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LDLTx 中供体胆汁泄漏术中检测的白色测试。 (LDLTx)

2020年6月27日 更新者:Amr Abdelaal

白色试验与常规盐水试验在减少活体肝移植部分肝切除术中胆汁渗漏的有效性和敏感性

胆漏是活体肝移植手术部分肝切除后的常见并发症。 它降低了术后过程的质量并影响发病率和死亡率。 通过胆汁渗漏测试在术中检测和定位胆汁渗漏部位非常重要,因为它有助于检测切面上的胆汁渗漏点并减少术后胆汁渗漏。

在这项研究中,我们将评估使用 White 试验与传统盐水试验相比在检测肝脏供体术中胆汁渗漏方面的有效性和敏感性。

White试验使用脂肪乳剂(SMOFLIPID),这是一种脂肪乳剂,在通常用于肠外营养的100 mL、250 mL和500 mL中,脂质含量为0.2克/mL,用于胆汁渗漏的定位。 在胆漏试验中使用脂肪乳不需要特殊设备,不会污染伤口,引起过敏反应或损伤胆管及周围组织。

研究概览

详细说明

术后胆漏是肝脏供体肝切除术后败血症和肝功能衰竭的最常见原因之一 [Yamashita YI 等人,2001 年] [Langer D 等人,2011 年]。各种研究表明,肝切除术后胆漏的发生率切除范围为 3% 至 27% [Erdogan D 等人,2008 年] [Ishii H 等人,2011 年]。

术中胆漏的及时发现和修复极为重要,但细小的漏点往往不易被发现[ Liu Z et al, 2012 ]。 部分肝切除术后有不同的检测和/或预防胆汁渗漏的方法,包括胆汁渗漏试验,它通过增加胆管内的流体压力来检测切除表面开放的胆管残端 [Lo CM 等人,1998 年]。

传统的术中生理盐水测试,包括通过胆囊管注射等渗氯化钠溶液,已被用于检测横切肝表面的渗漏点 [Ijichi M 等人,2000 年]。 使用传统胆汁渗漏试验的主要问题之一是等渗氯化钠溶液是透明溶液。 因此,很难检测到漏胆点。 之前的一项随机研究表明,在肝切除术期间使用等渗氯化钠溶液进行胆汁渗漏试验没有任何优势 [Ijichi M 等人,2000 年]。

在过去十年中,已经提出了多项胆汁泄漏测试,但没有一项获得广泛认可。 导管内注射盐水是一种低成本且可重复的技术,但透明的解决方案使该技术不足以检测小导管。 注入染料溶液(例如 亚甲蓝和吲哚菁绿)已被推荐。 然而,这些解决方案需要密集才能允许泄漏站点的可视化。 这种方法的相关缺点包括:1) 横断面不可磨灭的着色,可能会掩盖额外的小开放导管,2) 不可能洗掉染色,因此,3) 检测灵敏度可能会降低反复测试泄漏。 一些中心已经报告过用过氧化氢使肝脏切面饱和以检测胆汁​​泄漏,但是这种做法具有通过开放的肝静脉扩张空气栓塞的潜在风险。

White 试验使用脂肪乳剂 (SMOFLIPID),这是一种脂肪乳剂,在 100 mL、250 mL 和 500 mL 中脂质含量为 0.2 克/mL,通常用于肠外营养,用于定位胆漏(Morris- Stiff G 等人,2009)。 在胆漏试验中使用脂肪乳不需要特殊设备,不会污染伤口,引起过敏反应或损伤胆管及周围组织。 它可以很容易地重复检测和关闭所有泄漏点所需的次数,甚至可以精确定位小泄漏并且价格低廉。 该技术比荧光成像更容易执行,并且与单独使用的盐水胆汁泄漏测试相比更灵敏和可靠(Leelawat K 等人,2012 年;Kaibori M 等人,2011 年)。

最近,White 试验的术中应用已被证明可以降低术后胆漏的发生率 [Li J 等人,2009 年] [Nadalin S 等人,2008 年]。 在这种技术中,通过胆囊管注入脂肪乳剂溶液,可以注意到横切肝脏表面的胆汁渗漏部位。 之前的前瞻性观察研究表明,White 试验中使用的脂肪乳溶液易于识别,对组织无害无害,并且可以轻松去除而不会误导组织染色 [Li J et al, 2009] [ Nadalin S et al, 2008]。 因此,本前瞻性研究将评估 White 试验是否优于常规盐水试验,以检测活体肝移植的部分切除术中胆漏,并更好地预防术后胆漏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:肝移植候选者)活体肝移植供者标准:

  1. 潜在捐赠者必须是 18 至 45 岁之间的健康志愿者。
  2. BMI 必须达到 28。
  3. 血型必须相容; Rh 相容性不是一个重要的标准。
  4. 捐赠者应具有正常的肝功能且无医学合并症。
  5. 进行肝活检以确保不存在隐匿性肝病并确定应小于 20% 的脂肪变性程度。
  6. 捐赠者必须没有上腹部手术史。

排除标准:

术中血管或胆道并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白色测试臂
White试验使用脂肪乳剂(SMOFLIPID),这是一种脂肪乳剂,在通常用于肠外营养的100 mL、250 mL和500 mL中,脂质含量为0.2克/mL,用于胆汁渗漏的定位。
White试验使用脂肪乳剂(SMOFLIPID),这是一种脂肪乳剂,在通常用于肠外营养的100 mL、250 mL和500 mL中,脂质含量为0.2克/mL,用于胆汁渗漏的定位。
其他:生理盐水测试臂
传统的术中盐水测试,包括通过胆囊管注射等渗氯化钠溶液,已被用于检测横切肝表面的渗漏点。
传统的术中盐水测试,包括通过胆囊管注射等渗氯化钠溶液,已被用于检测横切肝表面的渗漏点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆漏点的术中检测
大体时间:立即术中
胆漏点的检测和缝合
立即术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后胆漏
大体时间:术后早期(一个月)
术后胆漏 - Biloma
术后早期(一个月)
手术部位感染
大体时间:术后早期(一个月)
感染的胆汁瘤
术后早期(一个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:amr abdelaal, prof、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月27日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • White test in LDLTx

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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