- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451447
Teste de White na Detecção Intraoperatória de Vazamento Biliar do Doador em LDLTx. (LDLTx)
Eficácia e sensibilidade do teste branco versus teste salino convencional na minimização do vazamento biliar na ressecção parcial do fígado em transplante de fígado de doador vivo
O vazamento biliar é uma complicação comum após a ressecção parcial do fígado em transplante de fígado de doador vivo. Rebaixa a qualidade do curso pós-operatório e afeta a morbimortalidade. Detectar e localizar locais de vazamento biliar no intraoperatório por meio do teste de vazamento biliar é importante, pois ajuda na detecção de pontos de vazamento biliar na superfície de corte e diminui o vazamento pós-operatório de bile.
Neste estudo, avaliaremos a eficácia e a sensibilidade do uso do teste de White em comparação com o teste salino convencional na detecção de vazamento intraoperatório de bile em doadores de fígado.
O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile. O uso de emulsão gordurosa em testes de vazamento de bile não requer equipamento especial, não contamina a ferida, causa reação alérgica ou danifica o ducto biliar e os tecidos circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O vazamento pós-operatório de bile é uma das causas mais comuns de sepse e insuficiência hepática após ressecção hepática em doadores de fígado [ Yamashita YI et al, 2001 ] [ Langer D et al, 2011 ]. a ressecção varia de 3 a 27% [ Erdogan D et al, 2008 ] [ Ishii H et al, 2011 ].
A detecção e o reparo oportunos do vazamento intraoperatório de bile são extremamente importantes, mas pequenos pontos de vazamento costumam ser difíceis de detectar [ Liu Z et al, 2012 ]. Existem diferentes métodos para detectar e/ou prevenir o vazamento de bile após a ressecção parcial do fígado, incluindo testes de vazamento de bile, que detectam cotos abertos do ducto biliar na superfície da ressecção através do aumento da pressão do fluido dentro do ducto [ Lo CM et al, 1998 ].
O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada [ Ijichi M et al, 2000 ]. Um dos principais problemas no uso do teste convencional de vazamento de bile é que a solução isotônica de cloreto de sódio é uma solução transparente. Portanto, é difícil detectar o ponto de vazamento de bile. Um estudo randomizado anterior afirmou que não há vantagem em usar a solução isotônica de cloreto de sódio para o teste de vazamento de bile durante a ressecção hepática [ Ijichi M et al, 2000 ].
Durante a última década, vários testes de vazamento de bile foram propostos, mas nenhum obteve ampla aceitação. A injeção intraductal de solução salina é uma técnica de baixo custo e reprodutível, mas a solução transparente a torna inadequada para a detecção de pequenos ductos. A injeção de soluções corantes (ex. azul de metileno e verde de indocianina) tem sido recomendado. No entanto, essas soluções precisam ser densas para permitir a visualização do local do vazamento. As desvantagens relacionadas a esta abordagem incluem o seguinte: 1) a coloração indelével da superfície da transecção, que pode mascarar pequenos dutos abertos adicionais, 2) a impossibilidade de lavar a coloração e, consequentemente, 3) potencial sensibilidade reduzida para a detecção de vazamento com testes repetidos. Alguns centros relataram a saturação da superfície de corte do fígado com peróxido de hidrogênio para detectar vazamentos de bile, no entanto, esta prática vem com um risco potencial de embolia aérea de expansão através das veias hepáticas abertas.
O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL que normalmente é utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile (Morris- Stiff G et al., 2009). O uso de emulsão gordurosa em testes de vazamento de bile não requer equipamento especial, não contamina a ferida, causa reação alérgica ou danifica o ducto biliar e os tecidos circundantes. Ele pode ser facilmente repetido o número de vezes necessário para detectar e fechar todos os pontos de vazamento, pode identificar até mesmo pequenos vazamentos e é barato. Esta técnica é mais fácil de realizar do que a imagem fluorescente e é mais sensível e confiável em comparação com o teste de vazamento de bile salina usado sozinho (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Recentemente, a aplicação intraoperatória do teste de White demonstrou reduzir a incidência de vazamento biliar pós-operatório [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. Nesta técnica, os locais de vazamento de bile na superfície hepática seccionada são observados pela injeção de uma solução de emulsão gordurosa através do ducto cístico. Os estudos observacionais prospectivos anteriores sugeriram que a solução de emulsão de gordura usada no teste de White é facilmente reconhecida, inócua e inofensiva para os tecidos e pode ser facilmente removida sem coloração enganosa do tecido [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008]. Portanto, este estudo prospectivo avaliará se o teste de White é melhor do que o teste salino convencional para detecção intraoperatória de vazamento biliar e melhor prevenção de vazamento biliar pós-operatório em ressecção parcial em transplante hepático de doador vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- ain shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:pacientes candidatos a doação de fígado) Critérios para doador de transplante de fígado de doador vivo):
- Os potenciais doadores devem ser voluntários saudáveis com idade entre 18 e 45 anos.
- O IMC deve ser de até 28.
- Grupo sanguíneo deve ser compatível; A compatibilidade Rh não foi um critério significativo.
- Os doadores devem ter função hepática normal e sem comorbidades médicas.
- A biópsia hepática foi feita para garantir que não há patologia hepática oculta e para estabelecer o grau de esteatose que deve ser inferior a 20%.
- Os doadores não devem ter histórico de cirurgia abdominal superior.
Critério de exclusão:
Complicação intraoperatória vascular ou biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de teste branco
O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile.
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O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile.
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Outro: Braço de teste salino
O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada.
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O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção intraoperatória de pontos de vazamento de bile
Prazo: Intraoperatório imediato
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Detecção e sutura de pontos de vazamento de bile
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Intraoperatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Pós-operatório precoce (um mês)
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vazamento biliar pós-operatório - Biloma
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Pós-operatório precoce (um mês)
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós-operatório precoce (um mês)
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Biloma infectado
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Pós-operatório precoce (um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr abdelaal, prof, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- White test in LDLTx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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