- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451447
Тест Уайта при интраоперационном выявлении донорской билиарной утечки при LDLTx. (LDLTx)
Эффективность и чувствительность теста Уайта по сравнению с обычным физиологическим тестом в минимизации желчной утечки при частичной резекции печени при трансплантации печени от живого донора
Билиарная утечка является частым осложнением после частичной резекции печени при трансплантации печени от живого донора. Это ухудшает качество послеоперационного течения и влияет на заболеваемость и смертность. Обнаружение и локализация мест утечки желчи во время операции с помощью теста на утечку желчи имеет важное значение, поскольку это помогает обнаружить точки утечки желчи на поверхности разреза и уменьшить послеоперационную утечку желчи.
В этом исследовании мы оценим эффективность и чувствительность использования теста Уайта по сравнению с обычным тестом с физиологическим раствором при выявлении интраоперационной желчеотделения у донорской печени.
В тесте Уайта используется жировая эмульсия (СМОФЛИПИД), которая представляет собой липидную эмульсию с содержанием липидов 0,2 г/мл в 100 мл, 250 мл и 500 мл, обычно используемую для парентерального питания, для локализации желчеистечения. Использование жировой эмульсии в тестах на желчеотделение не требует специального оборудования, не загрязняет рану, не вызывает аллергическую реакцию, не повреждает желчные протоки и окружающие ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное подтекание желчи является одной из наиболее частых причин сепсиса и печеночной недостаточности после резекции печени у донора печени [Yamashita YI et al, 2001] [Langer D et al, 2011]. Различные исследования показали, что частота послеоперационного подтекания желчи после операции на печени резекция колеблется от 3 до 27% [Erdogan D et al, 2008] [Ishii H et al, 2011].
Своевременное обнаружение и устранение интраоперационной желчеистечения чрезвычайно важно, но небольшие точки желчеотделения часто трудно обнаружить [Liu Z et al, 2012]. Существуют различные методы обнаружения и/или предотвращения подтекания желчи после частичной резекции печени, в том числе тесты подтекания желчи, которые обнаруживают открытые культи желчных протоков на поверхности резекции за счет увеличения давления жидкости в протоке [Lo CM et al, 1998].
Обычный интраоперационный солевой тест, который включает введение изотонического раствора хлорида натрия через пузырный проток, использовался для обнаружения точек утечки с поверхности рассеченной печени [Ijichi M et al, 2000]. Одна из основных проблем при использовании обычного теста на подтекание желчи заключается в том, что изотонический раствор хлорида натрия является прозрачным раствором. Поэтому трудно обнаружить место истечения желчи. В предыдущем рандомизированном исследовании было установлено, что использование изотонического раствора хлорида натрия для теста на подтекание желчи во время резекции печени не имеет преимуществ [Ijichi M et al, 2000].
За последнее десятилетие было предложено несколько тестов на утечку желчи, но ни один из них не получил широкого признания. Внутрипротоковая инъекция физиологического раствора является недорогой и воспроизводимой техникой, но прозрачный раствор делает эту технику непригодной для обнаружения небольших протоков. Введение растворов красителей (т.е. метиленовый синий и индоцианиновый зеленый). Однако эти растворы должны быть плотными, чтобы можно было визуализировать место утечки. К сопутствующим недостаткам этого подхода относятся: 1) несмываемая окраска поверхности разреза, которая может маскировать дополнительные мелкие открытые протоки, 2) невозможность смыть окрашивание и, следовательно, 3) потенциально сниженная чувствительность для выявления утечка при повторных испытаниях. В некоторых центрах сообщалось о насыщении поверхности среза печени перекисью водорода для выявления утечки желчи, однако эта практика сопряжена с потенциальным риском воздушной эмболии через открытые печеночные вены.
В тесте Уайта используется жировая эмульсия (СМОФЛИПИД), представляющая собой липидную эмульсию с содержанием липидов 0,2 г/мл в 100 мл, 250 мл и 500 мл, которая обычно используется для парентерального питания, для локализации желчеистечения (Моррис- Stiff G и др., 2009). Использование жировой эмульсии в тестах на желчеотделение не требует специального оборудования, не загрязняет рану, не вызывает аллергическую реакцию, не повреждает желчные протоки и окружающие ткани. Его можно легко повторить столько раз, сколько необходимо для обнаружения и устранения всех точек утечки, он может определить даже небольшие утечки и является недорогим. Этот метод легче выполнять, чем флуоресцентную визуализацию, и он более чувствителен и надежен по сравнению с тестом на утечку желчи с физиологическим раствором, используемым отдельно (Leelawat K et al., 2012; Kaibori M et al., 2011).
Недавно было показано, что интраоперационное применение теста Уайта снижает частоту послеоперационного подтекания желчи [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. При этой методике места желчеистечения на рассеченной поверхности печени отмечают путем введения раствора жировой эмульсии через пузырный проток. Предыдущие проспективные наблюдательные исследования показали, что раствор жировой эмульсии, используемый в тесте Уайта, легко распознается, безвреден и безвреден для тканей и может быть легко удален без ложного окрашивания тканей [Li J et al, 2009] [Nadalin S et al, 2008]. Таким образом, в этом проспективном исследовании будет оцениваться, является ли тест Уайта лучшим, чем обычный тест с физиологическим раствором, для интраоперационного обнаружения подтекания желчи и лучшего предотвращения послеоперационного подтекания желчи при частичной резекции трансплантата печени от живого донора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, являющиеся кандидатами на донорство печени) Критерии для донора живой донорской трансплантации печени):
- Потенциальные доноры должны быть здоровыми добровольцами в возрасте от 18 до 45 лет.
- ИМТ должен быть до 28.
- Группа крови должна быть совместимой; Резус-совместимость не была значимым критерием.
- Доноры должны иметь нормальную функцию печени и отсутствие сопутствующих заболеваний.
- Биопсию печени выполняли, чтобы убедиться в отсутствии скрытой печеночной патологии и установить степень стеатоза, которая должна быть менее 20%.
- Доноры не должны иметь в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости.
Критерий исключения:
Интраоперационное сосудистое или билиарное осложнение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: белая испытательная рука
В тесте Уайта используется жировая эмульсия (СМОФЛИПИД), которая представляет собой липидную эмульсию с содержанием липидов 0,2 г/мл в 100 мл, 250 мл и 500 мл, обычно используемую для парентерального питания, для локализации желчеистечения.
|
В тесте Уайта используется жировая эмульсия (СМОФЛИПИД), которая представляет собой липидную эмульсию с содержанием липидов 0,2 г/мл в 100 мл, 250 мл и 500 мл, обычно используемую для парентерального питания, для локализации желчеистечения.
|
|
Другой: Тестовая рука с физиологическим раствором
Обычный интраоперационный солевой тест, который включает введение изотонического раствора хлорида натрия через пузырный проток, использовался для обнаружения точек утечки с поверхности рассеченной печени.
|
Обычный интраоперационный солевой тест, который включает введение изотонического раствора хлорида натрия через пузырный проток, использовался для обнаружения точек утечки с поверхности рассеченной печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное выявление точек желчеистечения
Временное ограничение: Немедленная интраоперационная
|
Выявление и ушивание точек желчеистечения
|
Немедленная интраоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное выделение желчи
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (один месяц)
|
послеоперационное желчеистечение - Билома
|
Ранний послеоперационный период (один месяц)
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (один месяц)
|
Зараженная билома
|
Ранний послеоперационный период (один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: amr abdelaal, prof, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- White test in LDLTx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .