Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOFIA aspiratiesysteem als eerstelijnstechniek ("RESTORE")

13 juni 2025 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Real-world bewijsmateriaal verzamelen dat beoordeling mogelijk maakt van functionele, beeldvormings- en veiligheidsresultaten van MicroVention-apparaten voor acute ischemische beroerte, wanneer gebruikt op aanwijzing van de behandelend arts volgens de door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde indicatie. Deze studie is ontworpen met twee cohorten die zich parallel kunnen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, observationele, Real World Evidence (RWE) post-market studie met twee cohorten.

Het primaire doel van cohort I van de SOFAST-studie is het bepalen van het percentage proefpersonen dat succesvolle revascularisatie (mTICI ≥ 2b) bereikt met de SOFIA® Flow Plus 6F aspiratiekatheter bij gebruik in combinatie met de directe aspiratie als eerstelijnsbehandelingstechniek voor patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie op basis van verzameling van gegevens uit de praktijk.

Het doel van cohort II van de studie is het evalueren van standaarduitkomsten zoals succesvolle revascularisatie (mTICI ≥ 2b), goed functioneel resultaat (gedefinieerd als mRS ≤ 2 op dag 90), revascularisatietijd en proceduregerelateerde ernstige neurologische complicaties op basis van verzameling van echte -wereld bewijsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

710

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een acute ischemische beroerte in de cerebrale circulatie die behandeld zullen worden met mechanische trombectomie op aanwijzing van de behandelend arts.

Beschrijving

Cohort I:

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 21 en ≤ 85 jaar.
  2. Patiënt heeft een premorbide mRS ≤ 1.
  3. Neuroimaging (CT/CTA en/of MR/MRA verzameld op niet meer dan 90 minuten voorafgaand aan liespunctie) toont proximale occlusie van grote vaten (distale ICA via MCA-bifurcatie).
  4. Patiënt heeft een NIHSS-score ≥ 5 op het moment van interventie.
  5. De symptomen beginnen binnen 8 uur nadat de liespunctie kan worden bereikt.
  6. De patiënt zal een behandeling ondergaan via femorale toegang en de beslissing om femorale toegang te gebruiken is genomen door de behandelend arts buiten de context van de SOFAST-studie en voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  7. De patiënt zal worden behandeld met behulp van directe aspiratie als eerstelijnsbehandelingstechniek en de beslissing om deze techniek en het onderzoeksapparaat te gebruiken is door de behandelend arts genomen buiten de context van de SOFAST-studie en voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  8. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  9. Patiënt wordt door de behandelend arts beschouwd als beschikbaar voor en in staat om alle vervolgbezoeken met een getrainde locatieonderzoeker af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  2. Patiënt is < 21 of > 85 jaar.
  3. Patiënt heeft een premorbide mRS ≥ 2.
  4. Er zijn meer dan 8 uur verstreken sinds het begin van de symptomen.
  5. Ernstige unilaterale of bilaterale stenose of dissectie van de halsslagader waarvoor stentbehandeling nodig is.
  6. Aanwezigheid van een reeds bestaand groot territoriuminfarct.
  7. Afwezigheid van dijbeenpulsen of een andere aandoening die toegang tot het dijbeen verhindert.
  8. Patiënt heeft een vasculaire anatomie/tortuositeit of een andere vasculaire aandoening die de toegang tot de doelocclusie verhindert of die waarschijnlijk zal resulteren in onstabiele toegang.
  9. Patiënt is zwanger.
  10. Bekende of vermoede reeds bestaande/chronische occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische gebied.
  11. Patiënt heeft een bekende, onbehandelbare overgevoeligheid voor contrastkleurstof, jodium of enig onderdeel van het behandelingsapparaat dat niet medisch kan worden gecontroleerd.
  12. De intracraniale occlusie wordt vermoed chronisch te zijn op basis van beeldvorming in het verleden, klinische geschiedenis of klinisch oordeel.
  13. Patiënt heeft een ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt.
  14. Patiënt kan geplande follow-upbeoordelingen niet voltooien vanwege comorbiditeiten, geografische beperkingen of een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  15. Patiënt is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

  16. Uitsluitingscriteria voor beeldvorming (CT of MR):

    • Aanwezigheid van intracerebrale bloeding zoals blijkt uit de eerste beeldvorming
    • Ischemische veranderingen in de posterieure circulatiegebieden (inclusief de vertebra-basilaire en posterieure cerebrale arteriën)
    • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
    • Bewijs van intracraniale tumor
    • Baseline ischemische kernlaesie >50 cc
    • Betrokkenheid van > 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader
    • ASPECTEN

Cohort II:

Inclusiecriteria:

  1. Neuroimaging toont occlusie van grote intracraniale vaten op een locatie die representatief is voor gebruik op het label van het beoogde behandelingsapparaat volgens de door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde indicatie.
  2. De symptomen beginnen binnen 8 uur nadat de liespunctie kan worden bereikt.

  3. De patiënt zal worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd en op de markt gebracht MicroVention mechanisch trombectomie-apparaat als eerste, primaire behandelingsapparaat en de beslissing om dit apparaat te gebruiken is door de behandelend arts genomen buiten de context van de SOFAST-studie en voorafgaand aan studie inschrijving.

    Opmerking: Voor de doeleinden van dit protocol worden hulp-/accessoirehulpmiddelen zoals ballongeleidekatheters en andere toegangshulpmiddelen niet beschouwd als primaire behandelingshulpmiddelen. Verder worden apparaten die worden gebruikt voor redding na een poging tot een ander primair behandelingsapparaat niet beschouwd als initiële primaire behandelingsapparaten.

  4. De patiënt zal een behandeling ondergaan via femorale toegang en de beslissing om femorale toegang te gebruiken is genomen door de behandelend arts buiten de context van de SOFAST-studie en voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  5. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  2. Er zijn meer dan 8 uur verstreken sinds het begin van de symptomen.
  3. Afwezigheid van dijbeenpulsen of een andere aandoening die toegang tot het dijbeen verhindert.
  4. Patiënt is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort I
Cohort I zal zich concentreren op het verzamelen van gegevens over de SOFIA® Flow Plus 6F aspiratiekatheter die wordt gebruikt met de directe aspiratie als eerstelijnsbehandelingstechniek met de bedoeling om te evalueren volgens vooraf gespecificeerde eindpunten.
Apparaat: MicroVention Mechanische Trombectomie-apparaten als eerstelijnsbehandeling
Patiënt zal worden behandeld met mechanische trombectomie op aanwijzing van de behandelend arts
Cohort II
Cohort II zal zich richten op het verzamelen van gegevens over MicroVention-apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van acute ischemische beroertes, met de bedoeling standaarduitkomsten te evalueren, terwijl ook aanvullende onderzoeksvragen worden gegenereerd voor analyse op basis van verzamelde gegevens.
Apparaat: MicroVention Mechanische Trombectomie-apparaten als eerstelijnsbehandeling
Patiënt zal worden behandeld met mechanische trombectomie op aanwijzing van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort I: percentage proefpersonen dat mTICI ≥ 2b revascularisatie bereikt op basis van onafhankelijke kernlaboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met goed functioneel resultaat gedefinieerd als mRS ≤ 2
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Optreden van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot voltooiing van de studie na 90 dagen
Tijdens de procedure tot voltooiing van de studie na 90 dagen
Optreden van sICH binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Optreden van embolisatie naar nieuwe gebieden (KNO)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aanwezigheid van vasospasme waarbij de geopende vasculaire boom betrokken is
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot 24 uur na de operatie
Tijdens de procedure tot 24 uur na de operatie
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
90 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen dat mTICI ≥ 2b revascularisatie bereikte na eerstelijns aspiratiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aantal passages om mTICI ≥ 2b revascularisatie te bereiken met eerstelijns aspiratiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Percentage proefpersonen dat mTICI ≥ 2b revascularisatie bereikt nadat de eerste aspiratie geslaagd is
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Tijd vanaf liespunctie tot eerste contact van stolsel met aspiratiekatheter
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Tijd vanaf liespunctie tot het bereiken van mTICI ≥ 2b met eerstelijns aspiratiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Technisch succes bij het gebruik van de MicroVention BOBBY ballongeleidingskatheter op basis van succesvolle plaatsing op de doellocatie en succesvol opblazen van de ballon
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL11012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren