Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witte test bij intra-operatieve detectie van donorgallekkage in LDLTx. (LDLTx)

27 juni 2020 bijgewerkt door: Amr Abdelaal

Effectiviteit en gevoeligheid van witte test versus conventionele zoutoplossing bij het minimaliseren van gallekkage bij gedeeltelijke leverresectie bij levertransplantatie met levende donor

Biliaire lekkage is een veel voorkomende complicatie na partiële leverresectie bij een levertransplantatie met een levende donor. Het verlaagt de kwaliteit van het postoperatieve beloop en beïnvloedt de morbiditeit en mortaliteit. Het intraoperatief detecteren en lokaliseren van locaties van gallekkage door middel van gallektesten is belangrijk omdat het helpt bij het opsporen van gallekpunten op het snijvlak en het verminderen van postoperatieve gallekkage.

In deze studie zullen we de werkzaamheid en gevoeligheid beoordelen van het gebruik van de witte test in vergelijking met de conventionele zoutoplossingstest bij het opsporen van intra-operatieve gallekkage bij een leverdonor.

De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage. Het gebruik van vetemulsie bij gallektesten vereist geen speciale apparatuur, vervuilt de wond, veroorzaakt geen allergische reactie of beschadigt de galwegen en omliggende weefsels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve gallekkage is een van de meest voorkomende oorzaken van sepsis en leverfalen na leverresectie bij leverdonor [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van postoperatieve gallekkage na leverfalen resectie varieert van 3 tot 27% [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].

Het tijdig opsporen en herstellen van intraoperatieve gallekkage is uiterst belangrijk, maar kleine lekkagepunten zijn vaak moeilijk te detecteren [Liu Z et al, 2012]. Er zijn verschillende methoden voor het detecteren en/of voorkomen van gallekkage na partiële leverresectie, waaronder gallektesten, die open galwegstompen op het resectieoppervlak detecteren door toenemende vloeistofdruk in het kanaal [Lo CM et al, 1998].

De conventionele intraoperatieve zoutoplossingstest, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor de detectie van lekpunten van het doorgesneden leveroppervlak [Ijichi M et al, 2000]. Een van de belangrijkste problemen bij het gebruik van de conventionele gallektest is dat de isotone natriumchloride-oplossing een transparante oplossing is. Daarom is het moeilijk om het punt van gallekkage te detecteren. Een eerdere gerandomiseerde studie stelde dat er geen voordeel is aan het gebruik van de isotone natriumchloride-oplossing voor de gallektest tijdens leverresectie [Ijichi M et al, 2000].

In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende gallektesten voorgesteld, waarvan geen enkele brede acceptatie heeft gekregen. De intraductale injectie van zoutoplossing is een goedkope en reproduceerbare techniek, maar de transparante oplossing maakt deze techniek ongeschikt voor het detecteren van kleine kanalen. De injectie van kleurstofoplossingen (bijv. methyleenblauw en indocyaninegroen) wordt aanbevolen. Deze oplossingen moeten echter compact zijn om de locatie van het lek te kunnen visualiseren. De gerelateerde nadelen van deze aanpak zijn onder meer: ​​1) de onuitwisbare kleuring van het transsectie-oppervlak, die extra kleine open kanalen kan maskeren, 2) de onmogelijkheid om de kleuring uit te wassen en bijgevolg 3) mogelijk verminderde gevoeligheid voor de detectie van lek met herhaalde tests. Sommige centra hebben melding gemaakt van verzadiging van het snijvlak van de lever met waterstofperoxide om gallekkage op te sporen, maar deze praktijk brengt een potentieel risico met zich mee van expansieluchtembolie via open leveraders.

De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage (Morris- Stijve G et al., 2009). Het gebruik van vetemulsie bij gallektesten vereist geen speciale apparatuur, vervuilt de wond, veroorzaakt geen allergische reactie of beschadigt de galwegen en omliggende weefsels. Het kan gemakkelijk het aantal keren worden herhaald dat nodig is om alle lekkagepunten te detecteren en te sluiten, kan zelfs kleine lekken lokaliseren en is niet duur. Deze techniek is gemakkelijker uit te voeren dan fluorescerende beeldvorming, en is gevoeliger en betrouwbaarder in vergelijking met de alleen gebruikte zoute gallektest (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

Onlangs is aangetoond dat intraoperatieve toepassing van de White-test de incidentie van postoperatieve gallekkage vermindert [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Bij deze techniek worden gallekplaatsen op het doorgesneden leveroppervlak opgemerkt door een vetemulsie-oplossing door het cystische kanaal te injecteren. De eerdere prospectieve observationele studies suggereerden dat de vetemulsie-oplossing die in de White-test wordt gebruikt, gemakkelijk herkend, onschadelijk en onschadelijk voor de weefsels is, en gemakkelijk verwijderd kan worden zonder misleidende weefselkleuring [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Daarom zal deze prospectieve studie beoordelen of de White-test beter is dan de conventionele zoutoplossing-test voor de intraoperatieve detectie van gallekkage en betere preventie van postoperatieve gallekkage bij partiële resectie bij levertransplantatie met een levende donor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die in aanmerking komen voor leverdonatie) Criteria voor donor van levertransplantatie met levende donor):

  1. Potentiële donoren moeten gezonde vrijwilligers zijn tussen de 18 en 45 jaar.
  2. BMI moet maximaal 28 zijn.
  3. Bloedgroep moet compatibel zijn; Rh-compatibiliteit was geen significant criterium.
  4. Donoren moeten een normale leverfunctie hebben en mogen geen medische comorbiditeiten hebben.
  5. Er werd een leverbiopsie uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen occulte leverpathologie is en om de mate van steatose vast te stellen die minder dan 20% zou moeten zijn.
  6. Donoren mogen geen voorgeschiedenis hebben van operaties aan de bovenbuik.

Uitsluitingscriteria:

Intra-operatieve vasculaire of galcomplicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: witte testarm
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage.
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage.
Ander: Zoute testarm
De conventionele intra-operatieve zoutoplossing, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor het opsporen van lekkende punten van het doorgesneden leveroppervlak.
De conventionele intra-operatieve zoutoplossing, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor het opsporen van lekkende punten van het doorgesneden leveroppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve detectie van gallekpunten
Tijdsspanne: Onmiddellijk intra-operatief
Detectie en hechting van gallekpunten
Onmiddellijk intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (een maand)
postoperatieve gallekkage - Biloma
Vroeg postoperatief (een maand)
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (een maand)
Geïnfecteerde biroom
Vroeg postoperatief (een maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: amr abdelaal, prof, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • White test in LDLTx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren