Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid test i intraoperativ påvisning af donorgaldelækage i LDLTx. (LDLTx)

27. juni 2020 opdateret af: Amr Abdelaal

Effektivitet og følsomhed af hvid test versus konventionel saltvandstest til at minimere galdelækage ved delvis leverresektion hos levende donor levertransplantation

Galdelækage er en almindelig komplikation efter delvis leverresektion ved levende donorlevertransplantation. Det forringer kvaliteten af ​​det postoperative forløb og påvirker morbiditet og dødelighed. Påvisning og lokalisering af steder med galdelækage intraoperativt gennem galdelækagetest er vigtigt, da det hjælper med at påvise galdelækagepunkter på snitfladen og mindske postoperativ galdelækage.

I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten og følsomheden ved at bruge White test sammenlignet med konventionel saltvandstest til at påvise intraoperativ galdelækage hos leverdonorer.

White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage. Brugen af ​​fedtemulsion i galdelækagetest kræver ikke specielt udstyr, forurener såret, forårsager allergisk reaktion eller beskadiger galdegangen og omgivende væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ galdelækage er en af ​​de hyppigste årsager til sepsis og leversvigt efter leverresektion hos leverdonor [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Forskellige undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​postoperativ galdelækage efter lever resektion spænder fra 3 til 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].

Den rettidige detektion og reparation af intraoperativ galdelækage er ekstremt vigtig, men små lækagepunkter er ofte svære at opdage [Liu Z et al, 2012]. Der findes forskellige metoder til påvisning og eller forebyggelse af galdelækage efter delvis leverresektion, herunder galdelækagetests, som påviser åbne galdegangsstubbe på resektionsoverfladen gennem stigende væsketryk inde i kanalen [Lo CM et al, 1998].

Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den transsektionerede leveroverflade [Ijichi M et al, 2000]. Et af hovedproblemerne ved at bruge den konventionelle galdelækagetest er, at den isotoniske natriumchloridopløsning er en gennemsigtig opløsning. Derfor er det svært at opdage punktet for galdelækage. En tidligere randomiseret undersøgelse viste, at der ikke er nogen fordel ved at bruge den isotoniske natriumchloridopløsning til galdelækagetesten under leverresektion [Ijichi M et al, 2000].

I løbet af det sidste årti er der blevet foreslået adskillige galdelækagetests, hvor ingen har opnået bred accept. Den intraduktale injektion af saltvand er en billig og reproducerbar teknik, men den gennemsigtige opløsning gør denne teknik utilstrækkelig til at detektere små kanaler. Injektion af farvestofopløsninger (f.eks. methylenblå og indocyaningrøn) er blevet anbefalet. Disse løsninger skal dog være tætte for at tillade visualisering af lækagestedet. De relaterede ulemper ved denne fremgangsmåde omfatter følgende: 1) den uudslettelige farvning af tværsnitsoverfladen, som kan maskere yderligere små åbne kanaler, 2) umuligheden af ​​at udvaske farvningen og som følge heraf 3) potentielt reduceret følsomhed for påvisning af lækage med gentagne tests. Nogle centre har rapporteret mætning af leverens snitflade med hydrogenperoxid for at detektere galdelækager, men denne praksis kommer med en potentiel risiko for ekspansionsluftemboli via åbne levervener.

White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage (Morris- Stiff G et al., 2009). Brugen af ​​fedtemulsion i galdelækagetest kræver ikke specielt udstyr, forurener såret, forårsager allergisk reaktion eller beskadiger galdegangen og omgivende væv. Det kan nemt gentages det antal gange, det er nødvendigt for at opdage og lukke alle lækagepunkter, kan lokalisere selv små utætheder og er billigt. Denne teknik er lettere at udføre end fluorescerende billeddannelse og er mere følsom og pålidelig sammenlignet med saltvandsgaldelækagetest, der anvendes alene (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

For nylig er det påvist, at intraoperativ anvendelse af White-testen reducerer forekomsten af ​​postoperativ galdelækage [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. I denne teknik noteres galdelækagesteder på den gennemskårne leveroverflade ved at injicere en fedtemulsionsopløsning gennem den cystiske kanal. De tidligere prospektive observationsstudier antydede, at fedtemulsionsopløsningen brugt i White-testen er let genkendelig, uskadelig og harmløs for vævene og let kan fjernes uden vildledende vævsfarvning [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al. 2008]. Derfor vil denne prospektive undersøgelse vurdere, om White-testen er bedre end den konventionelle saltvandstest til intraoperativ påvisning af galdelækage og bedre forebyggelse af postoperativ galdelækage ved partiel resektion ved levende donorlevertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:patienter, der er kandidater til leverdonation) Kriterier for donor af levende donor levertransplantation):

  1. Potentielle donorer skal være raske frivillige mellem 18 og 45 år.
  2. BMI skal være op til 28.
  3. Blodgruppen skal være kompatibel; Rh-kompatibilitet var ikke et væsentligt kriterium.
  4. Donorer bør have normal leverfunktion og ingen medicinske følgesygdomme.
  5. Leverbiopsi blev udført for at sikre, at der ikke er nogen okkult leverpatologi og for at fastslå graden af ​​steatose, der skulle være mindre end 20 %.
  6. Donorer må ikke have haft kirurgi i øvre del af maven.

Ekskluderingskriterier:

Intraoperativ vaskulær eller biliær komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hvid testarm
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage.
White-testen bruger fedtemulsion (SMOFLIPID), som er en lipidemulsion med et lipidindhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml, der normalt bruges til parenteral ernæring, til lokalisering af galdelækage.
Andet: Saltvandstestarm
Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den gennemskårne leveroverflade.
Den konventionelle intraoperative saltvandstest, som involverer indsprøjtning af en isotonisk natriumchloridopløsning gennem den cystiske kanal, er blevet brugt til påvisning af lækagepunkter fra den gennemskårne leveroverflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ påvisning af galdelækagepunkter
Tidsramme: Umiddelbart intraoperativt
Påvisning og suturering af galdelækagepunkter
Umiddelbart intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ galdelækage
Tidsramme: Tidligt postoperativt (en måned)
postoperativ galdelækage - Biloma
Tidligt postoperativt (en måned)
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Tidligt postoperativt (en måned)
Inficeret bilom
Tidligt postoperativt (en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: amr abdelaal, prof, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • White test in LDLTx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Abonner