Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de White na Detecção Intraoperatória de Vazamento Biliar do Doador em LDLTx. (LDLTx)

27 de junho de 2020 atualizado por: Amr Abdelaal

Eficácia e sensibilidade do teste branco versus teste salino convencional na minimização do vazamento biliar na ressecção parcial do fígado em transplante de fígado de doador vivo

O vazamento biliar é uma complicação comum após a ressecção parcial do fígado em transplante de fígado de doador vivo. Rebaixa a qualidade do curso pós-operatório e afeta a morbimortalidade. Detectar e localizar locais de vazamento biliar no intraoperatório por meio do teste de vazamento biliar é importante, pois ajuda na detecção de pontos de vazamento biliar na superfície de corte e diminui o vazamento pós-operatório de bile.

Neste estudo, avaliaremos a eficácia e a sensibilidade do uso do teste de White em comparação com o teste salino convencional na detecção de vazamento intraoperatório de bile em doadores de fígado.

O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile. O uso de emulsão gordurosa em testes de vazamento de bile não requer equipamento especial, não contamina a ferida, causa reação alérgica ou danifica o ducto biliar e os tecidos circundantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vazamento pós-operatório de bile é uma das causas mais comuns de sepse e insuficiência hepática após ressecção hepática em doadores de fígado [ Yamashita YI et al, 2001 ] [ Langer D et al, 2011 ]. a ressecção varia de 3 a 27% [ Erdogan D et al, 2008 ] [ Ishii H et al, 2011 ].

A detecção e o reparo oportunos do vazamento intraoperatório de bile são extremamente importantes, mas pequenos pontos de vazamento costumam ser difíceis de detectar [ Liu Z et al, 2012 ]. Existem diferentes métodos para detectar e/ou prevenir o vazamento de bile após a ressecção parcial do fígado, incluindo testes de vazamento de bile, que detectam cotos abertos do ducto biliar na superfície da ressecção através do aumento da pressão do fluido dentro do ducto [ Lo CM et al, 1998 ].

O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada [ Ijichi M et al, 2000 ]. Um dos principais problemas no uso do teste convencional de vazamento de bile é que a solução isotônica de cloreto de sódio é uma solução transparente. Portanto, é difícil detectar o ponto de vazamento de bile. Um estudo randomizado anterior afirmou que não há vantagem em usar a solução isotônica de cloreto de sódio para o teste de vazamento de bile durante a ressecção hepática [ Ijichi M et al, 2000 ].

Durante a última década, vários testes de vazamento de bile foram propostos, mas nenhum obteve ampla aceitação. A injeção intraductal de solução salina é uma técnica de baixo custo e reprodutível, mas a solução transparente a torna inadequada para a detecção de pequenos ductos. A injeção de soluções corantes (ex. azul de metileno e verde de indocianina) tem sido recomendado. No entanto, essas soluções precisam ser densas para permitir a visualização do local do vazamento. As desvantagens relacionadas a esta abordagem incluem o seguinte: 1) a coloração indelével da superfície da transecção, que pode mascarar pequenos dutos abertos adicionais, 2) a impossibilidade de lavar a coloração e, consequentemente, 3) potencial sensibilidade reduzida para a detecção de vazamento com testes repetidos. Alguns centros relataram a saturação da superfície de corte do fígado com peróxido de hidrogênio para detectar vazamentos de bile, no entanto, esta prática vem com um risco potencial de embolia aérea de expansão através das veias hepáticas abertas.

O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL que normalmente é utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile (Morris- Stiff G et al., 2009). O uso de emulsão gordurosa em testes de vazamento de bile não requer equipamento especial, não contamina a ferida, causa reação alérgica ou danifica o ducto biliar e os tecidos circundantes. Ele pode ser facilmente repetido o número de vezes necessário para detectar e fechar todos os pontos de vazamento, pode identificar até mesmo pequenos vazamentos e é barato. Esta técnica é mais fácil de realizar do que a imagem fluorescente e é mais sensível e confiável em comparação com o teste de vazamento de bile salina usado sozinho (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

Recentemente, a aplicação intraoperatória do teste de White demonstrou reduzir a incidência de vazamento biliar pós-operatório [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008 ]. Nesta técnica, os locais de vazamento de bile na superfície hepática seccionada são observados pela injeção de uma solução de emulsão gordurosa através do ducto cístico. Os estudos observacionais prospectivos anteriores sugeriram que a solução de emulsão de gordura usada no teste de White é facilmente reconhecida, inócua e inofensiva para os tecidos e pode ser facilmente removida sem coloração enganosa do tecido [ Li J et al, 2009 ] [ Nadalin S et al, 2008]. Portanto, este estudo prospectivo avaliará se o teste de White é melhor do que o teste salino convencional para detecção intraoperatória de vazamento biliar e melhor prevenção de vazamento biliar pós-operatório em ressecção parcial em transplante hepático de doador vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:pacientes candidatos a doação de fígado) Critérios para doador de transplante de fígado de doador vivo):

  1. Os potenciais doadores devem ser voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos.
  2. O IMC deve ser de até 28.
  3. Grupo sanguíneo deve ser compatível; A compatibilidade Rh não foi um critério significativo.
  4. Os doadores devem ter função hepática normal e sem comorbidades médicas.
  5. A biópsia hepática foi feita para garantir que não há patologia hepática oculta e para estabelecer o grau de esteatose que deve ser inferior a 20%.
  6. Os doadores não devem ter histórico de cirurgia abdominal superior.

Critério de exclusão:

Complicação intraoperatória vascular ou biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de teste branco
O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile.
O teste de White utiliza emulsão gordurosa (SMOFLIPID), que é uma emulsão lipídica com teor lipídico de 0,2 gramas/mL em 100 mL, 250 mL e 500 mL, normalmente utilizada para nutrição parenteral, para localização de vazamento de bile.
Outro: Braço de teste salino
O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada.
O teste salino intraoperatório convencional, que envolve a injeção de uma solução isotônica de cloreto de sódio através do ducto cístico, tem sido usado para detecção de pontos de vazamento da superfície hepática seccionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção intraoperatória de pontos de vazamento de bile
Prazo: Intraoperatório imediato
Detecção e sutura de pontos de vazamento de bile
Intraoperatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Pós-operatório precoce (um mês)
vazamento biliar pós-operatório - Biloma
Pós-operatório precoce (um mês)
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós-operatório precoce (um mês)
Biloma infectado
Pós-operatório precoce (um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: amr abdelaal, prof, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • White test in LDLTx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de Bile

3
Se inscrever