- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451447
Hvit test ved intraoperativ påvisning av donorgallelekkasje i LDLTx. (LDLTx)
Effektivitet og følsomhet av hvit test versus konvensjonell saltvannstest for å minimere gallelekkasje ved delvis leverreseksjon i levertransplantasjon hos levende donor
Gallelekkasje er en vanlig komplikasjon etter delvis leverreseksjon ved levertransplantasjon fra levende donor. Det forringer kvaliteten på det postoperative forløpet og påvirker sykelighet og dødelighet. Det er viktig å oppdage og lokalisere steder med gallelekkasje intraoperativt gjennom gallelekkasjetesting, da det hjelper til med å oppdage gallelekkasjepunkter på kuttoverflaten og redusere postoperativ gallelekkasje.
I denne studien vil vi vurdere effektiviteten og sensitiviteten av å bruke White test sammenlignet med konvensjonell saltvannstest for å oppdage intraoperativ gallelekkasje hos leverdonorer.
White-testen bruker fettemulsjon (SMOFLIPID), som er en lipidemulsjon med et lipidinnhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml som normalt brukes til parenteral ernæring, for lokalisering av gallelekkasje. Bruk av fettemulsjon i gallelekkasjetester krever ikke spesialutstyr, forurenser såret, forårsaker allergisk reaksjon eller skader gallegangen og omkringliggende vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ gallelekkasje er en av de vanligste årsakene til sepsis og leversvikt etter leverreseksjon hos leverdonor [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Ulike studier har vist at forekomsten av postoperativ gallelekkasje etter lever reseksjon varierer fra 3 til 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Rettidig deteksjon og reparasjon av intraoperativ gallelekkasje er ekstremt viktig, men små lekkasjepunkter er ofte vanskelig å oppdage [Liu Z et al, 2012]. Det finnes ulike metoder for å oppdage og eller forhindre gallelekkasje etter delvis leverreseksjon, inkludert gallelekkasjetester, som oppdager åpne gallegangsstubber på reseksjonsoverflaten gjennom økende væsketrykk inne i kanalen [Lo CM et al, 1998].
Den konvensjonelle intraoperative saltvannstesten, som innebærer å injisere en isotonisk natriumkloridløsning gjennom den cystiske kanalen, har blitt brukt for påvisning av lekkasjepunkter fra den transekerte leveroverflaten [Ijichi M et al, 2000]. Et av hovedproblemene ved bruk av den konvensjonelle gallelekkasjetesten er at den isotoniske natriumkloridløsningen er en gjennomsiktig løsning. Derfor er det vanskelig å oppdage punktet for gallelekkasje. En tidligere randomisert studie slo fast at det ikke er noen fordel å bruke den isotoniske natriumkloridløsningen til gallelekkasjetesten under leverreseksjon [Ijichi M et al, 2000].
I løpet av det siste tiåret har flere gallelekkasjetester blitt foreslått, og ingen har fått bred aksept. Den intraduktale injeksjonen av saltvann er en rimelig og reproduserbar teknikk, men den transparente løsningen gjør denne teknikken utilstrekkelig for å oppdage små kanaler. Injeksjon av fargeløsninger (f.eks. metylenblått og indocyaningrønt) er anbefalt. Imidlertid må disse løsningene være tette for å tillate visualisering av lekkasjestedet. De relaterte ulempene med denne tilnærmingen inkluderer følgende: 1) den uutslettelige fargen på tverrsnittsoverflaten, som kan maskere ytterligere små åpne kanaler, 2) umuligheten av å vaske ut flekken og følgelig 3) potensiell redusert følsomhet for deteksjon av lekkasje ved gjentatte tester. Noen sentre har rapportert metning av den kuttede overflaten av leveren med hydrogenperoksid for å oppdage gallelekkasjer, men denne praksisen kommer med en potensiell risiko for ekspansjonsluftemboli via åpne leverårer.
White-testen bruker fettemulsjon (SMOFLIPID), som er en lipidemulsjon med et lipidinnhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml som normalt brukes til parenteral ernæring, for lokalisering av gallelekkasje (Morris- Stiff G et al., 2009). Bruk av fettemulsjon i gallelekkasjetester krever ikke spesialutstyr, forurenser såret, forårsaker allergisk reaksjon eller skader gallegangen og omkringliggende vev. Det kan enkelt gjentas det antall ganger som er nødvendig for å oppdage og lukke alle lekkasjepunkter, kan lokalisere selv små lekkasjer og er billig. Denne teknikken er lettere å utføre enn fluorescerende avbildning, og er mer følsom og pålitelig sammenlignet med saltvannsgallelekkasjetest brukt alene (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Nylig er det vist at intraoperativ applikasjon av White-testen reduserer forekomsten av postoperativ gallelekkasje [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. I denne teknikken registreres gallelekkasjesteder på den transeksjonerte leveroverflaten ved å injisere en fettemulsjonsløsning gjennom den cystiske kanalen. De tidligere prospektive observasjonsstudiene antydet at fettemulsjonsløsningen brukt i White-testen er lett gjenkjennelig, ufarlig og ufarlig for vevet, og kan lett fjernes uten villedende vevsfarging [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Derfor vil denne prospektive studien vurdere om White-testen er bedre enn den konvensjonelle saltvannstesten for intraoperativ påvisning av gallelekkasje og bedre forebygging av postoperativ gallelekkasje ved partiell reseksjon ved levertransplantasjon med levende donor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:pasienter som er kandidater for leverdonasjon) Kriterier for donor av levende donor levertransplantasjon):
- Potensielle givere må være friske frivillige mellom 18 og 45 år.
- BMI må være opp til 28.
- Blodgruppen må være kompatibel; Rh-kompatibilitet var ikke et vesentlig kriterium.
- Donorer bør ha normal leverfunksjon og ingen medisinske komorbiditeter.
- Leverbiopsi ble gjort for å sikre at det ikke er noen okkult leverpatologi og for å fastslå graden av steatose som bør være mindre enn 20 %.
- Donorer må ikke ha hatt kirurgi i øvre del av magen.
Ekskluderingskriterier:
Intraoperativ vaskulær eller biliær komplikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hvit testarm
White-testen bruker fettemulsjon (SMOFLIPID), som er en lipidemulsjon med et lipidinnhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml som normalt brukes til parenteral ernæring, for lokalisering av gallelekkasje.
|
White-testen bruker fettemulsjon (SMOFLIPID), som er en lipidemulsjon med et lipidinnhold på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml og 500 ml som normalt brukes til parenteral ernæring, for lokalisering av gallelekkasje.
|
|
Annen: Testarm for saltvann
Den konvensjonelle intraoperative saltvannstesten, som involverer injeksjon av en isotonisk natriumkloridløsning gjennom den cystiske kanalen, har blitt brukt for påvisning av lekkasjepunkter fra den transeksjonerte leveroverflaten.
|
Den konvensjonelle intraoperative saltvannstesten, som involverer injeksjon av en isotonisk natriumkloridløsning gjennom den cystiske kanalen, har blitt brukt for påvisning av lekkasjepunkter fra den transeksjonerte leveroverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ påvisning av gallelekkasjepunkter
Tidsramme: Umiddelbar intraoperativt
|
Påvisning og suturering av gallelekkasjepunkter
|
Umiddelbar intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Tidlig postoperativt (en måned)
|
postoperativ gallelekkasje - Biloma
|
Tidlig postoperativt (en måned)
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Tidlig postoperativt (en måned)
|
Infisert bilom
|
Tidlig postoperativt (en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- White test in LDLTx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .