- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451447
Witte test bij intra-operatieve detectie van donorgallekkage in LDLTx. (LDLTx)
Effectiviteit en gevoeligheid van witte test versus conventionele zoutoplossing bij het minimaliseren van gallekkage bij gedeeltelijke leverresectie bij levertransplantatie met levende donor
Biliaire lekkage is een veel voorkomende complicatie na partiële leverresectie bij een levertransplantatie met een levende donor. Het verlaagt de kwaliteit van het postoperatieve beloop en beïnvloedt de morbiditeit en mortaliteit. Het intraoperatief detecteren en lokaliseren van locaties van gallekkage door middel van gallektesten is belangrijk omdat het helpt bij het opsporen van gallekpunten op het snijvlak en het verminderen van postoperatieve gallekkage.
In deze studie zullen we de werkzaamheid en gevoeligheid beoordelen van het gebruik van de witte test in vergelijking met de conventionele zoutoplossingstest bij het opsporen van intra-operatieve gallekkage bij een leverdonor.
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage. Het gebruik van vetemulsie bij gallektesten vereist geen speciale apparatuur, vervuilt de wond, veroorzaakt geen allergische reactie of beschadigt de galwegen en omliggende weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve gallekkage is een van de meest voorkomende oorzaken van sepsis en leverfalen na leverresectie bij leverdonor [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van postoperatieve gallekkage na leverfalen resectie varieert van 3 tot 27% [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Het tijdig opsporen en herstellen van intraoperatieve gallekkage is uiterst belangrijk, maar kleine lekkagepunten zijn vaak moeilijk te detecteren [Liu Z et al, 2012]. Er zijn verschillende methoden voor het detecteren en/of voorkomen van gallekkage na partiële leverresectie, waaronder gallektesten, die open galwegstompen op het resectieoppervlak detecteren door toenemende vloeistofdruk in het kanaal [Lo CM et al, 1998].
De conventionele intraoperatieve zoutoplossingstest, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor de detectie van lekpunten van het doorgesneden leveroppervlak [Ijichi M et al, 2000]. Een van de belangrijkste problemen bij het gebruik van de conventionele gallektest is dat de isotone natriumchloride-oplossing een transparante oplossing is. Daarom is het moeilijk om het punt van gallekkage te detecteren. Een eerdere gerandomiseerde studie stelde dat er geen voordeel is aan het gebruik van de isotone natriumchloride-oplossing voor de gallektest tijdens leverresectie [Ijichi M et al, 2000].
In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende gallektesten voorgesteld, waarvan geen enkele brede acceptatie heeft gekregen. De intraductale injectie van zoutoplossing is een goedkope en reproduceerbare techniek, maar de transparante oplossing maakt deze techniek ongeschikt voor het detecteren van kleine kanalen. De injectie van kleurstofoplossingen (bijv. methyleenblauw en indocyaninegroen) wordt aanbevolen. Deze oplossingen moeten echter compact zijn om de locatie van het lek te kunnen visualiseren. De gerelateerde nadelen van deze aanpak zijn onder meer: 1) de onuitwisbare kleuring van het transsectie-oppervlak, die extra kleine open kanalen kan maskeren, 2) de onmogelijkheid om de kleuring uit te wassen en bijgevolg 3) mogelijk verminderde gevoeligheid voor de detectie van lek met herhaalde tests. Sommige centra hebben melding gemaakt van verzadiging van het snijvlak van de lever met waterstofperoxide om gallekkage op te sporen, maar deze praktijk brengt een potentieel risico met zich mee van expansieluchtembolie via open leveraders.
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage (Morris- Stijve G et al., 2009). Het gebruik van vetemulsie bij gallektesten vereist geen speciale apparatuur, vervuilt de wond, veroorzaakt geen allergische reactie of beschadigt de galwegen en omliggende weefsels. Het kan gemakkelijk het aantal keren worden herhaald dat nodig is om alle lekkagepunten te detecteren en te sluiten, kan zelfs kleine lekken lokaliseren en is niet duur. Deze techniek is gemakkelijker uit te voeren dan fluorescerende beeldvorming, en is gevoeliger en betrouwbaarder in vergelijking met de alleen gebruikte zoute gallektest (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Onlangs is aangetoond dat intraoperatieve toepassing van de White-test de incidentie van postoperatieve gallekkage vermindert [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Bij deze techniek worden gallekplaatsen op het doorgesneden leveroppervlak opgemerkt door een vetemulsie-oplossing door het cystische kanaal te injecteren. De eerdere prospectieve observationele studies suggereerden dat de vetemulsie-oplossing die in de White-test wordt gebruikt, gemakkelijk herkend, onschadelijk en onschadelijk voor de weefsels is, en gemakkelijk verwijderd kan worden zonder misleidende weefselkleuring [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Daarom zal deze prospectieve studie beoordelen of de White-test beter is dan de conventionele zoutoplossing-test voor de intraoperatieve detectie van gallekkage en betere preventie van postoperatieve gallekkage bij partiële resectie bij levertransplantatie met een levende donor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die in aanmerking komen voor leverdonatie) Criteria voor donor van levertransplantatie met levende donor):
- Potentiële donoren moeten gezonde vrijwilligers zijn tussen de 18 en 45 jaar.
- BMI moet maximaal 28 zijn.
- Bloedgroep moet compatibel zijn; Rh-compatibiliteit was geen significant criterium.
- Donoren moeten een normale leverfunctie hebben en mogen geen medische comorbiditeiten hebben.
- Er werd een leverbiopsie uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen occulte leverpathologie is en om de mate van steatose vast te stellen die minder dan 20% zou moeten zijn.
- Donoren mogen geen voorgeschiedenis hebben van operaties aan de bovenbuik.
Uitsluitingscriteria:
Intra-operatieve vasculaire of galcomplicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: witte testarm
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage.
|
De White-test maakt gebruik van vetemulsie (SMOFLIPID), een lipide-emulsie met een vetgehalte van 0,2 gram/ml in 100 ml, 250 ml en 500 ml die normaal wordt gebruikt voor parenterale voeding, voor lokalisatie van gallekkage.
|
|
Ander: Zoute testarm
De conventionele intra-operatieve zoutoplossing, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor het opsporen van lekkende punten van het doorgesneden leveroppervlak.
|
De conventionele intra-operatieve zoutoplossing, waarbij een isotone natriumchloride-oplossing door het cystische kanaal wordt geïnjecteerd, is gebruikt voor het opsporen van lekkende punten van het doorgesneden leveroppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve detectie van gallekpunten
Tijdsspanne: Onmiddellijk intra-operatief
|
Detectie en hechting van gallekpunten
|
Onmiddellijk intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (een maand)
|
postoperatieve gallekkage - Biloma
|
Vroeg postoperatief (een maand)
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (een maand)
|
Geïnfecteerde biroom
|
Vroeg postoperatief (een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- White test in LDLTx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .