ファーストライン技術としての SOFIA 吸引システム ("RESTORE")
2025年6月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
FDA 承認/クリア済み適応症に従って治療担当医の指示で使用された場合の MicroVention 急性虚血性脳卒中デバイスの機能、画像、および安全性の結果の評価を可能にする現実世界の証拠を収集すること。
この研究は、並行して登録できる 2 つのコホートで設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのコホートを対象とした前向き、多施設、単群、観察、リアル ワールド エビデンス (RWE) の市販後研究です。
SOFAST 研究のコホート I の主な目的は、SOFIA® Flow Plus 6F 吸引カテーテルを患者の第一選択治療法として直接吸引と組み合わせて使用した場合に、血行再建術 (mTICI ≥ 2b) を達成した被験者の割合を決定することです。実世界のエビデンス データの収集に基づく前部循環の急性虚血性脳卒中。
この研究のコホート II の目的は、血行再建術の成功 (mTICI ≥ 2b)、良好な機能的転帰 (90 日目に mRS ≤ 2 と定義)、血行再建術の時間、処置に関連する主要な神経学的合併症などの標準的な転帰を評価することです。 -世界の証拠データ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
710
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91423
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente, Northern California
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Javon Bea Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Ascension Borgess
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- SSM Health
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore University Hospital - Northwell
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New York City、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Health System
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-脳循環の急性虚血性脳卒中の成人で、治療する医師の指示で機械的血栓除去術で治療されます。
説明
コホート I:
包含基準:
- -患者は21歳以上85歳以下です。
- -患者は病前のmRSが1以下です。
- 神経画像 (CT/CTA および/または MR/MRA を鼠径部穿刺の 90 分前に収集) は、大血管の近位閉塞 (MCA 分岐による遠位 ICA) を示します。
- -患者は介入時に5以上のNIHSSスコアを持っています。
- 症状の発症は、鼠径部穿刺が達成されてから 8 時間以内です。
- 患者は大腿アクセスを介して治療を受け、大腿アクセスを使用する決定は、SOFAST研究の文脈外で、研究登録前に担当医師によって行われました。
- 患者は、第一選択治療技術として直接吸引を使用して治療され、この技術を使用する決定がなされ、研究装置は、SOFAST研究の文脈外で、研究登録前に治療する医師によって行われました。
- -患者または患者の法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、訓練を受けたサイト調査官とのすべてのフォローアップ訪問に対応でき、完了することができると治療する医師によって考慮されます。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを取得できない。
- 患者は21歳未満または85歳以上です。
- -患者は病前のmRS≧2を持っています。
- 発症から8時間以上経過。
- -ステント治療を必要とする重度の片側または両側の頸動脈狭窄または解離。
- 既存の大領域梗塞の存在。
- 大腿骨の脈拍がない、または大腿骨へのアクセスを妨げているその他の状態。
- 患者は、血管の解剖学的構造/ねじれ、または他の血管疾患を患っており、ターゲットの閉塞へのアクセスを妨げているか、アクセスが不安定になる可能性があります。
- 患者は妊娠しています。
- -症候領域における既知または疑われる既存/慢性の大型血管閉塞。
- -患者は、造影剤、ヨウ素、または医学的に制御できない治療装置のコンポーネントに対する既知の治療不可能な過敏症を持っています。
- 頭蓋内閉塞は、過去の画像、病歴、または臨床的判断に基づいて慢性であると疑われます。
- -患者は、研究結果を混乱させる可能性がある、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い、重度または生命を脅かす併存疾患を持っています。
- -患者は、併存疾患、地理的制限、または平均余命が3か月未満のため、予定されたフォローアップ評価を完了することができません。
- -患者は、参加が研究結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究に登録されています。
イメージング (CT または MR) 除外基準:
- -最初の画像で証明された脳内出血の存在
- 後方循環領域（椎骨 - 脳底動脈および後大脳動脈を含む）の虚血性変化
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- 頭蓋内腫瘍の証拠
- -ベースラインの虚血性コア病変> 50 cc
- 中大脳動脈領域の > 1/3 の浸潤
- 側面
コホート II:
包含基準:
- 神経画像検査では、FDA 承認/承認済みの適応症に従って、目的の治療装置のラベルに基づいた使用を表す場所に大きな頭蓋内血管閉塞が示されています。
- 症状の発症は、鼠径部穿刺が達成されてから 8 時間以内です。
患者は、FDA 認可/承認済みで市販されている MicroVention 機械的血栓摘出装置を使用して治療されます。最初の一次治療装置であり、この装置を使用する決定は、SOFAST 研究の文脈外で、治療前に医師によって行われました。入学を学びます。
注: このプロトコルの目的上、バルーン ガイド カテーテルやその他のアクセス デバイスなどの補助/アクセサリ デバイスは、主要な治療デバイスとは見なされません。 さらに、異なる一次治療デバイスの試みに続く救助に使用されるデバイスは、最初の一次治療デバイスとは見なされません。
- 患者は大腿アクセスを介して治療を受け、大腿アクセスを使用する決定は、SOFAST研究の文脈外で、研究登録前に担当医師によって行われました。
- -患者または患者の法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを取得できない。
- 発症から8時間以上経過。
- 大腿骨の脈拍がない、または大腿骨へのアクセスを妨げているその他の状態。
- -患者は、参加が研究結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートⅠ
コホート I は、SOFIA® Flow Plus 6F 吸引カテーテルのデータ収集に焦点を当て、事前に指定されたエンドポイントごとに評価することを目的として、直接吸引を第一選択治療法として使用します。
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患者は、担当医の指示で機械的血栓除去術で治療されます
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コホートⅡ
コホート II では、急性虚血性脳卒中の治療に使用される MicroVention デバイスのデータ収集に焦点を当て、標準的な結果を評価すると同時に、収集されたデータに基づいて分析のための追加の研究課題を生成します。
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患者は、担当医の指示で機械的血栓除去術で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート I: 独立したコアラボ評価に基づく mTICI ≥ 2b 血行再建術を達成した被験者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRS ≤ 2 と定義された機能転帰が良好な被験者の割合
時間枠：90日
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90日
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処置に関連する重篤な有害事象の発生
時間枠：90日での試験終了までの手続き中
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90日での試験終了までの手続き中
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24時間以内のsICHの発生
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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新領域への塞栓の発生（ENT）
時間枠：手続き中
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手続き中
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アクセスされた血管樹を含む血管痙攣の存在
時間枠：術後24時間までの処置中
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術後24時間までの処置中
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90日目の死亡率
時間枠：処置後90日
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処置後90日
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一次吸引治療後に mTICI ≥ 2b 血行再建術を達成した被験者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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一次吸引治療で mTICI ≧ 2b の血行再建術を達成するための通過回数
時間枠：手続き中
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手続き中
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最初の吸引パス後に mTICI ≥ 2b 血行再建術を達成した被験者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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鼠径部穿刺から血栓が吸引カテーテルに最初に接触するまでの時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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第一選択の吸引治療を使用して鼠径部穿刺から mTICI ≥ 2b を達成するまでの時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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MicroVention BOBBY バルーン ガイド カテーテルを使用した技術的成功は、標的位置への配置の成功とバルーンの膨張の成功に基づいています
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dheeraj Gandhi, MBBS, MD、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Syed Zaidi, MD、ProMedica Toledo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。