- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451447
Test blanc dans la détection peropératoire de la fuite biliaire du donneur dans LDLTx. (LDLTx)
Efficacité et sensibilité du test blanc par rapport au test salin conventionnel pour minimiser la fuite biliaire dans la résection partielle du foie lors d'une greffe de foie de donneur vivant
La fuite biliaire est une complication fréquente après résection partielle du foie lors d'une greffe de foie de donneur vivant. Elle dégrade la qualité de l'évolution postopératoire et affecte la morbidité et la mortalité. La détection et la localisation des sites de fuite biliaire en peropératoire grâce à des tests de fuite biliaire sont importantes car elles aident à détecter les points de fuite biliaire sur la surface de coupe et à réduire la fuite biliaire postopératoire.
Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité et la sensibilité de l'utilisation du test White par rapport au test salin conventionnel pour détecter les fuites biliaires peropératoires chez le donneur de foie.
Le test White utilise une émulsion lipidique (SMOFLIPID), qui est une émulsion lipidique avec une teneur en lipides de 0,2 gramme/ml dans 100 ml, 250 ml et 500 ml qui est normalement utilisée pour la nutrition parentérale, pour la localisation des fuites biliaires. L'utilisation d'une émulsion grasse dans les tests de fuite biliaire ne nécessite pas d'équipement spécial, ne contamine pas la plaie, ne provoque pas de réaction allergique ou n'endommage pas les voies biliaires et les tissus environnants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fuites biliaires postopératoires sont l'une des causes les plus fréquentes de septicémie et d'insuffisance hépatique après résection hépatique chez un donneur de foie [ Yamashita YI et al, 2001 ] [ Langer D et al, 2011 ]. Diverses études ont montré que l'incidence des fuites biliaires postopératoires après la résection varie de 3 à 27 % [ Erdogan D et al, 2008 ] [ Ishii H et al, 2011 ].
La détection et la réparation rapides des fuites biliaires peropératoires sont extrêmement importantes, mais les petits points de fuite sont souvent difficiles à détecter [ Liu Z et al, 2012 ]. Il existe différentes méthodes pour détecter et/ou prévenir les fuites biliaires après une résection hépatique partielle, y compris les tests de fuite biliaire, qui détectent les moignons de voies biliaires ouvertes sur la surface de résection en augmentant la pression du fluide dans le conduit [Lo CM et al, 1998].
Le test salin peropératoire conventionnel, qui consiste à injecter une solution isotonique de chlorure de sodium à travers le canal cystique, a été utilisé pour détecter les points de fuite à partir de la surface du foie transectée [ Ijichi M et al, 2000 ]. L'un des principaux problèmes liés à l'utilisation du test de fuite biliaire conventionnel est que la solution isotonique de chlorure de sodium est une solution transparente. Par conséquent, il est difficile de détecter le point de fuite biliaire. Une précédente étude randomisée a déclaré qu'il n'y avait aucun avantage à utiliser la solution isotonique de chlorure de sodium pour le test de fuite biliaire lors d'une résection hépatique [ Ijichi M et al, 2000 ].
Au cours de la dernière décennie, plusieurs tests de fuite de bile ont été proposés, aucun n'ayant été largement accepté. L'injection intracanalaire de sérum physiologique est une technique peu coûteuse et reproductible, mais la solution transparente rend cette technique inadaptée à la détection des petits conduits. L'injection de solutions de colorants (par ex. bleu de méthylène et vert d'indocyanine) a été recommandée. Cependant, ces solutions doivent être denses afin de permettre la visualisation du site de la fuite. Les inconvénients liés à cette approche comprennent les suivants : 1) la coloration indélébile de la surface de la section, qui peut masquer d'autres petits conduits ouverts, 2) l'impossibilité d'éliminer la coloration et, par conséquent, 3) la sensibilité réduite potentielle pour la détection de fuite avec des tests répétés. Certains centres ont signalé la saturation de la surface coupée du foie avec du peroxyde d'hydrogène pour détecter les fuites de bile, mais cette pratique s'accompagne d'un risque potentiel d'embolie gazeuse d'expansion via les veines hépatiques ouvertes.
Le test de White utilise une émulsion lipidique (SMOFLIPID), qui est une émulsion lipidique avec une teneur en lipides de 0,2 gramme/ml dans 100 ml, 250 ml et 500 ml qui est normalement utilisée pour la nutrition parentérale, pour la localisation des fuites biliaires (Morris- Stiff G et al., 2009). L'utilisation d'une émulsion grasse dans les tests de fuite biliaire ne nécessite pas d'équipement spécial, ne contamine pas la plaie, ne provoque pas de réaction allergique ou n'endommage pas les voies biliaires et les tissus environnants. Il peut facilement être répété le nombre de fois nécessaire pour détecter et fermer tous les points de fuite, peut localiser même les petites fuites et est peu coûteux. Cette technique est plus facile à réaliser que l'imagerie fluorescente, et est plus sensible et fiable par rapport au test de fuite biliaire saline utilisé seul (Leelawat K et al., 2012 ; Kaibori M et al., 2011).
Récemment, il a été démontré que l'application peropératoire du test de White réduit l'incidence des fuites biliaires postopératoires [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. Dans cette technique, les sites de fuite de bile sur la surface du foie sectionnée sont notés en injectant une solution d'émulsion grasse à travers le canal cystique. Les études observationnelles prospectives précédentes ont suggéré que la solution d'émulsion grasse utilisée dans le test White est facilement reconnaissable, inoffensive et sans danger pour les tissus, et peut être facilement éliminée sans coloration trompeuse des tissus [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008]. Par conséquent, cette étude prospective évaluera si le test de White est meilleur que le test salin conventionnel pour la détection peropératoire des fuites biliaires et une meilleure prévention des fuites biliaires postopératoires lors d'une résection partielle chez un donneur vivant transplanté hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- ain shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients candidats au don de foie) Critères pour le donneur d'une greffe de foie de donneur vivant) :
- Les donneurs potentiels doivent être des volontaires sains âgés de 18 à 45 ans.
- L'IMC doit être jusqu'à 28.
- Le groupe sanguin doit être compatible ; La compatibilité Rh n'était pas un critère significatif.
- Les donneurs doivent avoir une fonction hépatique normale et aucune comorbidité médicale.
- Une biopsie hépatique a été réalisée pour s'assurer qu'il n'y a pas de pathologie hépatique occulte et pour établir le degré de stéatose qui doit être inférieur à 20 %.
- Les donneurs ne doivent avoir aucun antécédent de chirurgie abdominale haute.
Critère d'exclusion:
Complication peropératoire vasculaire ou biliaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de test blanc
Le test White utilise une émulsion lipidique (SMOFLIPID), qui est une émulsion lipidique avec une teneur en lipides de 0,2 gramme/ml dans 100 ml, 250 ml et 500 ml qui est normalement utilisée pour la nutrition parentérale, pour la localisation des fuites biliaires.
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Le test White utilise une émulsion lipidique (SMOFLIPID), qui est une émulsion lipidique avec une teneur en lipides de 0,2 gramme/ml dans 100 ml, 250 ml et 500 ml qui est normalement utilisée pour la nutrition parentérale, pour la localisation des fuites biliaires.
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Autre: Bras de test salin
Le test salin peropératoire conventionnel, qui consiste à injecter une solution isotonique de chlorure de sodium à travers le canal cystique, a été utilisé pour détecter les points de fuite à partir de la surface du foie transectée.
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Le test salin peropératoire conventionnel, qui consiste à injecter une solution isotonique de chlorure de sodium à travers le canal cystique, a été utilisé pour détecter les points de fuite à partir de la surface du foie transectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection peropératoire des points de fuite biliaire
Délai: Peropératoire immédiat
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Détection et suture des points de fuite biliaire
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Peropératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fuite de bile post-opératoire
Délai: Post-opératoire précoce (un mois)
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fuite biliaire post-opératoire - Biloma
|
Post-opératoire précoce (un mois)
|
Infection du site opératoire
Délai: Post-opératoire précoce (un mois)
|
Bilome infecté
|
Post-opératoire précoce (un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: amr abdelaal, prof, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- White test in LDLTx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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