Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkoinen testi intraoperatiivisessa luovuttajan sappivuodon havaitsemisessa LDLTx:ssä. (LDLTx)

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amr Abdelaal

Valkoisen testin tehokkuus ja herkkyys verrattuna perinteiseen suolaliuostestiin sappivuodon minimoinnissa osittaisessa maksaresektiossa elävän luovuttajan maksan siirrossa

Sappivuoto on yleinen komplikaatio osittaisen maksan resektion jälkeen elävän luovuttajan maksansiirrossa. Se heikentää leikkauksen jälkeisen kulun laatua ja vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sappivuotokohtien havaitseminen ja paikallistaminen leikkauksen aikana sappivuototestauksella on tärkeää, koska se auttaa havaitsemaan sappivuotopisteitä leikkauspinnalla ja vähentämään leikkauksen jälkeistä sappivuotoa.

Tässä tutkimuksessa arvioimme White-testin käytön tehokkuutta ja herkkyyttä verrattuna tavanomaiseen suolaliuostestiin leikkauksen sisäisen sappivuodon havaitsemisessa maksan luovuttajalla.

White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen. Rasvaemulsion käyttö sappivuototesteissä ei vaadi erikoislaitteita, kontaminoi haavaa, aiheuta allergisia reaktioita tai vaurioita sappitiehyitä ja ympäröiviä kudoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen sappivuoto on yksi yleisimmistä sepsiksen ja maksan vajaatoiminnan syistä maksaresektion jälkeen maksan luovuttajalla [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisen sappivuodon ilmaantuvuus maksan jälkeen resektio vaihtelee 3-27 % [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].

Intraoperatiivisen sappivuodon oikea-aikainen havaitseminen ja korjaaminen on erittäin tärkeää, mutta pieniä vuotokohtia on usein vaikea havaita [Liu Z et al, 2012]. On olemassa erilaisia ​​menetelmiä sappivuodon havaitsemiseksi ja/tai ehkäisemiseksi osittaisen maksaresektion jälkeen, mukaan lukien sappivuototestit, jotka havaitsevat avoimet sappitiehyet resektiopinnalla lisäämällä nesteen painetta tiehyen sisällä [Lo CM et al, 1998].

Perinteistä intraoperatiivista suolaliuostestiä, johon kuuluu isotonisen natriumkloridiliuoksen injektointi kystisen kanavan läpi, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektioidusta maksan pinnasta [Ijichi M et al, 2000]. Yksi suurimmista ongelmista tavanomaisen sappivuototestin käytössä on se, että isotoninen natriumkloridiliuos on läpinäkyvä liuos. Siksi on vaikea havaita sappivuotokohtaa. Edellisessä satunnaistetussa tutkimuksessa todettiin, että isotonisen natriumkloridiliuoksen käyttämisestä sappivuototestissä maksan resektion aikana ei ole hyötyä [Ijichi M et al, 2000].

Viimeisen vuosikymmenen aikana on ehdotettu useita sappivuototestejä, joista yksikään ei ole saanut laajaa hyväksyntää. Suolaliuoksen intraduktaalinen injektio on edullinen ja toistettava tekniikka, mutta läpinäkyvä liuos tekee tästä tekniikasta riittämättömän pienten kanavien havaitsemiseen. Väriliuosten ruiskuttaminen (esim. metyleenisinistä ja indosyaniinivihreää) on suositeltu. Näiden ratkaisujen on kuitenkin oltava tiheitä, jotta vuotokohta voidaan visualisoida. Tämän lähestymistavan haittoja ovat seuraavat: 1) leikkauspinnan pysyvä värjäys, joka voi peittää muita pieniä avoimia kanavia, 2) mahdottomuus pestä pois värjäytymistä ja näin ollen 3) mahdollinen heikentynyt herkkyys vuoto toistuvilla testeillä. Jotkut keskukset ovat raportoineet maksan leikkauspinnan kyllästymisestä vetyperoksidilla sappivuotojen havaitsemiseksi, mutta tähän käytäntöön liittyy potentiaalinen riski paisumisilmaemboliaan maksan avoimien suonien kautta.

