- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04451447
White Test w śródoperacyjnym wykrywaniu wycieku żółciowego dawcy w LDLTx. (LDLTx)
Skuteczność i czułość testu White w porównaniu z konwencjonalnym testem z solą fizjologiczną w minimalizowaniu wycieku żółci w częściowej resekcji wątroby po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Przeciek żółciowy jest częstym powikłaniem po częściowej resekcji wątroby u żywego dawcy. Pogarsza jakość przebiegu pooperacyjnego oraz wpływa na chorobowość i śmiertelność. Śródoperacyjne wykrywanie i lokalizowanie miejsc wycieku żółci za pomocą badania wycieku żółci jest ważne, ponieważ pomaga wykryć punkty wycieku żółci na powierzchni cięcia i zmniejszyć pooperacyjny wyciek żółci.
W niniejszej pracy ocenimy skuteczność i czułość testu White'a w porównaniu z konwencjonalnym testem z solą fizjologiczną w wykrywaniu śródoperacyjnego wycieku żółci u dawcy wątroby.
Test White wykorzystuje emulsję tłuszczową (SMOFLIPID), która jest emulsją lipidową o zawartości lipidów 0,2 grama/ml w 100 ml, 250 ml i 500 ml, która jest zwykle stosowana w żywieniu pozajelitowym w celu zlokalizowania wycieku żółci. Zastosowanie emulsji tłuszczowej w badaniach wycieku żółci nie wymaga specjalistycznego sprzętu, nie zanieczyszcza rany, nie wywołuje reakcji alergicznej ani nie uszkadza przewodu żółciowego i otaczających tkanek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjny wyciek żółci jest jedną z najczęstszych przyczyn posocznicy i niewydolności wątroby po resekcji wątroby u dawcy [Yamashita YI i in., 2001] [Langer D i in., 2011]. Różne badania wykazały, że częstość występowania pooperacyjnego wycieku żółci po operacji wątroby zakres resekcji wynosi od 3 do 27% [Erdogan D i in., 2008] [Ishii H i in., 2011].
Terminowe wykrywanie i naprawa śródoperacyjnego wycieku żółci jest niezwykle ważne, ale małe punkty wycieku są często trudne do wykrycia [ Liu Z i in., 2012 ]. Istnieją różne metody wykrywania i/lub zapobiegania wyciekowi żółci po częściowej resekcji wątroby, w tym testy wycieku żółci, które wykrywają otwarte kikuty dróg żółciowych na powierzchni resekcji poprzez zwiększenie ciśnienia płynu w przewodzie [Lo CM i in., 1998].
Konwencjonalny śródoperacyjny test z roztworem soli fizjologicznej, polegający na wstrzyknięciu izotonicznego roztworu chlorku sodu przez przewód pęcherzykowy, został wykorzystany do wykrycia miejsc wycieku z powierzchni przeciętej wątroby [Ijichi M i in., 2000]. Jednym z głównych problemów w stosowaniu konwencjonalnego testu na wyciek żółci jest to, że izotoniczny roztwór chlorku sodu jest roztworem przezroczystym. Dlatego trudno jest wykryć punkt wycieku żółci. W poprzednim randomizowanym badaniu stwierdzono, że nie ma korzyści ze stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu do testu wycieku żółci podczas resekcji wątroby [Ijichi M i in., 2000].
W ciągu ostatniej dekady zaproponowano kilka testów na wyciek żółci, z których żaden nie zyskał szerokiej akceptacji. Doprzewodowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej jest tanią i powtarzalną techniką, ale przezroczyste rozwiązanie sprawia, że technika ta jest nieodpowiednia do wykrywania małych przewodów. Wstrzykiwanie roztworów barwników (np. zalecany jest błękit metylenowy i zieleń indocyjaninowa). Jednak roztwory te muszą być gęste, aby umożliwić wizualizację miejsca wycieku. Związane z tym wady tego podejścia to: 1) nieusuwalne zabarwienie powierzchni przekroju, które może zamaskować dodatkowe małe otwarte kanaliki, 2) brak możliwości wypłukania przebarwień, a w konsekwencji 3) potencjalna obniżona czułość wykrywania wyciek przy powtarzanych testach. Niektóre ośrodki zgłaszały nasycenie przeciętej powierzchni wątroby nadtlenkiem wodoru w celu wykrycia wycieków żółci, jednak ta praktyka wiąże się z potencjalnym ryzykiem zatorowości powietrznej przez otwarte żyły wątrobowe.
Test White wykorzystuje emulsję tłuszczową (SMOFLIPID), która jest emulsją tłuszczową o zawartości lipidów 0,2 grama/ml w 100 ml, 250 ml i 500 ml, która jest zwykle stosowana do żywienia pozajelitowego, do lokalizacji wycieku żółci (Morris- Stiff G i in., 2009). Zastosowanie emulsji tłuszczowej w badaniach wycieku żółci nie wymaga specjalistycznego sprzętu, nie zanieczyszcza rany, nie wywołuje reakcji alergicznej ani nie uszkadza przewodu żółciowego i otaczających tkanek. Można go z łatwością powtórzyć tyle razy, ile jest potrzebne do wykrycia i zamknięcia wszystkich punktów wycieku, może zlokalizować nawet niewielkie wycieki i jest niedrogi. Ta technika jest łatwiejsza do wykonania niż obrazowanie fluorescencyjne i jest bardziej czuła i wiarygodna w porównaniu z testem wycieku żółci z soli fizjologicznej stosowanym samodzielnie (Leelawat K i in., 2012; Kaibori M i in., 2011).
Niedawno wykazano, że śródoperacyjne zastosowanie testu White'a zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego wycieku żółci [Li J i in., 2009] [Nadalin S i in., 2008]. W tej technice miejsca wycieku żółci na powierzchni przeciętej wątroby są odnotowywane przez wstrzyknięcie roztworu emulsji tłuszczowej przez przewód pęcherzykowy. Poprzednie prospektywne badania obserwacyjne sugerowały, że roztwór emulsji tłuszczowej stosowany w teście White'a jest łatwo rozpoznawalny, nieszkodliwy i nieszkodliwy dla tkanek oraz można go łatwo usunąć bez wprowadzającego w błąd barwienia tkanek [Li J i in., 2009] [Nadalin S i in., 2008]. Dlatego w tym badaniu prospektywnym zostanie oceniona, czy test White'a jest lepszy niż konwencjonalny test z solą fizjologiczną w śródoperacyjnym wykrywaniu wycieku żółci i lepszym zapobieganiu pooperacyjnemu wyciekowi żółci w przypadku częściowej resekcji przeszczepu wątroby od żywego dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepienia wątroby) Kryteria dla dawcy przeszczepu wątroby od żywego dawcy):
- Potencjalni dawcy muszą być zdrowymi ochotnikami w wieku od 18 do 45 lat.
- BMI musi wynosić do 28.
- Grupa krwi musi być zgodna; Kompatybilność Rh nie była istotnym kryterium.
- Dawcy powinni mieć prawidłową czynność wątroby i brak chorób współistniejących.
- Wykonano biopsję wątroby, aby upewnić się, że nie ma ukrytej patologii wątroby i ustalić stopień stłuszczenia, który powinien być mniejszy niż 20%.
- Dawcy nie mogą mieć historii operacji górnej części jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
Śródoperacyjne powikłanie naczyniowe lub żółciowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: białe ramię testowe
Test White wykorzystuje emulsję tłuszczową (SMOFLIPID), która jest emulsją lipidową o zawartości lipidów 0,2 grama/ml w 100 ml, 250 ml i 500 ml, która jest zwykle stosowana w żywieniu pozajelitowym w celu zlokalizowania wycieku żółci.
|
Test White wykorzystuje emulsję tłuszczową (SMOFLIPID), która jest emulsją lipidową o zawartości lipidów 0,2 grama/ml w 100 ml, 250 ml i 500 ml, która jest zwykle stosowana w żywieniu pozajelitowym w celu zlokalizowania wycieku żółci.
|
|
Inny: Ramię testowe z solą fizjologiczną
Tradycyjny śródoperacyjny test solankowy, polegający na wstrzyknięciu izotonicznego roztworu chlorku sodu przez przewód pęcherzykowy, został wykorzystany do wykrycia miejsc wycieku z powierzchni przeciętej wątroby.
|
Tradycyjny śródoperacyjny test solankowy, polegający na wstrzyknięciu izotonicznego roztworu chlorku sodu przez przewód pęcherzykowy, został wykorzystany do wykrycia miejsc wycieku z powierzchni przeciętej wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wykrywanie punktów wycieku żółci
Ramy czasowe: Natychmiastowe śródoperacyjne
|
Wykrywanie i szycie punktów wycieku żółci
|
Natychmiastowe śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny wyciek żółci
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (jeden miesiąc)
|
pooperacyjny wyciek żółci - Biloma
|
Wczesny okres pooperacyjny (jeden miesiąc)
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (jeden miesiąc)
|
Zainfekowany biloma
|
Wczesny okres pooperacyjny (jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- White test in LDLTx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .