- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451447
Test de White en Detección Intraoperatoria de Fuga Biliar de Donante en LDLTx. (LDLTx)
Eficacia y sensibilidad de la prueba de blanco frente a la prueba de solución salina convencional para minimizar la fuga biliar en la resección hepática parcial en el trasplante de hígado de donante vivo
La fuga biliar es una complicación común después de la resección hepática parcial en el trasplante de hígado de donante vivo. Degrada la calidad del curso postoperatorio y afecta la morbilidad y la mortalidad. La detección y localización de sitios de fuga biliar intraoperatoriamente a través de pruebas de fuga biliar es importante ya que ayuda a detectar puntos de fuga biliar en la superficie de corte y a disminuir la fuga biliar posoperatoria.
En este estudio evaluaremos la eficacia y la sensibilidad del uso de la prueba de White en comparación con la prueba de solución salina convencional para detectar la fuga de bilis intraoperatoria en donantes de hígado.
La prueba de White utiliza emulsión grasa (SMOFLIPID), que es una emulsión lipídica con un contenido de lípidos de 0,2 gramos/mL en 100 mL, 250 mL y 500 Ml que normalmente se utiliza para la nutrición parenteral, para la localización de la fuga de bilis. El uso de emulsión de grasa en las pruebas de fuga biliar no requiere equipo especial, no contamina la herida, no causa reacción alérgica ni daña el conducto biliar y los tejidos circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fuga de bilis posoperatoria es una de las causas más comunes de sepsis e insuficiencia hepática después de la resección hepática en donantes de hígado [ Yamashita YI et al, 2001 ] [ Langer D et al, 2011 ]. Varios estudios han demostrado que la incidencia de fuga de bilis posoperatoria después de la resección hepática la resección oscila entre el 3 y el 27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
La detección y reparación oportunas de la fuga de bilis intraoperatoria es extremadamente importante, pero los pequeños puntos de fuga a menudo son difíciles de detectar [Liu Z et al, 2012]. Existen diferentes métodos para detectar o prevenir la fuga de bilis después de una resección parcial del hígado, incluidas las pruebas de fuga de bilis, que detectan muñones de conductos biliares abiertos en la superficie de resección mediante el aumento de la presión del líquido dentro del conducto [Lo CM et al, 1998].
La prueba de solución salina intraoperatoria convencional, que consiste en inyectar una solución isotónica de cloruro de sodio a través del conducto cístico, se ha utilizado para detectar puntos de fuga en la superficie del hígado seccionado [Ijichi M et al, 2000]. Uno de los principales problemas en el uso de la prueba de fuga biliar convencional es que la solución isotónica de cloruro de sodio es una solución transparente. Por lo tanto, es difícil detectar el punto de fuga de bilis. Un estudio aleatorizado anterior indicó que no hay ninguna ventaja en el uso de la solución isotónica de cloruro de sodio para la prueba de filtración de bilis durante la resección hepática [Ijichi M et al, 2000].
Durante la última década, se propusieron varias pruebas de fugas biliares, y ninguna obtuvo una amplia aceptación. La inyección intraductal de solución salina es una técnica reproducible y de bajo costo, pero la solución transparente hace que esta técnica sea inadecuada para detectar conductos pequeños. La inyección de soluciones colorantes (p. se ha recomendado el azul de metileno y el verde de indocianina). Sin embargo, estas soluciones deben ser densas para permitir la visualización del sitio de la fuga. Las desventajas relacionadas de este enfoque incluyen lo siguiente: 1) la coloración indeleble de la superficie de la sección transversal, que puede enmascarar pequeños conductos abiertos adicionales, 2) la imposibilidad de lavar la tinción y, en consecuencia, 3) la sensibilidad reducida potencial para la detección de fuga con pruebas repetidas. Algunos centros han informado la saturación de la superficie cortada del hígado con peróxido de hidrógeno para detectar fugas de bilis, sin embargo, esta práctica conlleva un riesgo potencial de embolia gaseosa por expansión a través de las venas hepáticas abiertas.
La prueba de White utiliza emulsión grasa (SMOFLIPID), que es una emulsión lipídica con un contenido de lípidos de 0,2 gramos/mL en 100 mL, 250 mL y 500 Ml que normalmente se utiliza para la nutrición parenteral, para la localización de la fuga de bilis (Morris- Rigidez G et al., 2009). El uso de emulsión de grasa en las pruebas de fuga biliar no requiere equipo especial, no contamina la herida, no causa reacción alérgica ni daña el conducto biliar y los tejidos circundantes. Puede repetirse fácilmente el número de veces necesario para detectar y cerrar todos los puntos de fuga, puede identificar incluso fugas pequeñas y es económico. Esta técnica es más fácil de realizar que las imágenes fluorescentes y es más sensible y confiable en comparación con la prueba de fuga de bilis con solución salina utilizada sola (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Recientemente, se ha demostrado que la aplicación intraoperatoria de la prueba de White reduce la incidencia de fuga biliar posoperatoria [Li J et al, 2009] [ Nadalin S et al, 2008 ]. En esta técnica, los sitios de fuga de bilis en la superficie del hígado seccionado se detectan mediante la inyección de una solución de emulsión de grasa a través del conducto cístico. Los estudios observacionales prospectivos anteriores sugirieron que la solución de emulsión de grasa utilizada en la prueba de White se reconoce fácilmente, es inocua e inofensiva para los tejidos, y se puede eliminar fácilmente sin teñir los tejidos de forma engañosa [Li J et al, 2009] [ Nadalin S et al, 2008]. Por lo tanto, este estudio prospectivo evaluará si la prueba de White es mejor que la prueba de solución salina convencional para la detección intraoperatoria de la fuga de bilis y una mejor prevención de la fuga de bilis postoperatoria en la resección parcial en el trasplante de hígado de donante vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- ain shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:pacientes candidatos a donación de hígado) Criterios para donante de trasplante hepático de donante vivo):
- Los donantes potenciales deben ser voluntarios sanos entre las edades de 18 y 45 años.
- El IMC debe ser de hasta 28.
- El grupo sanguíneo debe ser compatible; La compatibilidad Rh no fue un criterio significativo.
- Los donantes deben tener una función hepática normal y no tener comorbilidades médicas.
- Se realizó biopsia hepática para asegurar que no existe patología hepática oculta y establecer el grado de esteatosis que debe ser inferior al 20%.
- Los donantes no deben tener antecedentes de cirugía abdominal superior.
Criterio de exclusión:
Complicación vascular o biliar intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de prueba blanco
La prueba de White utiliza emulsión grasa (SMOFLIPID), que es una emulsión lipídica con un contenido de lípidos de 0,2 gramos/mL en 100 mL, 250 mL y 500 Ml que normalmente se utiliza para la nutrición parenteral, para la localización de la fuga de bilis.
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La prueba de White utiliza emulsión grasa (SMOFLIPID), que es una emulsión lipídica con un contenido de lípidos de 0,2 gramos/mL en 100 mL, 250 mL y 500 Ml que normalmente se utiliza para la nutrición parenteral, para la localización de la fuga de bilis.
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Otro: Brazo de prueba salino
La prueba de solución salina intraoperatoria convencional, que consiste en inyectar una solución isotónica de cloruro de sodio a través del conducto cístico, se ha utilizado para detectar puntos de fuga en la superficie del hígado seccionado.
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La prueba de solución salina intraoperatoria convencional, que consiste en inyectar una solución isotónica de cloruro de sodio a través del conducto cístico, se ha utilizado para detectar puntos de fuga en la superficie del hígado seccionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección intraoperatoria de puntos de fuga biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio inmediato
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Detección y sutura de puntos de fuga biliar
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Intraoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuga de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (un mes)
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fuga biliar postoperatoria - Biloma
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Postoperatorio temprano (un mes)
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (un mes)
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Biloma infectado
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Postoperatorio temprano (un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr abdelaal, prof, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- White test in LDLTx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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