- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451447
White Test nel rilevamento intraoperatorio della perdita biliare del donatore in LDLTx. (LDLTx)
Efficacia e sensibilità del test del bianco rispetto al test convenzionale della soluzione fisiologica nella riduzione al minimo delle perdite biliari nella resezione epatica parziale nel trapianto di fegato da donatore vivente
La perdita biliare è una complicanza comune dopo resezione epatica parziale nel trapianto di fegato da donatore vivente. Svilisce la qualità del decorso postoperatorio e influisce sulla morbilità e sulla mortalità. Rilevare e localizzare i siti di perdita biliare durante l'intervento attraverso il test di perdita di bile è importante in quanto aiuta a rilevare i punti di perdita di bile sulla superficie del taglio e a ridurre la perdita di bile postoperatoria.
In questo studio valuteremo l'efficacia e la sensibilità dell'utilizzo del test White rispetto al test salino convenzionale nel rilevare la perdita di bile intraoperatoria nel donatore di fegato.
Il test White utilizza l'emulsione lipidica (SMOFLIPID), che è un'emulsione lipidica con un contenuto lipidico di 0,2 grammi/mL in 100 mL, 250 mL e 500 Ml che viene normalmente utilizzata per la nutrizione parenterale, per la localizzazione della perdita di bile. L'uso dell'emulsione di grasso nei test di perdita della bile non richiede attrezzature speciali, contaminare la ferita, causare reazioni allergiche o danneggiare il dotto biliare e i tessuti circostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita di bile postoperatoria è una delle cause più comuni di sepsi e insufficienza epatica dopo resezione epatica in donatore di fegato [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Vari studi hanno dimostrato che l'incidenza di perdita di bile postoperatoria dopo la resezione varia dal 3 al 27% [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Il rilevamento tempestivo e la riparazione della fuoriuscita di bile intraoperatoria è estremamente importante, ma i piccoli punti di perdita sono spesso difficili da rilevare [Liu Z et al, 2012]. Esistono diversi metodi per rilevare e/o prevenire la fuoriuscita di bile dopo resezione epatica parziale, compresi i test di fuoriuscita di bile, che rilevano monconi di dotto biliare aperto sulla superficie della resezione attraverso l'aumento della pressione del fluido all'interno del dotto [Lo CM et al, 1998].
Il test salino intraoperatorio convenzionale, che prevede l'iniezione di una soluzione isotonica di cloruro di sodio attraverso il dotto cistico, è stato utilizzato per il rilevamento di punti di fuoriuscita dalla superficie epatica sezionata [Ijichi M et al, 2000]. Uno dei principali problemi nell'utilizzo del test di perdita biliare convenzionale è che la soluzione isotonica di cloruro di sodio è una soluzione trasparente. Pertanto, è difficile rilevare il punto di fuoriuscita della bile. Un precedente studio randomizzato ha affermato che non vi è alcun vantaggio nell'usare la soluzione isotonica di cloruro di sodio per il test di perdita della bile durante la resezione epatica [Ijichi M et al, 2000].
Negli ultimi dieci anni sono stati proposti diversi test di perdita di bile, nessuno dei quali ha ottenuto un'ampia accettazione. L'iniezione intraduttale di soluzione salina è una tecnica a basso costo e riproducibile, ma la soluzione trasparente rende questa tecnica inadeguata per rilevare piccoli dotti. L'iniezione di soluzioni coloranti (ad es. blu di metilene e verde indocianina). Tuttavia, queste soluzioni devono essere dense per consentire la visualizzazione del sito della perdita. Gli svantaggi correlati di questo approccio includono quanto segue: 1) la colorazione indelebile della superficie di transezione, che può mascherare ulteriori piccoli condotti aperti, 2) l'impossibilità di eliminare la colorazione e, di conseguenza, 3) la potenziale ridotta sensibilità per il rilevamento di perdite con test ripetuti. Alcuni centri hanno segnalato la saturazione della superficie tagliata del fegato con perossido di idrogeno per rilevare perdite di bile, tuttavia questa pratica comporta un potenziale rischio di embolia gassosa di espansione attraverso le vene epatiche aperte.
Il test White utilizza l'emulsione lipidica (SMOFLIPID), che è un'emulsione lipidica con un contenuto lipidico di 0,2 grammi/mL in 100 mL, 250 mL e 500 Ml che viene normalmente utilizzata per la nutrizione parenterale, per la localizzazione della perdita di bile (Morris- Stiff G et al., 2009). L'uso dell'emulsione di grasso nei test di perdita della bile non richiede attrezzature speciali, contaminare la ferita, causare reazioni allergiche o danneggiare il dotto biliare e i tessuti circostanti. Può essere facilmente ripetuto il numero di volte necessario per rilevare e chiudere tutti i punti di perdita, può individuare anche piccole perdite ed è economico. Questa tecnica è più facile da eseguire rispetto all'imaging fluorescente ed è più sensibile e affidabile rispetto al test di perdita di bile salino utilizzato da solo (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Recentemente, è stato dimostrato che l'applicazione intraoperatoria del White test riduce l'incidenza della perdita di bile postoperatoria [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. In questa tecnica, i siti di perdita della bile sulla superficie del fegato transezionato vengono rilevati iniettando una soluzione di emulsione di grasso attraverso il dotto cistico. I precedenti studi osservazionali prospettici hanno suggerito che la soluzione di emulsione lipidica utilizzata nel White test è facilmente riconoscibile, innocua e innocua per i tessuti e può essere facilmente rimossa senza fuorvianti colorazioni tissutali [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Pertanto, questo studio prospettico valuterà se il test White è migliore del test salino convenzionale per il rilevamento intraoperatorio della perdita di bile e una migliore prevenzione della perdita di bile postoperatoria nella resezione parziale nel trapianto di fegato da donatore vivente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- ain shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti candidati alla donazione di fegato Criteri per donatore di trapianto di fegato da donatore vivente):
- I potenziali donatori devono essere volontari sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- Il BMI deve essere fino a 28.
- Il gruppo sanguigno deve essere compatibile; La compatibilità Rh non era un criterio significativo.
- I donatori devono avere una funzionalità epatica normale e nessuna comorbilità medica.
- La biopsia epatica è stata eseguita per garantire l'assenza di patologia epatica occulta e per stabilire il grado di steatosi che dovrebbe essere inferiore al 20%.
- I donatori non devono avere precedenti di chirurgia addominale superiore.
Criteri di esclusione:
Complicanza vascolare o biliare intraoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di prova bianco
Il test White utilizza l'emulsione lipidica (SMOFLIPID), che è un'emulsione lipidica con un contenuto lipidico di 0,2 grammi/mL in 100 mL, 250 mL e 500 Ml che viene normalmente utilizzata per la nutrizione parenterale, per la localizzazione della perdita di bile.
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Il test White utilizza l'emulsione lipidica (SMOFLIPID), che è un'emulsione lipidica con un contenuto lipidico di 0,2 grammi/mL in 100 mL, 250 mL e 500 Ml che viene normalmente utilizzata per la nutrizione parenterale, per la localizzazione della perdita di bile.
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Altro: Braccio per test salino
Il test salino intraoperatorio convenzionale, che prevede l'iniezione di una soluzione isotonica di cloruro di sodio attraverso il dotto cistico, è stato utilizzato per il rilevamento di punti di fuoriuscita dalla superficie epatica sezionata.
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Il test salino intraoperatorio convenzionale, che prevede l'iniezione di una soluzione isotonica di cloruro di sodio attraverso il dotto cistico, è stato utilizzato per il rilevamento di punti di fuoriuscita dalla superficie epatica sezionata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione intraoperatoria dei punti di perdita della bile
Lasso di tempo: Immediato intraoperatorio
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Rilevamento e sutura dei punti di perdita della bile
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Immediato intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di bile post-operatoria
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (un mese)
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perdita biliare postoperatoria - Biloma
|
Post-operatorio precoce (un mese)
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (un mese)
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Biloma infetto
|
Post-operatorio precoce (un mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: amr abdelaal, prof, ain shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- White test in LDLTx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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