- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451447
Valkoinen testi intraoperatiivisessa luovuttajan sappivuodon havaitsemisessa LDLTx:ssä. (LDLTx)
Valkoisen testin tehokkuus ja herkkyys verrattuna perinteiseen suolaliuostestiin sappivuodon minimoinnissa osittaisessa maksaresektiossa elävän luovuttajan maksan siirrossa
Sappivuoto on yleinen komplikaatio osittaisen maksan resektion jälkeen elävän luovuttajan maksansiirrossa. Se heikentää leikkauksen jälkeisen kulun laatua ja vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sappivuotokohtien havaitseminen ja paikallistaminen leikkauksen aikana sappivuototestauksella on tärkeää, koska se auttaa havaitsemaan sappivuotopisteitä leikkauspinnalla ja vähentämään leikkauksen jälkeistä sappivuotoa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme White-testin käytön tehokkuutta ja herkkyyttä verrattuna tavanomaiseen suolaliuostestiin leikkauksen sisäisen sappivuodon havaitsemisessa maksan luovuttajalla.
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen. Rasvaemulsion käyttö sappivuototesteissä ei vaadi erikoislaitteita, kontaminoi haavaa, aiheuta allergisia reaktioita tai vaurioita sappitiehyitä ja ympäröiviä kudoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen sappivuoto on yksi yleisimmistä sepsiksen ja maksan vajaatoiminnan syistä maksaresektion jälkeen maksan luovuttajalla [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisen sappivuodon ilmaantuvuus maksan jälkeen resektio vaihtelee 3-27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Intraoperatiivisen sappivuodon oikea-aikainen havaitseminen ja korjaaminen on erittäin tärkeää, mutta pieniä vuotokohtia on usein vaikea havaita [Liu Z et al, 2012]. On olemassa erilaisia menetelmiä sappivuodon havaitsemiseksi ja/tai ehkäisemiseksi osittaisen maksaresektion jälkeen, mukaan lukien sappivuototestit, jotka havaitsevat avoimet sappitiehyet resektiopinnalla lisäämällä nesteen painetta tiehyen sisällä [Lo CM et al, 1998].
Perinteistä intraoperatiivista suolaliuostestiä, johon kuuluu isotonisen natriumkloridiliuoksen injektointi kystisen kanavan läpi, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektioidusta maksan pinnasta [Ijichi M et al, 2000]. Yksi suurimmista ongelmista tavanomaisen sappivuototestin käytössä on se, että isotoninen natriumkloridiliuos on läpinäkyvä liuos. Siksi on vaikea havaita sappivuotokohtaa. Edellisessä satunnaistetussa tutkimuksessa todettiin, että isotonisen natriumkloridiliuoksen käyttämisestä sappivuototestissä maksan resektion aikana ei ole hyötyä [Ijichi M et al, 2000].
Viimeisen vuosikymmenen aikana on ehdotettu useita sappivuototestejä, joista yksikään ei ole saanut laajaa hyväksyntää. Suolaliuoksen intraduktaalinen injektio on edullinen ja toistettava tekniikka, mutta läpinäkyvä liuos tekee tästä tekniikasta riittämättömän pienten kanavien havaitsemiseen. Väriliuosten ruiskuttaminen (esim. metyleenisinistä ja indosyaniinivihreää) on suositeltu. Näiden ratkaisujen on kuitenkin oltava tiheitä, jotta vuotokohta voidaan visualisoida. Tämän lähestymistavan haittoja ovat seuraavat: 1) leikkauspinnan pysyvä värjäys, joka voi peittää muita pieniä avoimia kanavia, 2) mahdottomuus pestä pois värjäytymistä ja näin ollen 3) mahdollinen heikentynyt herkkyys vuoto toistuvilla testeillä. Jotkut keskukset ovat raportoineet maksan leikkauspinnan kyllästymisestä vetyperoksidilla sappivuotojen havaitsemiseksi, mutta tähän käytäntöön liittyy potentiaalinen riski paisumisilmaemboliaan maksan avoimien suonien kautta.
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen (Morris- Stiff G et ai., 2009). Rasvaemulsion käyttö sappivuototesteissä ei vaadi erikoislaitteita, kontaminoi haavaa, aiheuta allergisia reaktioita tai vaurioita sappitiehyitä ja ympäröiviä kudoksia. Se voidaan helposti toistaa niin monta kertaa kuin tarvitaan kaikkien vuotokohtien havaitsemiseksi ja sulkemiseksi, se pystyy paikantamaan pienetkin vuodot ja on edullinen. Tämä tekniikka on helpompi suorittaa kuin fluoresoiva kuvantaminen, ja se on herkempi ja luotettavampi verrattuna pelkkään suolaliuoksen sappivuototestiin (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Viime aikoina White-testin leikkauksensisäisen soveltamisen on osoitettu vähentävän postoperatiivisen sappivuodon ilmaantuvuutta [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Tässä tekniikassa sappivuotokohdat havaitaan transektoidulla maksan pinnalla injektoimalla rasvaemulsioliuosta kystisen kanavan läpi. Aiemmat prospektiiviset havaintotutkimukset viittaavat siihen, että White-testissä käytetty rasvaemulsioliuos on helposti tunnistettavissa, vaaraton ja kudoksille vaaraton, ja se voidaan helposti poistaa ilman harhaanjohtavaa kudosvärjäytymistä [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Siksi tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan, onko White-testi parempi kuin tavanomainen suolaliuostesti sappivuotojen intraoperatiivisessa havaitsemisessa ja paremman leikkauksen jälkeisen sappivuodon ehkäisyssä osittaisessa resektiossa elävän luovuttajan maksansiirrossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: potilaat, jotka ovat ehdokkaita maksan luovutukseen) Kriteerit elävän luovuttajan maksansiirron luovuttamiselle):
- Mahdollisten luovuttajien tulee olla 18–45-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia.
- BMI:n tulee olla enintään 28.
- Veriryhmän on oltava yhteensopiva; Rh-yhteensopivuus ei ollut merkittävä kriteeri.
- Luovuttajilla tulee olla normaali maksan toiminta, eikä hänellä ole muita lääketieteellisiä sairauksia.
- Maksabiopsia tehtiin sen varmistamiseksi, että maksassa ei ole okkulttista patologiaa, ja rasvakudosten asteen määrittämiseksi, jonka tulisi olla alle 20 %.
- Luovuttajalla ei saa olla aiemmin ollut ylävatsan leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkauksensisäinen verisuoni- tai sappikomplikaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valkoinen testivarsi
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen.
|
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen.
|
|
Muut: Suolaliuoksen testivarsi
Perinteistä leikkauksen sisäistä suolaliuostestiä, jossa injektoidaan isotonista natriumkloridiliuosta kystisen kanavan kautta, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektoidulta maksan pinnalta.
|
Perinteistä leikkauksen sisäistä suolaliuostestiä, jossa injektoidaan isotonista natriumkloridiliuosta kystisen kanavan kautta, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektoidulta maksan pinnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuotopisteiden havaitseminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välitön leikkauksensisäinen
|
Sappivuotokohtien havaitseminen ja ompeleminen
|
Välitön leikkauksensisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sappivuoto
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio (kuukausi)
|
leikkauksen jälkeinen sappivuoto - Biloma
|
Varhainen postoperaatio (kuukausi)
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio (kuukausi)
|
Infektoitunut bilooma
|
Varhainen postoperaatio (kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- White test in LDLTx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .