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LDLTx에서 기증자 담도 누출의 수술 중 검출에서의 백색 테스트. (LDLTx)

2020년 6월 27일 업데이트: Amr Abdelaal

생체간이식 환자의 부분간절제술에서 담도누출을 최소화하기 위한 백색검사와 기존 식염수검사의 효과 및 민감도

담즙 누출은 살아있는 기증자 간 이식에서 부분 간 절제술 후 흔한 합병증입니다. 이는 수술 후 과정의 질을 떨어뜨리고 이환율과 사망률에 영향을 미칩니다. 담즙 누출 검사를 통해 수술 중 담즙 누출 부위를 감지하고 위치를 파악하는 것은 절단면에서 담즙 누출 지점을 감지하고 수술 후 담즙 누출을 줄이는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다.

이 연구에서 우리는 간 기증자의 수술 중 담즙 누출을 감지하기 위해 기존 식염수 검사와 비교하여 White test를 사용하는 것의 효능과 민감도를 평가할 것입니다.

White test는 지방유제(SMOFLIPID)를 사용하는데, 담즙누출 부위 파악을 위해 일반적으로 비경구 영양제로 사용되는 100mL, 250mL, 500mL에 지질 함량이 0.2g/mL인 지질유제를 사용한다. 담즙 누출 검사에서 지방 유제의 사용은 특별한 장비가 필요하지 않으며 상처를 오염시키지 않으며 알레르기 반응을 일으키거나 담관 및 주변 조직을 손상시킵니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 담즙 누출은 간 기증자의 간 절제 후 패혈증 및 간부전의 가장 흔한 원인 중 하나이다 [ Yamashita YI et al, 2001 ] [ Langer D et al, 2011 ]. 절제 범위는 3~27%입니다[ Erdogan D et al, 2008 ] [ Ishii H et al, 2011 ].

수술 중 담즙 누출을 적시에 감지하고 수리하는 것은 매우 중요하지만 작은 누출 지점은 종종 감지하기 어렵습니다 [ Liu Z et al, 2012 ]. 간 부분 절제 후 담즙 누출을 감지 및/또는 예방하기 위한 다양한 방법이 있습니다. 여기에는 담관 내의 유체 압력 증가를 통해 절제 표면의 열린 담관 그루터기를 감지하는 담즙 누출 검사가 포함됩니다[Lo CM et al, 1998 ].

낭포관을 통해 등장성 염화나트륨 용액을 주입하는 기존의 수술 중 식염수 검사는 절개된 간 표면의 누출 지점을 탐지하는 데 사용되었습니다[ Ijichi M et al, 2000 ]. 기존의 담즙 누출 검사를 사용할 때의 주요 문제점 중 하나는 등장성 염화나트륨 용액이 투명한 용액이라는 점입니다. 따라서 담즙 누출 지점을 감지하기 어렵습니다. 이전의 무작위 연구에서는 간 절제 시 담즙 누출 검사에 등장성 염화나트륨 용액을 사용하는 것이 이점이 없다고 밝혔습니다[ Ijichi M et al, 2000 ].

지난 10년 동안 여러 가지 담즙 누출 검사가 제안되었지만 어느 것도 널리 받아들여지지 않았습니다. 관내 식염수 주입은 저렴하고 재현 가능한 기술이지만 투명한 솔루션으로 인해 이 기술은 작은 덕트를 감지하는 데 적합하지 않습니다. 염료 용액 주입(예: 메틸렌 블루 및 인도시아닌 그린)이 권장되었습니다. 그러나 이러한 솔루션은 누출 지점을 시각화할 수 있도록 밀도가 높아야 합니다. 이 접근 방식의 관련 단점은 다음과 같습니다. 1) 횡단면의 지울 수 없는 착색으로 추가의 작은 열린 덕트를 가릴 수 있습니다. 반복 테스트로 누출. 일부 센터는 담즙 누출을 감지하기 위해 과산화수소로 간 절단면의 포화를 보고했지만, 이 방법은 열린 간정맥을 통한 확장 공기 색전증의 잠재적 위험이 있습니다.

White test는 지방유제(SMOFLIPID)를 사용하는데, 담즙누출의 국소화를 위해 일반적으로 비경구 영양제로 사용되는 100mL, 250mL, 500mL에 지질 함량이 0.2g/mL인 지질유제를 사용한다(Morris- Stiff G 등, 2009). 담즙 누출 검사에서 지방 유제의 사용은 특별한 장비가 필요하지 않으며 상처를 오염시키지 않으며 알레르기 반응을 일으키거나 담관 및 주변 조직을 손상시킵니다. 모든 누출 지점을 감지하고 차단하는 데 필요한 횟수만큼 쉽게 반복할 수 있으며 작은 누출도 정확히 찾아낼 수 있고 저렴합니다. 이 기술은 형광 이미징보다 수행하기 쉽고 단독으로 사용되는 식염수 누출 검사와 비교하여 더 민감하고 신뢰할 수 있습니다(Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

최근 수술 중 White test를 적용하면 수술 후 담즙 누출 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다[ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. 이 기술에서는 낭포관을 통해 지방 유제 용액을 주입하여 절개된 간 표면의 담즙 누출 부위를 확인합니다. 이전의 전향적 관찰 연구에서는 White test에 사용된 지방유화액이 쉽게 인지되고, 조직에 무해하고 무해하며, 조직 염색을 오도하지 않고 쉽게 제거될 수 있음을 제시하였다 [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008]. 따라서 본 전향적 연구에서는 생체간이식의 부분절제술에서 담즙 누출의 수술 중 검출 및 수술 후 담즙 누출의 예방에 있어서 기존의 식염수 검사보다 White test가 더 나은지 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 간 기증 대상자) 살아있는 기증자 간 이식의 기증자 기준):

  1. 잠재적 기증자는 18세에서 45세 사이의 건강한 자원봉사자여야 합니다.
  2. BMI는 최대 28이어야 합니다.
  3. 혈액형이 맞아야 합니다. Rh 호환성은 중요한 기준이 아니었습니다.
  4. 기증자는 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 하며 의학적 합병증이 없어야 합니다.
  5. 숨겨진 간 병리가 없는지 확인하고 20% 미만이어야 하는 지방증의 정도를 확립하기 위해 간 생검을 실시했습니다.
  6. 기증자는 상복부 수술 이력이 없어야 합니다.

제외 기준:

수술 중 혈관 또는 담도 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화이트 테스트 팔
White test는 지방유제(SMOFLIPID)를 사용하는데, 담즙누출 부위 파악을 위해 일반적으로 비경구 영양제로 사용되는 100mL, 250mL, 500mL에 지질 함량이 0.2g/mL인 지질유제를 사용한다.
White test는 지방유제(SMOFLIPID)를 사용하는데, 담즙누출 부위 파악을 위해 일반적으로 비경구 영양제로 사용되는 100mL, 250mL, 500mL에 지질 함량이 0.2g/mL인 지질유제를 사용한다.
다른: 식염수 테스트 암
낭포관을 통해 등장성 염화나트륨 용액을 주입하는 기존의 수술 중 식염수 검사는 절개된 간 표면의 누출 지점을 탐지하는 데 사용되었습니다.
낭포관을 통해 등장성 염화나트륨 용액을 주입하는 기존의 수술 중 식염수 검사는 절개된 간 표면의 누출 지점을 탐지하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 누출 지점의 수술 중 감지
기간: 즉각적인 수술 중
담즙 누출 지점의 감지 및 봉합
즉각적인 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 담즙 누출
기간: 수술 후 초기(한 달)
수술 후 담즙 누출 - Biloma
수술 후 초기(한 달)
수술 부위 감염
기간: 수술 후 초기(한 달)
감염된 빌로마
수술 후 초기(한 달)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: amr abdelaal, prof, Ain shams university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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