Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weißtest beim intraoperativen Nachweis eines Spender-Gallenlecks bei LDLTx. (LDLTx)

27. Juni 2020 aktualisiert von: Amr Abdelaal

Wirksamkeit und Sensitivität des Weißtests im Vergleich zum herkömmlichen Kochsalztest bei der Minimierung des Gallenlecks bei einer Leberteilresektion bei einer Lebendspende-Lebertransplantation

Das Gallenleck ist eine häufige Komplikation nach einer Leberteilresektion bei einer Lebendspende-Lebertransplantation. Es verschlechtert die Qualität des postoperativen Verlaufs und wirkt sich auf Morbidität und Mortalität aus. Das intraoperative Erkennen und Lokalisieren von Gallenleckstellen durch Gallenlecktests ist wichtig, da es hilft, Gallenleckstellen auf der Schnittfläche zu erkennen und postoperative Gallenlecks zu verringern.

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sensitivität der Verwendung des White-Tests im Vergleich zum herkömmlichen Kochsalzlösungstest beim Nachweis von intraoperativem Gallenverlust bei Leberspendern bewerten.

Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen. Die Verwendung von Fettemulsionen bei Gallenlecktests erfordert keine spezielle Ausrüstung, kontaminiert die Wunde, verursacht allergische Reaktionen oder schädigt den Gallengang und das umgebende Gewebe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Gallenverlust ist eine der häufigsten Ursachen für Sepsis und Leberversagen nach Leberresektion bei Leberspendern [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Resektion reicht von 3 bis 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].

Die rechtzeitige Erkennung und Reparatur eines intraoperativen Gallenlecks ist äußerst wichtig, aber kleine Leckstellen sind oft schwer zu erkennen [ Liu Z et al, 2012 ]. Es gibt verschiedene Methoden zum Erkennen und/oder Verhindern eines Gallenaustritts nach Leberteilresektion, einschließlich Gallenaustrittstests, die offene Gallengangsstümpfe auf der Resektionsoberfläche durch steigenden Flüssigkeitsdruck innerhalb des Gallengangs erkennen [Lo CM et al, 1998].

Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, bei dem eine isotonische Natriumchloridlösung durch den Zystengang injiziert wird, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet [Ijichi M et al, 2000]. Eines der Hauptprobleme bei der Verwendung des herkömmlichen Gallenverlusttests besteht darin, dass die isotonische Natriumchloridlösung eine transparente Lösung ist. Daher ist es schwierig, den Punkt des Gallenlecks zu erkennen. Eine frühere randomisierte Studie stellte fest, dass die Verwendung der isotonischen Natriumchloridlösung für den Gallenverlusttest während der Leberresektion keinen Vorteil hat [ Ijichi M et al, 2000 ].

Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere Gallenlecktests vorgeschlagen, von denen keiner breite Akzeptanz fand. Die intraduktale Injektion von Kochsalzlösung ist eine kostengünstige und reproduzierbare Technik, aber die transparente Lösung macht diese Technik für die Erkennung kleiner Kanäle ungeeignet. Die Injektion von Farbstofflösungen (z. Methylenblau und Indocyaningrün) empfohlen. Diese Lösungen müssen jedoch dicht sein, um die Visualisierung der Leckstelle zu ermöglichen. Zu den damit verbundenen Nachteilen dieses Ansatzes gehören die folgenden: 1) die unauslöschliche Färbung der Schnittfläche, die zusätzliche kleine offene Kanäle maskieren kann, 2) die Unmöglichkeit, die Färbung auszuwaschen, und folglich 3) eine möglicherweise verringerte Empfindlichkeit für den Nachweis von Leck bei wiederholten Tests. Einige Zentren haben über die Sättigung der Schnittfläche der Leber mit Wasserstoffperoxid berichtet, um Gallenlecks zu erkennen, jedoch birgt diese Praxis ein potenzielles Risiko einer Expansionsluftembolie über offene Lebervenen.

Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenverlust (Morris- Stiff G et al., 2009). Die Verwendung von Fettemulsionen bei Gallenlecktests erfordert keine spezielle Ausrüstung, kontaminiert die Wunde, verursacht allergische Reaktionen oder schädigt den Gallengang und das umgebende Gewebe. Es kann problemlos so oft wiederholt werden, wie es zum Auffinden und Schließen aller Leckstellen erforderlich ist, kann selbst kleine Lecks lokalisieren und ist kostengünstig. Diese Technik ist einfacher durchzuführen als die fluoreszierende Bildgebung und empfindlicher und zuverlässiger im Vergleich zum allein verwendeten Kochsalz-Gallelecktest (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

Kürzlich wurde gezeigt, dass die intraoperative Anwendung des White-Tests die Inzidenz von postoperativem Gallenverlust reduziert [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. Bei dieser Technik werden Gallenleckstellen auf der durchtrennten Leberoberfläche festgestellt, indem eine Fettemulsionslösung durch den Cysticus injiziert wird. Die früheren prospektiven Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass die im White-Test verwendete Fettemulsionslösung leicht erkennbar, unschädlich und unschädlich für das Gewebe ist und ohne irreführende Gewebefärbung leicht entfernt werden kann [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Daher wird diese prospektive Studie beurteilen, ob der White-Test besser ist als der herkömmliche Kochsalzlösungstest für den intraoperativen Nachweis von Gallenverlust und eine bessere Prävention von postoperativem Gallenverlust bei Teilresektion bei Lebendspende-Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die für eine Leberspende in Frage kommen) Kriterien für Spender einer Lebendspende-Lebertransplantation):

  1. Potenzielle Spender müssen gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren sein.
  2. BMI muss bis 28 sein.
  3. Blutgruppe muss kompatibel sein; Die Rh-Kompatibilität war kein signifikantes Kriterium.
  4. Spender sollten eine normale Leberfunktion und keine medizinischen Komorbiditäten haben.
  5. Eine Leberbiopsie wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine okkulte Leberpathologie vorliegt, und um den Grad der Steatose festzustellen, der weniger als 20 % betragen sollte.
  6. Spender dürfen keine Oberbauchoperationen in der Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien:

Intraoperative vaskuläre oder biliäre Komplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: weißer Prüfarm
Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen.
Der White-Test verwendet eine Fettemulsion (SMOFLIPID), bei der es sich um eine Lipidemulsion mit einem Lipidgehalt von 0,2 Gramm/ml in 100 ml, 250 ml und 500 ml handelt, die normalerweise für die parenterale Ernährung verwendet wird, zur Lokalisierung von Gallenleckagen.
Sonstiges: Testarm mit Kochsalzlösung
Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, der das Injizieren einer isotonischen Natriumchloridlösung durch den Cysticus beinhaltet, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet.
Der herkömmliche intraoperative Salzlösungstest, der das Injizieren einer isotonischen Natriumchloridlösung durch den Cysticus beinhaltet, wurde zum Nachweis von undichten Stellen an der durchtrennten Leberoberfläche verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Nachweis von Gallenleckstellen
Zeitfenster: Sofort intraoperativ
Erkennung und Nähen von Gallenleckstellen
Sofort intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: Frühe postoperative (ein Monat)
postoperativer Gallenverlust - Biloma
Frühe postoperative (ein Monat)
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Frühe postoperative (ein Monat)
Infiziertes Bilom
Frühe postoperative (ein Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: amr abdelaal, prof, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • White test in LDLTx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren