %.
  6. Dárci nesmí mít v anamnéze operaci horní části břicha.

Kritéria vyloučení:

Intraoperační vaskulární nebo biliární komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bílé testovací rameno
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči.
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči.
Jiný: Testovací rameno s fyziologickým roztokem
Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater.
Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační detekce bodů úniku žluči
Časové okno: Okamžitě Intraoperační
Detekce a šití bodů úniku žluči
Okamžitě Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační únik žluči
Časové okno: Časné pooperační období (jeden měsíc)
pooperační únik žluči - bilom
Časné pooperační období (jeden měsíc)
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Časné pooperační období (jeden měsíc)
Infikovaný bilom
Časné pooperační období (jeden měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: amr abdelaal, prof, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • White test in LDLTx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik žluči

Předplatit