White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen (Morris- Stiff G et ai., 2009). Rasvaemulsion käyttö sappivuototesteissä ei vaadi erikoislaitteita, kontaminoi haavaa, aiheuta allergisia reaktioita tai vaurioita sappitiehyitä ja ympäröiviä kudoksia. Se voidaan helposti toistaa niin monta kertaa kuin tarvitaan kaikkien vuotokohtien havaitsemiseksi ja sulkemiseksi, se pystyy paikantamaan pienetkin vuodot ja on edullinen. Tämä tekniikka on helpompi suorittaa kuin fluoresoiva kuvantaminen, ja se on herkempi ja luotettavampi verrattuna pelkkään suolaliuoksen sappivuototestiin (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).

Viime aikoina White-testin leikkauksensisäisen soveltamisen on osoitettu vähentävän postoperatiivisen sappivuodon ilmaantuvuutta [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Tässä tekniikassa sappivuotokohdat havaitaan transektoidulla maksan pinnalla injektoimalla rasvaemulsioliuosta kystisen kanavan läpi. Aiemmat prospektiiviset havaintotutkimukset viittaavat siihen, että White-testissä käytetty rasvaemulsioliuos on helposti tunnistettavissa, vaaraton ja kudoksille vaaraton, ja se voidaan helposti poistaa ilman harhaanjohtavaa kudosvärjäytymistä [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Siksi tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan, onko White-testi parempi kuin tavanomainen suolaliuostesti sappivuotojen intraoperatiivisessa havaitsemisessa ja paremman leikkauksen jälkeisen sappivuodon ehkäisyssä osittaisessa resektiossa elävän luovuttajan maksansiirrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: potilaat, jotka ovat ehdokkaita maksan luovutukseen) Kriteerit elävän luovuttajan maksansiirron luovuttamiselle):

  1. Mahdollisten luovuttajien tulee olla 18–45-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia.
  2. BMI:n tulee olla enintään 28.
  3. Veriryhmän on oltava yhteensopiva; Rh-yhteensopivuus ei ollut merkittävä kriteeri.
  4. Luovuttajilla tulee olla normaali maksan toiminta, eikä hänellä ole muita lääketieteellisiä sairauksia.
  5. Maksabiopsia tehtiin sen varmistamiseksi, että maksassa ei ole okkulttista patologiaa, ja rasvakudosten asteen määrittämiseksi, jonka tulisi olla alle 20 %.
  6. Luovuttajalla ei saa olla aiemmin ollut ylävatsan leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

Leikkauksensisäinen verisuoni- tai sappikomplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valkoinen testivarsi
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen.
White-testissä käytetään rasvaemulsiota (SMOFLIPID), joka on lipidiemulsiota, jonka lipidipitoisuus on 0,2 grammaa/ml 100 ml:ssa, 250 ml:ssa ja 500 ml:ssa ja jota käytetään normaalisti parenteraaliseen ravitsemukseen, sappivuodon paikallistamiseen.
Muut: Suolaliuoksen testivarsi
Perinteistä leikkauksen sisäistä suolaliuostestiä, jossa injektoidaan isotonista natriumkloridiliuosta kystisen kanavan kautta, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektoidulta maksan pinnalta.
Perinteistä leikkauksen sisäistä suolaliuostestiä, jossa injektoidaan isotonista natriumkloridiliuosta kystisen kanavan kautta, on käytetty vuotokohtien havaitsemiseen transektoidulta maksan pinnalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappivuotopisteiden havaitseminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välitön leikkauksensisäinen
Sappivuotokohtien havaitseminen ja ompeleminen
Välitön leikkauksensisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sappivuoto
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio (kuukausi)
leikkauksen jälkeinen sappivuoto - Biloma
Varhainen postoperaatio (kuukausi)
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio (kuukausi)
Infektoitunut bilooma
Varhainen postoperaatio (kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: amr abdelaal, prof, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa