SOFIA Aspiration System som första linjens teknik ("RESTORE")
15 december 2023 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Att samla in verkliga bevis som tillåter bedömning av funktions-, avbildnings- och säkerhetsresultat av MicroVentions akuta ischemiska strokeanordningar när de används på anvisningar av den behandlande läkaren enligt FDA-godkänd/godkänd indikation.
Denna studie är utformad med två kohorter som kan anmäla sig parallellt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, singelarm, observationsstudie, Real World Evidence (RWE) post-marknadsstudie med två kohorter.
Det primära syftet med kohort I av SOFAST-studien är att bestämma andelen försökspersoner som uppnår framgångsrik revaskularisering (mTICI ≥ 2b) med SOFIA® Flow Plus 6F aspirationskateter när den används i kombination med direkt aspiration som förstahandsbehandlingsteknik för patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen baserat på insamling av verkliga bevisdata.
Syftet med studiens kohort II är att utvärdera standardresultat som framgångsrik revaskularisering (mTICI ≥ 2b), bra funktionellt resultat (definierat som mRS ≤ 2 vid dag 90), revaskulariseringstid och procedurrelaterade större neurologiska komplikationer baserat på insamling av verkliga -världsbevisdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle Wetherby
- Telefonnummer: 714.920.3815
- E-post: michelle.wetherby@microvention.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ophelia Selam, PhD
- Telefonnummer: 503-880-6899
- E-post: ophelia.selam@microvention.com
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91423
- Rekrytering
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
-
Kontakt:
- Michael Okafor
-
Huvudutredare:
- Sandra Narayanan, MD
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Rekrytering
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
-
Huvudutredare:
- Lucian Maidan, MD
-
Kontakt:
- Danielle Hornbuckle
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Kaiser Permanente, Northern California
-
Kontakt:
- Nancy Mendelssohn
-
Huvudutredare:
- Robert Darflinger, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rekrytering
- UCHealth Memorial
-
Kontakt:
- Kelsey Hartle
-
Huvudutredare:
- Ricky Medel, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Pamela Shaw
-
Huvudutredare:
- Norman Ajiboye, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Huvudutredare:
- Maxim Mokin, MD
-
Kontakt:
- Kilaun Robinson
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
Kontakt:
- Patty Ray
-
Huvudutredare:
- Scott Rahimi, MD
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
- Rekrytering
- Javon Bea Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Morud
-
Huvudutredare:
- Vbhav Bansal, MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Kontakt:
- Emily Vance
-
Huvudutredare:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Charlesa Plummer
-
Huvudutredare:
- Timothy Miller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Anni Jiaying Schwab Bell
-
Huvudutredare:
- Mohammad A Aziz-Sultan, MD
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Andres Santana
-
Huvudutredare:
- Varun Naragum, MD
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Rekrytering
- Ascension Borgess
-
Kontakt:
- Kali Barrow
-
Huvudutredare:
- Kenneth Kreitel, MD
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Rekrytering
- Munson Medical Center
-
Kontakt:
- DeAnn Mosher
-
Huvudutredare:
- Gary Rajah, MD
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Rekrytering
- University of Michigan Health West
-
Kontakt:
- Cindy Karl
-
Huvudutredare:
- Fazeel Siddiqui, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
-
Huvudutredare:
- Josser Delgado, MD
-
Kontakt:
- Max Klaiman
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Rekrytering
- SSM Health
-
Kontakt:
- Makenzie Woodford
-
Huvudutredare:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Jennifer Randolph
-
Huvudutredare:
- Farhan Siddiq, MD
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Rachel Reed
-
Huvudutredare:
- Rano Chatterjee, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni Veiga
-
Huvudutredare:
- Daniel Surdell, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Kiro Hannah
-
Huvudutredare:
- Ghasan Ahmad, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore
-
Huvudutredare:
- Neil Haranhalli, MD
-
Kontakt:
- Lavinia Williams
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Northshore University Hospital - Northwell
-
Kontakt:
- Patricia Kozikowski
-
Huvudutredare:
- Henry Woo, MD
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Dawn Madigan
-
Huvudutredare:
- David Fiorella, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Emily Sayles
-
Huvudutredare:
- Charles Prestigiacomo, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Lauren Todd
-
Huvudutredare:
- Gabor Toth, MD
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Rekrytering
- ProMedica Toledo
-
Kontakt:
- Stacy Parlette
-
Huvudutredare:
- Syed Zaidi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Huvudutredare:
- Hakeem Shakir, MD
-
Kontakt:
- Sanaa Hameed
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Rekrytering
- Geisinger
-
Huvudutredare:
- Clemens Schirmer, MD
-
Kontakt:
- Chelsie Derr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Kontakt:
- Yvonne Tsang
-
Huvudutredare:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Prisma Health Upstate
-
Kontakt:
- Sean Mcdermott
-
Huvudutredare:
- Imran Chaudry, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Sanford Medical Center
-
Kontakt:
- Karla Reilly
-
Huvudutredare:
- Divyajot Sandhu, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova
-
Kontakt:
- Karlie Smith
-
Huvudutredare:
- Manuel Fortes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Health Services
-
Kontakt:
- Janae Rahiman
-
Huvudutredare:
- Yince Loh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med akut ischemisk stroke i cerebral cirkulation som kommer att behandlas med mekanisk trombektomi på anvisning av behandlande läkare.
Beskrivning
Kohort I:
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 21 och ≤ 85 år.
- Patienten har en pre-sjuk mRS ≤ 1.
- Neuroimaging (CT/CTA och/eller MR/MRA insamlad högst 90 minuter före ljumskpunktion) visar proximal ocklusion av stora kärl (distal ICA genom MCA-bifurkation).
- Patienten har ett NIHSS-poäng ≥ 5 vid tidpunkten för intervention.
- Symtom debuterar inom 8 timmar efter att ljumskepunktion kan uppnås.
- Patienten kommer att genomgå behandling via lårbensåtkomst och beslutet att använda lårbensåtkomst har tagits av den behandlande läkaren utanför ramen för SOFAST-studien och före studieregistreringen.
- Patienten kommer att behandlas med direkt aspiration som förstahandsbehandlingsteknik och beslutet att använda denna teknik och studieapparaten har tagits av den behandlande läkaren utanför SOFAST-studiens sammanhang och före studieregistreringen.
- Patient eller patientens lagligen behöriga ombud (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten anses av den behandlande läkaren vara tillgänglig för och kunna genomföra alla uppföljningsbesök med en utbildad utredare.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är < 21 eller > 85 år.
- Patienten har en pre-sjuk mRS ≥ 2.
- Mer än 8 timmar har gått sedan symtomdebut.
- Allvarlig unilateral eller bilateral halsartärstenos eller dissektion som kräver stentbehandling.
- Förekomst av en redan existerande stor territoriuminfarkt.
- Frånvarande lårbenspulser eller annat tillstånd som hindrar lårbensåtkomst.
- Patienten har vaskulär anatomi/tortuositet eller annan vaskulär sjukdom som förhindrar åtkomst till målocklusionen eller som sannolikt kommer att resultera i instabil åtkomst.
- Patienten är gravid.
- Känd eller misstänkt redan existerande/kronisk ocklusion av stora kärl i det symtomatiska territoriet.
- Patienten har känd, obehandlad överkänslighet mot kontrastfärg, jod eller någon komponent i behandlingsanordningen som inte kan kontrolleras medicinskt.
- Den intrakraniella ocklusionen misstänks vara kronisk baserat på tidigare avbildning, klinisk historia eller klinisk bedömning.
- Patienten har en allvarlig eller livshotande komorbiditet som kan förvirra studieresultaten, eller som gör att proceduren osannolikt kommer att gynna patienten.
- Patienten kan inte genomföra schemalagda uppföljningsbedömningar på grund av komorbiditeter, geografiska begränsningar eller en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
- Patienten är inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie där deltagande kan förväxla studieresultaten.
Uteslutningskriterier för imaging (CT eller MR):
- Förekomst av intracerebral blödning, vilket framgår av initial avbildning
- Ischemiska förändringar i de bakre cirkulationsområdena (inklusive vertebra-basilar och bakre cerebrala artärer)
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Bevis för intrakraniell tumör
- Baslinje ischemisk kärnskada >50 cc
- Involvering av > 1/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium
- ASPEKTER
Kohort II:
Inklusionskriterier:
- Neuroimaging visar stor intrakraniell kärlocklusion på en plats som representerar på etiketten användning av den avsedda behandlingsanordningen enligt FDA-godkänd/godkänd indikation.
- Symtom debuterar inom 8 timmar efter att ljumskepunktion kan uppnås.
Patienten kommer att behandlas med en FDA-godkänd/godkänd och marknadssläppt MicroVention mekanisk trombektomianordning som den initiala, primära behandlingsanordningen och beslutet att använda denna anordning har tagits av den behandlande läkaren utanför sammanhanget av SOFAST-studien och före studieinskrivning.
Obs: För detta protokolls syften betraktas inte tilläggs-/tillbehörsanordningar såsom ballongstyrkatetrar och andra åtkomstanordningar som primära behandlingsanordningar. Vidare betraktas inte anordningar som används för räddning efter försök med en annan primär behandlingsanordning.
- Patienten kommer att genomgå behandling via lårbensåtkomst och beslutet att använda lårbensåtkomst har tagits av den behandlande läkaren utanför ramen för SOFAST-studien och före studieregistreringen.
- Patient eller patientens lagligen behöriga ombud (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke.
- Mer än 8 timmar har gått sedan symtomdebut.
- Frånvarande lårbenspulser eller annat tillstånd som hindrar lårbensåtkomst.
- Patienten är inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie där deltagande kan förväxla studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort I
Kohort I kommer att fokusera på datainsamling om SOFIA® Flow Plus 6F aspirationskateter som används med direkt aspiration som förstahandsbehandlingsteknik med avsikten att utvärdera per förspecificerade effektmått.
|
Patienten kommer att behandlas med mekanisk trombektomi på anvisning av den behandlande läkaren
|
|
Kohort II
Kohort II kommer att fokusera på datainsamling på MicroVention-enheter som används för behandling av akut ischemisk stroke med avsikten att utvärdera standardresultat samtidigt som det genererar ytterligare forskningsfrågor för analys baserat på insamlade data.
|
Patienten kommer att behandlas med mekanisk trombektomi på anvisning av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kohort I: Andel försökspersoner som uppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering baserat på oberoende kärnlabbbedömning
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med bra funktionellt resultat definierat som mRS ≤ 2
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under förfarandet genom avslutad studie vid 90 dagar
|
Under förfarandet genom avslutad studie vid 90 dagar
|
|
Förekomst av sICH inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av embolisering till nya territorier (ENT)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Närvaro av vasospasm som involverar det åtkomliga vaskulära trädet
Tidsram: Under proceduren till 24 timmar efter operationen
|
Under proceduren till 24 timmar efter operationen
|
|
Dödlighet vid dag 90
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Andel patienter som uppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering efter första linjens aspirationsbehandling
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Antal pass för att uppnå mTICI ≥ 2b revaskularisering med första linjens aspirationsbehandling
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Andel försökspersoner som uppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering efter första aspirationspasset
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tid från ljumskepunktion till första kontakt av propp med aspirationskateter
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tid från ljumskepunktion för att uppnå mTICI ≥ 2b med första linjens aspirationsbehandling
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Teknisk framgång med hjälp av MicroVention BOBBY Ballong Guide Catheter baserat på framgångsrik placering på målplatsen och framgångsrik ballonguppblåsning
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL11012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .