Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System aspiracji SOFIA jako technika pierwszej linii ("RESTORE")

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Gromadzenie rzeczywistych dowodów umożliwiających ocenę wyników funkcjonalnych, obrazowania i bezpieczeństwa urządzeń MicroVention stosowanych w ostrym udarze niedokrwiennym, gdy są one stosowane na polecenie lekarza prowadzącego zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym/zatwierdzonym przez FDA. To badanie jest zaprojektowane z dwiema kohortami, które mogą rejestrować się równolegle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie oparte na dowodach rzeczywistych (RWE), przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, z udziałem dwóch kohort.

Głównym celem Kohorty I badania SOFAST jest określenie odsetka pacjentów, u których udało się przeprowadzić rewaskularyzację (mTICI ≥ 2b) za pomocą cewnika aspiracyjnego SOFIA® Flow Plus 6F, gdy jest on stosowany w połączeniu z aspiracją bezpośrednią jako technika leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ostrego udaru niedokrwiennego w przednim krążeniu w oparciu o zbieranie rzeczywistych danych dowodowych.

Celem Kohorty II badania jest ocena standardowych wyników, takich jak udana rewaskularyzacja (mTICI ≥ 2b), dobry wynik czynnościowy (zdefiniowany jako mRS ≤ 2 w 90. -światowe dane dowodowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrym udarem niedokrwiennym w krążeniu mózgowym, którzy będą leczeni mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego.

Opis

Kohorta I:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 21 i ≤ 85 lat.
  2. Pacjent ma przedchorobowy mRS ≤ 1.
  3. Neuroobrazowanie (CT/CTA i/lub MR/MRA pobrane nie więcej niż 90 minut przed nakłuciem pachwiny) wykazuje niedrożność proksymalnego dużego naczynia (dystalna ICA przez rozwidlenie MCA).
  4. Pacjent ma wynik NIHSS ≥ 5 w momencie interwencji.
  5. Początek objawów występuje w ciągu 8 godzin od momentu, w którym możliwe jest nakłucie pachwiny.
  6. Pacjent zostanie poddany leczeniu przez dostęp udowy, a decyzję o zastosowaniu dostępu udowego podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
  7. Pacjent będzie leczony przy użyciu bezpośredniej aspiracji jako techniki leczenia pierwszego rzutu, a decyzja o zastosowaniu tej techniki i badanego urządzenia została podjęta przez lekarza prowadzącego poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
  8. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.
  9. Pacjent jest uważany przez lekarza prowadzącego za dostępnego i zdolnego do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych u przeszkolonego badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjent ma < 21 lub > 85 lat.
  3. Pacjent ma przedchorobowy mRS ≥ 2.
  4. Od wystąpienia objawów minęło ponad 8 godzin.
  5. Ciężkie jednostronne lub obustronne zwężenie lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej wymagające leczenia stentem.
  6. Obecność istniejącego wcześniej zawału na dużym obszarze.
  7. Brak tętna udowego lub inny stan uniemożliwiający dostęp do kości udowej.
  8. Pacjent ma anatomię naczyniową / krętość lub inną chorobę naczyniową uniemożliwiającą dostęp do docelowej okluzji lub która prawdopodobnie spowoduje niestabilny dostęp.
  9. Pacjentka jest w ciąży.
  10. Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej/przewlekła niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym.
  11. Pacjent ma znaną, nieuleczalną nadwrażliwość na barwnik kontrastowy, jod lub jakikolwiek składnik urządzenia terapeutycznego, której nie można kontrolować medycznie.
  12. Na podstawie badań obrazowych, wywiadu klinicznego lub oceny klinicznej podejrzewa się, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  13. Pacjent ma ciężką lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania lub sprawić, że procedura nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  14. Pacjent nie jest w stanie ukończyć zaplanowanych badań kontrolnych ze względu na choroby współistniejące, ograniczenia geograficzne lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące.
  15. Pacjent jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.

  16. Kryteria wykluczenia z obrazowania (CT lub MR):

    • Obecność krwotoku śródmózgowego, jak wykazano na wstępnym obrazowaniu
    • Zmiany niedokrwienne w tylnych obszarach krążenia (w tym w tętnicach kręgowo-podstawnych i tylnych tętnicach mózgowych)
    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Dowody guza wewnątrzczaszkowego
    • Wyjściowa zmiana rdzenia niedokrwiennego >50 cm3
    • Zajęcie > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
    • ASPEKTY

Kohorta II:

Kryteria przyjęcia:

  1. Neuroobrazowanie wykazuje niedrożność dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w miejscu odpowiadającym zastosowaniu zgodnie z etykietą zamierzonego urządzenia leczniczego zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym/zatwierdzonym przez FDA.
  2. Początek objawów występuje w ciągu 8 godzin od momentu, w którym możliwe jest nakłucie pachwiny.

  3. Pacjent będzie leczony przy użyciu zatwierdzonego/zatwierdzonego przez FDA i dopuszczonego do obrotu urządzenia do mechanicznej trombektomii MicroVention jako pierwszego, podstawowego urządzenia leczniczego, a decyzję o użyciu tego urządzenia podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed zapis na studia.

    Uwaga: Do celów niniejszego protokołu urządzenia pomocnicze/akcesoryjne, takie jak cewniki prowadzące do balonów i inne urządzenia zapewniające dostęp, nie są uważane za podstawowe urządzenia lecznicze. Ponadto urządzenia używane do ratowania po próbie użycia innego podstawowego urządzenia do leczenia nie są uważane za początkowe podstawowe urządzenia do leczenia.

  4. Pacjent zostanie poddany leczeniu przez dostęp udowy, a decyzję o zastosowaniu dostępu udowego podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  2. Od wystąpienia objawów minęło ponad 8 godzin.
  3. Brak tętna udowego lub inny stan uniemożliwiający dostęp do kości udowej.
  4. Pacjent jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta I
Kohorta I skoncentruje się na gromadzeniu danych dotyczących cewnika aspiracyjnego SOFIA® Flow Plus 6F używanego z bezpośrednią aspiracją jako techniki leczenia pierwszego rzutu z zamiarem oceny pod kątem wcześniej określonych punktów końcowych.
Urządzenie: Urządzenia do mechanicznej trombektomii MicroVention jako leczenie pierwszego rzutu
Pacjent będzie leczony mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego
Kohorta II
Kohorta II skupi się na gromadzeniu danych dotyczących urządzeń MicroVention stosowanych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z zamiarem oceny standardowych wyników, a także generowania dodatkowych pytań badawczych do analizy w oparciu o zebrane dane.
Urządzenie: Urządzenia do mechanicznej trombektomii MicroVention jako leczenie pierwszego rzutu
Pacjent będzie leczony mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta I: Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b na podstawie oceny niezależnego laboratorium podstawowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z dobrym wynikiem czynnościowym określanym jako mRS ≤ 2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W trakcie procedury do zakończenia badania po 90 dniach
W trakcie procedury do zakończenia badania po 90 dniach
Wystąpienie sICH w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Występowanie embolizacji na nowe terytoria (ENT)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Obecność skurczu naczyń obejmującego dostępne drzewo naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b po pierwszym leczeniu aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Liczba przejść do rewaskularyzacji mTICI ≥ 2b z leczeniem aspiracyjnym pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b po pierwszym przejściu aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas od nakłucia pachwiny do początkowego kontaktu skrzepu z cewnikiem aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia mTICI ≥ 2b przy zastosowaniu leczenia aspiracyjnego pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Sukces techniczny przy użyciu balonikowego cewnika prowadzącego MicroVention BOBBY oparty na pomyślnym umieszczeniu w miejscu docelowym i pomyślnym napełnieniu balonika
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL11012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj