System aspiracji SOFIA jako technika pierwszej linii ("RESTORE")
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Gromadzenie rzeczywistych dowodów umożliwiających ocenę wyników funkcjonalnych, obrazowania i bezpieczeństwa urządzeń MicroVention stosowanych w ostrym udarze niedokrwiennym, gdy są one stosowane na polecenie lekarza prowadzącego zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym/zatwierdzonym przez FDA.
To badanie jest zaprojektowane z dwiema kohortami, które mogą rejestrować się równolegle.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie oparte na dowodach rzeczywistych (RWE), przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, z udziałem dwóch kohort.
Głównym celem Kohorty I badania SOFAST jest określenie odsetka pacjentów, u których udało się przeprowadzić rewaskularyzację (mTICI ≥ 2b) za pomocą cewnika aspiracyjnego SOFIA® Flow Plus 6F, gdy jest on stosowany w połączeniu z aspiracją bezpośrednią jako technika leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ostrego udaru niedokrwiennego w przednim krążeniu w oparciu o zbieranie rzeczywistych danych dowodowych.
Celem Kohorty II badania jest ocena standardowych wyników, takich jak udana rewaskularyzacja (mTICI ≥ 2b), dobry wynik czynnościowy (zdefiniowany jako mRS ≤ 2 w 90. -światowe dane dowodowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Wetherby
- Numer telefonu: 714.920.3815
- E-mail: michelle.wetherby@microvention.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ophelia Selam, PhD
- Numer telefonu: 503-880-6899
- E-mail: ophelia.selam@microvention.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91423
- Rekrutacyjny
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
-
Kontakt:
- Michael Okafor
-
Główny śledczy:
- Sandra Narayanan, MD
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Rekrutacyjny
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
-
Główny śledczy:
- Lucian Maidan, MD
-
Kontakt:
- Danielle Hornbuckle
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente, Northern California
-
Kontakt:
- Nancy Mendelssohn
-
Główny śledczy:
- Robert Darflinger, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rekrutacyjny
- UCHealth Memorial
-
Kontakt:
- Kelsey Hartle
-
Główny śledczy:
- Ricky Medel, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Pamela Shaw
-
Główny śledczy:
- Norman Ajiboye, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Główny śledczy:
- Maxim Mokin, MD
-
Kontakt:
- Kilaun Robinson
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Kontakt:
- Patty Ray
-
Główny śledczy:
- Scott Rahimi, MD
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- Rekrutacyjny
- Javon Bea Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Morud
-
Główny śledczy:
- Vbhav Bansal, MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Kontakt:
- Emily Vance
-
Główny śledczy:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Charlesa Plummer
-
Główny śledczy:
- Timothy Miller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Anni Jiaying Schwab Bell
-
Główny śledczy:
- Mohammad A Aziz-Sultan, MD
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Rekrutacyjny
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Andres Santana
-
Główny śledczy:
- Varun Naragum, MD
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Rekrutacyjny
- Ascension Borgess
-
Kontakt:
- Kali Barrow
-
Główny śledczy:
- Kenneth Kreitel, MD
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Rekrutacyjny
- Munson Medical Center
-
Kontakt:
- DeAnn Mosher
-
Główny śledczy:
- Gary Rajah, MD
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health West
-
Kontakt:
- Cindy Karl
-
Główny śledczy:
- Fazeel Siddiqui, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
-
Główny śledczy:
- Josser Delgado, MD
-
Kontakt:
- Max Klaiman
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Rekrutacyjny
- SSM Health
-
Kontakt:
- Makenzie Woodford
-
Główny śledczy:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Jennifer Randolph
-
Główny śledczy:
- Farhan Siddiq, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Rachel Reed
-
Główny śledczy:
- Rano Chatterjee, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni Veiga
-
Główny śledczy:
- Daniel Surdell, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Kiro Hannah
-
Główny śledczy:
- Ghasan Ahmad, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore
-
Główny śledczy:
- Neil Haranhalli, MD
-
Kontakt:
- Lavinia Williams
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northshore University Hospital - Northwell
-
Kontakt:
- Patricia Kozikowski
-
Główny śledczy:
- Henry Woo, MD
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Dawn Madigan
-
Główny śledczy:
- David Fiorella, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Emily Sayles
-
Główny śledczy:
- Charles Prestigiacomo, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Lauren Todd
-
Główny śledczy:
- Gabor Toth, MD
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo
-
Kontakt:
- Stacy Parlette
-
Główny śledczy:
- Syed Zaidi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Główny śledczy:
- Hakeem Shakir, MD
-
Kontakt:
- Sanaa Hameed
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger
-
Główny śledczy:
- Clemens Schirmer, MD
-
Kontakt:
- Chelsie Derr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Kontakt:
- Yvonne Tsang
-
Główny śledczy:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Upstate
-
Kontakt:
- Sean Mcdermott
-
Główny śledczy:
- Imran Chaudry, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Medical Center
-
Kontakt:
- Karla Reilly
-
Główny śledczy:
- Divyajot Sandhu, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova
-
Kontakt:
- Karlie Smith
-
Główny śledczy:
- Manuel Fortes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Rekrutacyjny
- Swedish Health Services
-
Kontakt:
- Janae Rahiman
-
Główny śledczy:
- Yince Loh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z ostrym udarem niedokrwiennym w krążeniu mózgowym, którzy będą leczeni mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego.
Opis
Kohorta I:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 21 i ≤ 85 lat.
- Pacjent ma przedchorobowy mRS ≤ 1.
- Neuroobrazowanie (CT/CTA i/lub MR/MRA pobrane nie więcej niż 90 minut przed nakłuciem pachwiny) wykazuje niedrożność proksymalnego dużego naczynia (dystalna ICA przez rozwidlenie MCA).
- Pacjent ma wynik NIHSS ≥ 5 w momencie interwencji.
- Początek objawów występuje w ciągu 8 godzin od momentu, w którym możliwe jest nakłucie pachwiny.
- Pacjent zostanie poddany leczeniu przez dostęp udowy, a decyzję o zastosowaniu dostępu udowego podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
- Pacjent będzie leczony przy użyciu bezpośredniej aspiracji jako techniki leczenia pierwszego rzutu, a decyzja o zastosowaniu tej techniki i badanego urządzenia została podjęta przez lekarza prowadzącego poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest uważany przez lekarza prowadzącego za dostępnego i zdolnego do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych u przeszkolonego badacza ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma < 21 lub > 85 lat.
- Pacjent ma przedchorobowy mRS ≥ 2.
- Od wystąpienia objawów minęło ponad 8 godzin.
- Ciężkie jednostronne lub obustronne zwężenie lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej wymagające leczenia stentem.
- Obecność istniejącego wcześniej zawału na dużym obszarze.
- Brak tętna udowego lub inny stan uniemożliwiający dostęp do kości udowej.
- Pacjent ma anatomię naczyniową / krętość lub inną chorobę naczyniową uniemożliwiającą dostęp do docelowej okluzji lub która prawdopodobnie spowoduje niestabilny dostęp.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej/przewlekła niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym.
- Pacjent ma znaną, nieuleczalną nadwrażliwość na barwnik kontrastowy, jod lub jakikolwiek składnik urządzenia terapeutycznego, której nie można kontrolować medycznie.
- Na podstawie badań obrazowych, wywiadu klinicznego lub oceny klinicznej podejrzewa się, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
- Pacjent ma ciężką lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania lub sprawić, że procedura nie przyniesie korzyści pacjentowi.
- Pacjent nie jest w stanie ukończyć zaplanowanych badań kontrolnych ze względu na choroby współistniejące, ograniczenia geograficzne lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące.
- Pacjent jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.
Kryteria wykluczenia z obrazowania (CT lub MR):
- Obecność krwotoku śródmózgowego, jak wykazano na wstępnym obrazowaniu
- Zmiany niedokrwienne w tylnych obszarach krążenia (w tym w tętnicach kręgowo-podstawnych i tylnych tętnicach mózgowych)
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego
- Wyjściowa zmiana rdzenia niedokrwiennego >50 cm3
- Zajęcie > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
- ASPEKTY
Kohorta II:
Kryteria przyjęcia:
- Neuroobrazowanie wykazuje niedrożność dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w miejscu odpowiadającym zastosowaniu zgodnie z etykietą zamierzonego urządzenia leczniczego zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym/zatwierdzonym przez FDA.
- Początek objawów występuje w ciągu 8 godzin od momentu, w którym możliwe jest nakłucie pachwiny.
Pacjent będzie leczony przy użyciu zatwierdzonego/zatwierdzonego przez FDA i dopuszczonego do obrotu urządzenia do mechanicznej trombektomii MicroVention jako pierwszego, podstawowego urządzenia leczniczego, a decyzję o użyciu tego urządzenia podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed zapis na studia.
Uwaga: Do celów niniejszego protokołu urządzenia pomocnicze/akcesoryjne, takie jak cewniki prowadzące do balonów i inne urządzenia zapewniające dostęp, nie są uważane za podstawowe urządzenia lecznicze. Ponadto urządzenia używane do ratowania po próbie użycia innego podstawowego urządzenia do leczenia nie są uważane za początkowe podstawowe urządzenia do leczenia.
- Pacjent zostanie poddany leczeniu przez dostęp udowy, a decyzję o zastosowaniu dostępu udowego podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania SOFAST i przed włączeniem do badania.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Od wystąpienia objawów minęło ponad 8 godzin.
- Brak tętna udowego lub inny stan uniemożliwiający dostęp do kości udowej.
- Pacjent jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta I
Kohorta I skoncentruje się na gromadzeniu danych dotyczących cewnika aspiracyjnego SOFIA® Flow Plus 6F używanego z bezpośrednią aspiracją jako techniki leczenia pierwszego rzutu z zamiarem oceny pod kątem wcześniej określonych punktów końcowych.
|
Pacjent będzie leczony mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego
|
|
Kohorta II
Kohorta II skupi się na gromadzeniu danych dotyczących urządzeń MicroVention stosowanych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z zamiarem oceny standardowych wyników, a także generowania dodatkowych pytań badawczych do analizy w oparciu o zebrane dane.
|
Pacjent będzie leczony mechaniczną trombektomią na polecenie lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta I: Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b na podstawie oceny niezależnego laboratorium podstawowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z dobrym wynikiem czynnościowym określanym jako mRS ≤ 2
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W trakcie procedury do zakończenia badania po 90 dniach
|
W trakcie procedury do zakończenia badania po 90 dniach
|
|
Wystąpienie sICH w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie embolizacji na nowe terytoria (ENT)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Obecność skurczu naczyń obejmującego dostępne drzewo naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Podczas zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b po pierwszym leczeniu aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Liczba przejść do rewaskularyzacji mTICI ≥ 2b z leczeniem aspiracyjnym pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację mTICI ≥ 2b po pierwszym przejściu aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do początkowego kontaktu skrzepu z cewnikiem aspiracyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia mTICI ≥ 2b przy zastosowaniu leczenia aspiracyjnego pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Sukces techniczny przy użyciu balonikowego cewnika prowadzącego MicroVention BOBBY oparty na pomyślnym umieszczeniu w miejscu docelowym i pomyślnym napełnieniu balonika
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Główny śledczy: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL11012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany