- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451447
Hvid test i intraoperativ påvisning af donorgaldelækage i LDLTx. (LDLTx)
Effektivitet og følsomhed af hvid test versus konventionel saltvandstest til at minimere galdelækage ved delvis leverresektion hos levende donor levertransplantation
Galdelækage er en almindelig komplikation efter delvis leverresektion ved levende donorlevertransplantation. Det forringer kvaliteten af det postoperative forløb og påvirker morbiditet og dødelighed. Påvisning og lokalisering af steder med galdelækage intraoperativt gennem galdelækagetest er vigtigt, da det hjælper med at påvise galdelækagepunkter på snitfladen og mindske postoperativ galdelækage.
I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten og følsomheden ved at bruge White test sammenlignet med konventionel saltvandstest til at påvise intraoperativ galdelækage hos leverdonorer.
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage. Brugen af fedtemulsion i galdelækagetest kræver ikke specielt udstyr, forurener såret, forårsager allergisk reaktion eller beskadiger galdegangen og omgivende væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ galdelækage er en af de hyppigste årsager til sepsis og leversvigt efter leverresektion hos leverdonor [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Forskellige undersøgelser har vist, at forekomsten af postoperativ galdelækage efter lever resektion spænder fra 3 til 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Den rettidige detektion og reparation af intraoperativ galdelækage er ekstremt vigtig, men små lækagepunkter er ofte svære at opdage [Liu Z et al, 2012]. Der findes forskellige metoder til påvisning og eller forebyggelse af galdelækage efter delvis leverresektion, herunder galdelækagetests, som påviser åbne galdegangsstubbe på resektionsoverfladen gennem stigende væsketryk inde i kanalen [Lo CM et al, 1998].
Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den transsektionerede leveroverflade [Ijichi M et al, 2000]. Et af hovedproblemerne ved at bruge den konventionelle galdelækagetest er, at den isotoniske natriumchloridopløsning er en gennemsigtig opløsning. Derfor er det svært at opdage punktet for galdelækage. En tidligere randomiseret undersøgelse viste, at der ikke er nogen fordel ved at bruge den isotoniske natriumchloridopløsning til galdelækagetesten under leverresektion [Ijichi M et al, 2000].
I løbet af det sidste årti er der blevet foreslået adskillige galdelækagetests, hvor ingen har opnået bred accept. Den intraduktale injektion af saltvand er en billig og reproducerbar teknik, men den gennemsigtige opløsning gør denne teknik utilstrækkelig til at detektere små kanaler. Injektion af farvestofopløsninger (f.eks. methylenblå og indocyaningrøn) er blevet anbefalet. Disse løsninger skal dog være tætte for at tillade visualisering af lækagestedet. De relaterede ulemper ved denne fremgangsmåde omfatter følgende: 1) den uudslettelige farvning af tværsnitsoverfladen, som kan maskere yderligere små åbne kanaler, 2) umuligheden af at udvaske farvningen og som følge heraf 3) potentielt reduceret følsomhed for påvisning af lækage med gentagne tests. Nogle centre har rapporteret mætning af leverens snitflade med hydrogenperoxid for at detektere galdelækager, men denne praksis kommer med en potentiel risiko for ekspansionsluftemboli via åbne levervener.
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage (Morris- Stiff G et al., 2009). Brugen af fedtemulsion i galdelækagetest kræver ikke specielt udstyr, forurener såret, forårsager allergisk reaktion eller beskadiger galdegangen og omgivende væv. Det kan nemt gentages det antal gange, det er nødvendigt for at opdage og lukke alle lækagepunkter, kan lokalisere selv små utætheder og er billigt. Denne teknik er lettere at udføre end fluorescerende billeddannelse og er mere følsom og pålidelig sammenlignet med saltvandsgaldelækagetest, der anvendes alene (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
For nylig er det påvist, at intraoperativ anvendelse af White-testen reducerer forekomsten af postoperativ galdelækage [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. I denne teknik noteres galdelækagesteder på den gennemskårne leveroverflade ved at injicere en fedtemulsionsopløsning gennem den cystiske kanal. De tidligere prospektive observationsstudier antydede, at fedtemulsionsopløsningen brugt i White-testen er let genkendelig, uskadelig og harmløs for vævene og let kan fjernes uden vildledende vævsfarvning [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al. 2008]. Derfor vil denne prospektive undersøgelse vurdere, om White-testen er bedre end den konventionelle saltvandstest til intraoperativ påvisning af galdelækage og bedre forebyggelse af postoperativ galdelækage ved partiel resektion ved levende donorlevertransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:patienter, der er kandidater til leverdonation) Kriterier for donor af levende donor levertransplantation):
- Potentielle donorer skal være raske frivillige mellem 18 og 45 år.
- BMI skal være op til 28.
- Blodgruppen skal være kompatibel; Rh-kompatibilitet var ikke et væsentligt kriterium.
- Donorer bør have normal leverfunktion og ingen medicinske følgesygdomme.
- Leverbiopsi blev udført for at sikre, at der ikke er nogen okkult leverpatologi og for at fastslå graden af steatose, der skulle være mindre end 20 %.
- Donorer må ikke have haft kirurgi i øvre del af maven.
Ekskluderingskriterier:
Intraoperativ vaskulær eller biliær komplikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hvid testarm
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage.
|
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage.
|
|
Andet: Saltvandstestarm
Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den gennemskårne leveroverflade.
|
Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den gennemskårne leveroverflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ påvisning af galdelækagepunkter
Tidsramme: Umiddelbart intraoperativt
|
Påvisning og suturering af galdelækagepunkter
|
Umiddelbart intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ galdelækage
Tidsramme: Tidligt postoperativt (en måned)
|
postoperativ galdelækage - Biloma
|
Tidligt postoperativt (en måned)
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Tidligt postoperativt (en måned)
|
Inficeret bilom
|
Tidligt postoperativt (en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- White test in LDLTx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdelækage
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDrikke og køre bilForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering