SOFIA-imujärjestelmä ensimmäisenä linjana ("RESTORE")
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Kerää todellista näyttöä, joka mahdollistaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen MicroVention-laitteiden toiminnallisten, kuvantamis- ja turvallisuustulosten arvioinnin, kun niitä käytetään hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti FDA:n hyväksymän/selvityksen mukaisesti.
Tämä tutkimus on suunniteltu kahdelle kohortille, jotka voivat ilmoittautua rinnakkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen Real World Evidence (RWE) -tutkimuksen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa on kaksi kohorttia.
SOFAST-tutkimuksen kohortin I ensisijainen tavoite on määrittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat onnistuneen revaskularisoinnin (mTICI ≥ 2b) SOFIA® Flow Plus 6F -aspiraatiokatetrilla, kun sitä käytetään yhdessä suoran aspiraation kanssa ensilinjan hoitomenetelmänä potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa todellisten todisteiden keräämisen perusteella.
Tutkimuksen II kohortin tavoitteena on arvioida standardituloksia, kuten onnistunutta revaskularisaatiota (mTICI ≥ 2b), hyvää toiminnallista lopputulosta (määritelty mRS ≤ 2 päivänä 90), revaskularisaatioon kuluvaa aikaa ja toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä neurologisia komplikaatioita todellisten tulosten keräämisen perusteella. -maailman todisteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
710
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91423
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente, Northern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCHealth Memorial
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Ascension Borgess
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore University Hospital - Northwell
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphy Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus aivoverenkierrossa ja jotka hoidetaan mekaanisella trombektomialla hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Kuvaus
Kohortti I:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 21 ja ≤ 85-vuotias.
- Potilaalla on sairautta edeltävä mRS ≤ 1.
- Neurokuvaus (CT/CTA ja/tai MR/MRA, joka on kerätty korkeintaan 90 minuuttia ennen nivuspunktiota) osoittaa suuren verisuonen proksimaalisen tukkeutumisen (distaalinen ICA MCA-bifurkaatiosta).
- Potilaan NIHSS-pistemäärä on ≥ 5 interventiohetkellä.
- Oireet alkavat 8 tunnin kuluessa siitä, kun nivuspunktio voidaan tehdä.
- Potilas saa hoidon femoraalisen pääsyn kautta, ja hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen femoraalisen pääsyn käytöstä SOFAST-tutkimuksen ulkopuolella ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilasta hoidetaan käyttämällä suoraa aspiraatiota ensilinjan hoitomenetelmänä, ja päätöksen tämän tekniikan ja tutkimuslaitteen käytöstä on tehnyt hoitava lääkäri SOFAST-tutkimuksen ulkopuolella ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan käytettävissä ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit koulutetun tutkimuspaikan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on < 21 tai > 85-vuotias.
- Potilaalla on sairautta edeltävä mRS ≥ 2.
- Yli 8 tuntia on kulunut oireiden alkamisesta.
- Vakava yksi- tai molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma tai dissektio, joka vaatii stenttihoitoa.
- Aiemmin olemassa oleva laajan alueen infarkti.
- Reisiluun pulssien puuttuminen tai muu tila, joka estää pääsyn reisiluun.
- Potilaalla on verisuonten anatomia/kiertymä tai muu verisuonisairaus, joka estää pääsyn kohteena olevaan tukkeutumaan tai joka todennäköisesti johtaa epävakaaseen pääsyyn.
- Potilas on raskaana.
- Tunnettu tai epäilty olemassa oleva/krooninen suuren verisuonen tukos oireenmukaisella alueella.
- Potilaalla on tunnettu, hoitamaton yliherkkyys varjoaineelle, jodille tai jollekin hoitolaitteen komponentille, jota ei voida kontrolloida lääketieteellisesti.
- Intrakraniaalisen tukkeuman epäillään olevan krooninen aiemman kuvantamisen, kliinisen historian tai kliinisen arvion perusteella.
- Potilaalla on vakava tai hengenvaarallinen rinnakkaissairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.
- Potilas ei pysty suorittamaan aikataulun mukaisia seurantatutkimuksia liitännäissairauksien, maantieteellisten rajoitusten tai alle 3 kuukauden odotettavissa olevan elinajan vuoksi.
- Potilas on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voi hämmentää tutkimustuloksia.
Kuvantamisen (CT tai MR) poissulkemiskriteerit:
- Aivojensisäinen verenvuoto, joka on todistettu alkuperäisessä kuvantamisessa
- Iskeemiset muutokset takaverenkierron alueilla (mukaan lukien nikama-tyvivaltimot ja posterioriset aivovaltimot)
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta
- Perustason iskeeminen ydinvaurio >50 cc
- Mukana > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta
- NÄKÖKOHDAT
Kohortti II:
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokuvaus osoittaa suuren kallonsisäisen verisuonen tukkeutumisen paikassa, joka edustaa tarkoitetun hoitolaitteen käyttöä etiketissä FDA:n hyväksymän/selvityksen mukaisesti.
- Oireet alkavat 8 tunnin kuluessa siitä, kun nivuspunktio voidaan tehdä.
Potilasta hoidetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää/hyväksyttyä ja markkinoille julkaistua mekaanista MicroVention-trombektomialaitetta ensisijaisena hoitolaitteena ja päätöksen tämän laitteen käytöstä on tehnyt hoitava lääkäri SOFAST-tutkimuksen ulkopuolella ja ennen opintoihin ilmoittautuminen.
Huomautus: Tässä protokollassa apu-/lisälaitteita, kuten palloohjainkatetria ja muita pääsylaitteita, ei pidetä ensisijaisina hoitolaitteina. Lisäksi laitteita, joita käytetään pelastukseen toisen ensisijaisen hoitolaitteen yrityksen jälkeen, ei pidetä ensisijaisina hoitolaitteina.
- Potilas saa hoidon femoraalisen pääsyn kautta, ja hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen femoraalisen pääsyn käytöstä SOFAST-tutkimuksen ulkopuolella ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Yli 8 tuntia on kulunut oireiden alkamisesta.
- Reisiluun pulssien puuttuminen tai muu tila, joka estää pääsyn reisiluun.
- Potilas on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voi hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti I
Kohortti I keskittyy tiedonkeruuseen SOFIA® Flow Plus 6F -aspiraatiokatetrista, jota käytetään suoran aspiraation kanssa ensimmäisen linjan hoitotekniikana tarkoituksena arvioida ennalta määritettyjen päätepisteiden mukaan.
|
Potilaalle tehdään mekaaninen trombektomia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
|
|
Kohortti II
Kohortti II keskittyy tiedonkeruuseen MicroVention-laitteista, joita käytetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tavoitteena on arvioida standardituloksia ja luoda samalla kerättyihin tietoihin perustuvia lisätutkimuskysymyksiä analysoitavaksi.
|
Potilaalle tehdään mekaaninen trombektomia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti I: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mTICI ≥ 2b -revaskularisaatiota riippumattoman ydinlaboratorioarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyvä toiminnallinen tulos, mRS ≤ 2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana tutkimuksen loppuun saattaminen 90 päivän kuluttua
|
Toimenpiteen aikana tutkimuksen loppuun saattaminen 90 päivän kuluttua
|
|
SICH:n esiintyminen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Embolisaation esiintyminen uusille alueille (ENT)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verisuonten kouristuksen esiintyminen, johon liittyy verisuonipuu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mTICI ≥ 2b -revaskularisoinnin ensimmäisen linjan aspiraatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MTICI ≥ 2b -revaskularisaatioon pääsyjen määrä ensimmäisen linjan aspiraatiohoidolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mTICI ≥ 2b -revaskularisoitumisen ensimmäisen aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika nivuspunktiosta hyytymän ensimmäiseen kosketukseen aspiraatiokatetrin kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika nivuspunktiosta mTICI ≥ 2b:n saavuttamiseen ensimmäisen linjan aspiraatiohoidolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen menestys MicroVention BOBBY Balloon Guide -katetrilla, joka perustuu onnistuneeseen sijoittamiseen kohdepaikkaan ja onnistuneeseen ilmapallon täyttöön
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Päätutkija: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL11012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .