- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04451447
Vitt test vid intraoperativ detektion av donatorgallläckage i LDLTx. (LDLTx)
Effektivitet och känslighet av vitt test kontra konventionellt saltlösningstest för att minimera gallläckage vid partiell leverresektion i levertransplantation av levande donator
Gallläckage är en vanlig komplikation efter partiell leverresektion vid levertransplantation av levande donator. Det försämrar kvaliteten på det postoperativa förloppet och påverkar sjuklighet och mortalitet. Att upptäcka och lokalisera platser för gallläckage intraoperativt genom gallläckagetestning är viktigt eftersom det hjälper till att upptäcka gallläckagepunkter på snittytan och minska postoperativt gallläckage.
I denna studie kommer vi att bedöma effektiviteten och känsligheten av att använda vitt test i jämförelse med konventionella saltlösningstest för att upptäcka intraoperativt gallläckage hos leverdonatorer.
White-testet använder fettemulsion (SMOFLIPID), som är en lipidemulsion med en lipidhalt på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml och 500 ml som normalt används för parenteral näring, för lokalisering av gallläckage. Användningen av fettemulsion i gallläckagetester kräver ingen speciell utrustning, förorenar såret, orsakar allergisk reaktion eller skadar gallgången och omgivande vävnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt gallläckage är en av de vanligaste orsakerna till sepsis och leversvikt efter leverresektion hos leverdonator [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Olika studier har visat att förekomsten av postoperativt gallläckage efter lever resektion sträcker sig från 3 till 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Tidig upptäckt och reparation av intraoperativt gallläckage är extremt viktigt, men små läckagepunkter är ofta svåra att upptäcka [Liu Z et al, 2012]. Det finns olika metoder för att upptäcka och eller förhindra gallläckage efter partiell leverresektion, inklusive gallläckagetester, som upptäcker öppna gallgångsstubbar på resektionsytan genom ökande vätsketryck inuti kanalen [Lo CM et al, 1998].
Det konventionella intraoperativa saltlösningstestet, som innebär att en isotonisk natriumkloridlösning injiceras genom den cystiska kanalen, har använts för att detektera läckande punkter från den transekerade leverytan [Ijichi M et al, 2000]. Ett av huvudproblemen med att använda det konventionella gallläckagetestet är att den isotoniska natriumkloridlösningen är en transparent lösning. Därför är det svårt att upptäcka punkten för gallläckage. En tidigare randomiserad studie konstaterade att det inte finns någon fördel med att använda den isotoniska natriumkloridlösningen för gallläckagetestet vid leverresektion [Ijichi M et al, 2000].
Under det senaste decenniet har flera gallläckagetester föreslagits, men ingen har fått bred acceptans. Den intraduktala injektionen av saltlösning är en billig och reproducerbar teknik, men den transparenta lösningen gör denna teknik otillräcklig för att detektera små kanaler. Injektion av färglösningar (t.ex. metylenblått och indocyaningrönt) har rekommenderats. Dessa lösningar måste dock vara täta för att möjliggöra visualisering av läckageplatsen. De relaterade nackdelarna med detta tillvägagångssätt inkluderar följande: 1) den outplånliga färgen på tvärsnittsytan, som kan maskera ytterligare små öppna kanaler, 2) omöjligheten att tvätta bort färgningen och följaktligen 3) potentiellt minskad känslighet för detektering av läckage med upprepade tester. Vissa centra har rapporterat mättnad av leverns snittyta med väteperoxid för att upptäcka gallläckor, men denna praxis medför en potentiell risk för expansionsluftemboli via öppna levervener.
White-testet använder fettemulsion (SMOFLIPID), som är en lipidemulsion med en lipidhalt på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml och 500 ml som normalt används för parenteral näring, för lokalisering av gallläckage (Morris- Stiff G et al., 2009). Användningen av fettemulsion i gallläckagetester kräver ingen speciell utrustning, förorenar såret, orsakar allergisk reaktion eller skadar gallgången och omgivande vävnader. Det kan enkelt upprepas det antal gånger som krävs för att upptäcka och stänga alla läckagepunkter, kan lokalisera även små läckor och är billigt. Denna teknik är lättare att utföra än fluorescerande avbildning och är mer känslig och tillförlitlig jämfört med saltlösningsgallläckagetest som används enbart (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Nyligen har intraoperativ tillämpning av White-testet visat sig minska förekomsten av postoperativt gallläckage [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. I denna teknik noteras gallläckageställen på den tvärsnittade leverytan genom att injicera en fettemulsionslösning genom den cystiska kanalen. De tidigare prospektiva observationsstudierna antydde att fettemulsionslösningen som användes i White-testet är lätt att känna igen, oskadlig och ofarlig för vävnaderna och lätt kan avlägsnas utan vilseledande vävnadsfärgning [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Därför kommer denna prospektiva studie att bedöma om det vita testet är bättre än det konventionella saltlösningstestet för intraoperativ upptäckt av gallläckage och bättre förebyggande av postoperativt gallläckage vid partiell resektion vid levertransplantation av levande donator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:patienter som är kandidater för leverdonation) Kriterier för givare av levande givare levertransplantation):
- Potentiella donatorer måste vara friska frivilliga mellan 18 och 45 år.
- BMI måste vara upp till 28.
- Blodgruppen måste vara kompatibel; Rh-kompatibilitet var inte ett signifikant kriterium.
- Donatorer bör ha normal leverfunktion och inga medicinska komorbiditeter.
- Leverbiopsi gjordes för att säkerställa att det inte finns någon ockult leverpatologi och för att fastställa graden av steatos som bör vara mindre än 20 %.
- Donatorer får inte ha någon historia av operation i övre delen av buken.
Exklusions kriterier:
Intraoperativ vaskulär eller biliär komplikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vit testarm
White-testet använder fettemulsion (SMOFLIPID), som är en lipidemulsion med en lipidhalt på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml och 500 ml som normalt används för parenteral näring, för lokalisering av gallläckage.
|
White-testet använder fettemulsion (SMOFLIPID), som är en lipidemulsion med en lipidhalt på 0,2 gram/ml i 100 ml, 250 ml och 500 ml som normalt används för parenteral näring, för lokalisering av gallläckage.
|
|
Övrig: Testarm för saltlösning
Det konventionella intraoperativa saltlösningstestet, som involverar injicering av en isotonisk natriumkloridlösning genom den cystiska kanalen, har använts för att detektera läckande punkter från den tvärsnittade leverytan.
|
Det konventionella intraoperativa saltlösningstestet, som involverar injicering av en isotonisk natriumkloridlösning genom den cystiska kanalen, har använts för att detektera läckande punkter från den tvärsnittade leverytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ detektering av gallläckagepunkter
Tidsram: Omedelbar Intraoperativ
|
Detektering och suturering av gallläckagepunkter
|
Omedelbar Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt gallläckage
Tidsram: Tidigt efter operationen (en månad)
|
postoperativt gallläckage - Bilom
|
Tidigt efter operationen (en månad)
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Tidigt efter operationen (en månad)
|
Infekterad bilom
|
Tidigt efter operationen (en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- White test in LDLTx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .