- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451447
White Test v intraoperační detekci biliárního úniku dárce u LDLTx. (LDLTx)
Účinnost a citlivost bílého testu oproti konvenčnímu fyziologickému testu při minimalizaci biliárního úniku při částečné resekci jater při transplantaci jater od žijícího dárce
Biliární únik je častou komplikací po částečné resekci jater u transplantace jater od žijícího dárce. Snižuje kvalitu pooperačního průběhu a ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Detekce a lokalizace míst úniku žluči během operace pomocí testování úniku žluči je důležitá, protože pomáhá při detekci bodů úniku žluči na povrchu řezu a snižuje pooperační únik žluči.
V této studii budeme hodnotit účinnost a senzitivitu použití White testu ve srovnání s konvenčním fyziologickým testem při detekci intraoperačního úniku žluči u dárce jater.
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči. Použití tukové emulze při testech úniku žluči nevyžaduje speciální vybavení, kontaminuje ránu, nezpůsobuje alergickou reakci nebo nepoškozuje žlučovod a okolní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační únik žluči je jednou z nejčastějších příčin sepse a selhání jater po resekci jater u dárce jater [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Různé studie ukázaly, že výskyt pooperačního úniku žluči po játrech resekce se pohybuje od 3 do 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Včasná detekce a náprava intraoperačního úniku žluči je extrémně důležitá, ale malé body úniku je často obtížné detekovat [Liu Z et al, 2012]. Existují různé metody pro detekci a nebo prevenci úniku žluči po částečné resekci jater, včetně testů úniku žluči, které detekují otevřené pahýly žlučovodu na povrchu resekce zvýšením tlaku tekutiny v potrubí [Lo CM et al, 1998].
Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater [Ijichi M et al, 2000]. Jedním z hlavních problémů při použití konvenčního testu úniku žluči je to, že izotonický roztok chloridu sodného je průhledný roztok. Proto je těžké odhalit místo úniku žluči. Předchozí randomizovaná studie uvedla, že použití izotonického roztoku chloridu sodného pro test úniku žluči během resekce jater není výhodné [Ijichi M et al, 2000].
Během posledního desetiletí bylo navrženo několik testů úniku žluči, ale žádný nezískal široké přijetí. Intraduktální injekce fyziologického roztoku je nízkonákladová a reprodukovatelná technika, ale transparentní řešení tuto techniku činí neadekvátní pro detekci malých kanálků. Vstřikování roztoků barviv (např. methylenová modř a indocyaninová zeleň). Tato řešení však musí být hustá, aby umožnila vizualizaci místa úniku. Související nevýhody tohoto přístupu zahrnují následující: 1) nesmazatelné zabarvení povrchu transekce, které může maskovat další malé otevřené kanálky, 2) nemožnost vymytí skvrn a následně 3) potenciálně snížená citlivost pro detekci netěsnost při opakovaných testech. Některá centra hlásila saturaci řezného povrchu jater peroxidem vodíku za účelem detekce úniku žluči, nicméně tato praxe přichází s potenciálním rizikem expanzní vzduchové embolie prostřednictvím otevřených jaterních žil.
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči (Morris- Stiff G a kol., 2009). Použití tukové emulze při testech úniku žluči nevyžaduje speciální vybavení, kontaminuje ránu, nezpůsobuje alergickou reakci nebo nepoškozuje žlučovod a okolní tkáně. Lze jej snadno opakovat tolikrát, kolikrát je nutné k detekci a uzavření všech netěsností, dokáže přesně určit i malé netěsnosti a je nenákladný. Tato technika je snadněji proveditelná než fluorescenční zobrazování a je citlivější a spolehlivější ve srovnání se samotným testem úniku žluči ve fyziologickém roztoku (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Nedávno bylo prokázáno, že intraoperační aplikace Whiteova testu snižuje výskyt pooperačního úniku žluči [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Při této technice jsou místa úniku žluči na povrchu přeříznutých jater zaznamenána injekcí roztoku tukové emulze přes cystický kanálek. Předchozí prospektivní pozorovací studie naznačovaly, že roztok tukové emulze použitý v White testu je snadno rozpoznatelný, neškodný a neškodný pro tkáně a lze jej snadno odstranit bez zavádějícího zabarvení tkáně [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Tato prospektivní studie proto posoudí, zda je White test lepší než konvenční fyziologický test pro intraoperační detekci úniku žluči a lepší prevenci pooperačního úniku žluči při parciální resekci u transplantace jater od žijícího dárce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří jsou kandidáty na darování jater) Kritéria pro dárce transplantace jater od žijícího dárce):
- Potenciální dárci musí být zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
- BMI musí být do 28.
- Krevní skupina musí být kompatibilní; Rh kompatibilita nebyla významným kritériem.
- Dárci by měli mít normální funkci jater a bez zdravotních komorbidit.
- Byla provedena biopsie jater, aby se zajistilo, že nedochází k žádné okultní patologii jater a aby se stanovil stupeň steatózy, který by měl být nižší než 20 %.
- Dárci nesmí mít v anamnéze operaci horní části břicha.
Kritéria vyloučení:
Intraoperační vaskulární nebo biliární komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bílé testovací rameno
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči.
|
White test používá tukovou emulzi (SMOFLIPID), což je lipidová emulze s obsahem lipidů 0,2 g/ml ve 100 ml, 250 ml a 500 ml, která se běžně používá pro parenterální výživu, k lokalizaci úniku žluči.
|
|
Jiný: Testovací rameno s fyziologickým roztokem
Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater.
|
Konvenční intraoperační test fyziologickým roztokem, který zahrnuje injekci izotonického roztoku chloridu sodného přes cystický kanálek, byl použit pro detekci bodů úniku z povrchu přeříznutých jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační detekce bodů úniku žluči
Časové okno: Okamžitě Intraoperační
|
Detekce a šití bodů úniku žluči
|
Okamžitě Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační únik žluči
Časové okno: Časné pooperační období (jeden měsíc)
|
pooperační únik žluči - bilom
|
Časné pooperační období (jeden měsíc)
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Časné pooperační období (jeden měsíc)
|
Infikovaný bilom
|
Časné pooperační období (jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- White test in LDLTx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik žluči
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationNáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaSpojené státy
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie