- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451447
Weißtest beim intraoperativen Nachweis eines Spender-Gallenlecks bei LDLTx. (LDLTx)
Wirksamkeit und Sensitivität des Weißtests im Vergleich zum herkömmlichen Kochsalztest bei der Minimierung des Gallenlecks bei einer Leberteilresektion bei einer Lebendspende-Lebertransplantation
Das Gallenleck ist eine häufige Komplikation nach einer Leberteilresektion bei einer Lebendspende-Lebertransplantation. Es verschlechtert die Qualität des postoperativen Verlaufs und wirkt sich auf Morbidität und Mortalität aus. Das intraoperative Erkennen und Lokalisieren von Gallenleckstellen durch Gallenlecktests ist wichtig, da es hilft, Gallenleckstellen auf der Schnittfläche zu erkennen und postoperative Gallenlecks zu verringern.
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sensitivität der Verwendung des White-Tests im Vergleich zum herkömmlichen Kochsalzlösungstest beim Nachweis von intraoperativem Gallenverlust bei Leberspendern bewerten.
Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen. Die Verwendung von Fettemulsionen bei Gallenlecktests erfordert keine spezielle Ausrüstung, kontaminiert die Wunde, verursacht allergische Reaktionen oder schädigt den Gallengang und das umgebende Gewebe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Gallenverlust ist eine der häufigsten Ursachen für Sepsis und Leberversagen nach Leberresektion bei Leberspendern [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Resektion reicht von 3 bis 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Die rechtzeitige Erkennung und Reparatur eines intraoperativen Gallenlecks ist äußerst wichtig, aber kleine Leckstellen sind oft schwer zu erkennen [ Liu Z et al, 2012 ]. Es gibt verschiedene Methoden zum Erkennen und/oder Verhindern eines Gallenaustritts nach Leberteilresektion, einschließlich Gallenaustrittstests, die offene Gallengangsstümpfe auf der Resektionsoberfläche durch steigenden Flüssigkeitsdruck innerhalb des Gallengangs erkennen [Lo CM et al, 1998].
Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, bei dem eine isotonische Natriumchloridlösung durch den Zystengang injiziert wird, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet [Ijichi M et al, 2000]. Eines der Hauptprobleme bei der Verwendung des herkömmlichen Gallenverlusttests besteht darin, dass die isotonische Natriumchloridlösung eine transparente Lösung ist. Daher ist es schwierig, den Punkt des Gallenlecks zu erkennen. Eine frühere randomisierte Studie stellte fest, dass die Verwendung der isotonischen Natriumchloridlösung für den Gallenverlusttest während der Leberresektion keinen Vorteil hat [ Ijichi M et al, 2000 ].
Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere Gallenlecktests vorgeschlagen, von denen keiner breite Akzeptanz fand. Die intraduktale Injektion von Kochsalzlösung ist eine kostengünstige und reproduzierbare Technik, aber die transparente Lösung macht diese Technik für die Erkennung kleiner Kanäle ungeeignet. Die Injektion von Farbstofflösungen (z. Methylenblau und Indocyaningrün) empfohlen. Diese Lösungen müssen jedoch dicht sein, um die Visualisierung der Leckstelle zu ermöglichen. Zu den damit verbundenen Nachteilen dieses Ansatzes gehören die folgenden: 1) die unauslöschliche Färbung der Schnittfläche, die zusätzliche kleine offene Kanäle maskieren kann, 2) die Unmöglichkeit, die Färbung auszuwaschen, und folglich 3) eine möglicherweise verringerte Empfindlichkeit für den Nachweis von Leck bei wiederholten Tests. Einige Zentren haben über die Sättigung der Schnittfläche der Leber mit Wasserstoffperoxid berichtet, um Gallenlecks zu erkennen, jedoch birgt diese Praxis ein potenzielles Risiko einer Expansionsluftembolie über offene Lebervenen.
Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenverlust (Morris- Stiff G et al., 2009). Die Verwendung von Fettemulsionen bei Gallenlecktests erfordert keine spezielle Ausrüstung, kontaminiert die Wunde, verursacht allergische Reaktionen oder schädigt den Gallengang und das umgebende Gewebe. Es kann problemlos so oft wiederholt werden, wie es zum Auffinden und Schließen aller Leckstellen erforderlich ist, kann selbst kleine Lecks lokalisieren und ist kostengünstig. Diese Technik ist einfacher durchzuführen als die fluoreszierende Bildgebung und empfindlicher und zuverlässiger im Vergleich zum allein verwendeten Kochsalz-Gallelecktest (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Kürzlich wurde gezeigt, dass die intraoperative Anwendung des White-Tests die Inzidenz von postoperativem Gallenverlust reduziert [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. Bei dieser Technik werden Gallenleckstellen auf der durchtrennten Leberoberfläche festgestellt, indem eine Fettemulsionslösung durch den Cysticus injiziert wird. Die früheren prospektiven Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass die im White-Test verwendete Fettemulsionslösung leicht erkennbar, unschädlich und unschädlich für das Gewebe ist und ohne irreführende Gewebefärbung leicht entfernt werden kann [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Daher wird diese prospektive Studie beurteilen, ob der White-Test besser ist als der herkömmliche Kochsalzlösungstest für den intraoperativen Nachweis von Gallenverlust und eine bessere Prävention von postoperativem Gallenverlust bei Teilresektion bei Lebendspende-Lebertransplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die für eine Leberspende in Frage kommen) Kriterien für Spender einer Lebendspende-Lebertransplantation):
- Potenzielle Spender müssen gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren sein.
- BMI muss bis 28 sein.
- Blutgruppe muss kompatibel sein; Die Rh-Kompatibilität war kein signifikantes Kriterium.
- Spender sollten eine normale Leberfunktion und keine medizinischen Komorbiditäten haben.
- Eine Leberbiopsie wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine okkulte Leberpathologie vorliegt, und um den Grad der Steatose festzustellen, der weniger als 20 % betragen sollte.
- Spender dürfen keine Oberbauchoperationen in der Vorgeschichte haben.
Ausschlusskriterien:
Intraoperative vaskuläre oder biliäre Komplikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: weißer Prüfarm
Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen.
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Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen.
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Sonstiges: Testarm mit Kochsalzlösung
Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, der das Injizieren einer isotonischen Natriumchloridlösung durch den Cysticus beinhaltet, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet.
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Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, der das Injizieren einer isotonischen Natriumchloridlösung durch den Cysticus beinhaltet, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Nachweis von Gallenleckstellen
Zeitfenster: Sofort intraoperativ
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Erkennung und Nähen von Gallenleckstellen
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Sofort intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: Frühe postoperative (ein Monat)
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postoperativer Gallenverlust - Biloma
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Frühe postoperative (ein Monat)
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Frühe postoperative (ein Monat)
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Infiziertes Bilom
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Frühe postoperative (ein Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- White test in LDLTx
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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