SOFIA szívórendszer, mint első vonalbeli technika ("RESTORE")
2023. december 15. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Valós bizonyítékok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik a MicroVention akut ischaemiás stroke készülékek funkcionális, képalkotó és biztonsági eredményeinek értékelését, ha azokat a kezelőorvos utasítására használják az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott indikáció szerint.
Ez a tanulmány két kohorszból áll, amelyek párhuzamosan jelentkezhetnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, megfigyeléses, Real World Evidence (RWE) posztmarketing tanulmány, két kohorsszal.
A SOFAST vizsgálat I. kohorszának elsődleges célja annak meghatározása, hogy a SOFIA® Flow Plus 6F aspirációs katéterrel sikeres revaszkularizációt (mTICI ≥ 2b) elért alanyok hány százalékát direkt aspirációval együtt alkalmazzák, mint első vonalbeli kezelési technikát szenvedő betegeknél. akut ischaemiás stroke az elülső keringésben valós bizonyítékok gyűjtése alapján.
A vizsgálat II. csoportjának célja az olyan standard eredmények értékelése, mint a sikeres revascularisatio (mTICI ≥ 2b), a jó funkcionális kimenetel (meghatározása: mRS ≤ 2 a 90. napon), a revaszkularizációs idő és az eljárással kapcsolatos főbb neurológiai szövődmények valós adatok összegyűjtése alapján. - világ bizonyítékai.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Wetherby
- Telefonszám: 714.920.3815
- E-mail: michelle.wetherby@microvention.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ophelia Selam, PhD
- Telefonszám: 503-880-6899
- E-mail: ophelia.selam@microvention.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91423
- Toborzás
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Okafor
-
Kutatásvezető:
- Sandra Narayanan, MD
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Toborzás
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Lucian Maidan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Hornbuckle
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Kaiser Permanente, Northern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Mendelssohn
-
Kutatásvezető:
- Robert Darflinger, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- UCHealth Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Hartle
-
Kutatásvezető:
- Ricky Medel, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Memorial Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Shaw
-
Kutatásvezető:
- Norman Ajiboye, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Maxim Mokin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kilaun Robinson
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Patty Ray
-
Kutatásvezető:
- Scott Rahimi, MD
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
- Toborzás
- Javon Bea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Morud
-
Kutatásvezető:
- Vbhav Bansal, MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Toborzás
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Vance
-
Kutatásvezető:
- Daniel Sahlein, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlesa Plummer
-
Kutatásvezető:
- Timothy Miller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anni Jiaying Schwab Bell
-
Kutatásvezető:
- Mohammad A Aziz-Sultan, MD
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Santana
-
Kutatásvezető:
- Varun Naragum, MD
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Toborzás
- Ascension Borgess
-
Kapcsolatba lépni:
- Kali Barrow
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Kreitel, MD
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Toborzás
- Munson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- DeAnn Mosher
-
Kutatásvezető:
- Gary Rajah, MD
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Toborzás
- University of Michigan Health West
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Karl
-
Kutatásvezető:
- Fazeel Siddiqui, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
-
Kutatásvezető:
- Josser Delgado, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Klaiman
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Toborzás
- SSM Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Makenzie Woodford
-
Kutatásvezető:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- University of Missouri
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Randolph
-
Kutatásvezető:
- Farhan Siddiq, MD
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Reed
-
Kutatásvezető:
- Rano Chatterjee, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dulce Maroni Veiga
-
Kutatásvezető:
- Daniel Surdell, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Toborzás
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiro Hannah
-
Kutatásvezető:
- Ghasan Ahmad, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore
-
Kutatásvezető:
- Neil Haranhalli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lavinia Williams
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Northshore University Hospital - Northwell
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Kozikowski
-
Kutatásvezető:
- Henry Woo, MD
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Madigan
-
Kutatásvezető:
- David Fiorella, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Sayles
-
Kutatásvezető:
- Charles Prestigiacomo, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Todd
-
Kutatásvezető:
- Gabor Toth, MD
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- ProMedica Toledo
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy Parlette
-
Kutatásvezető:
- Syed Zaidi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Kutatásvezető:
- Hakeem Shakir, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanaa Hameed
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Toborzás
- Geisinger
-
Kutatásvezető:
- Clemens Schirmer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chelsie Derr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Tsang
-
Kutatásvezető:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Prisma Health Upstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Mcdermott
-
Kutatásvezető:
- Imran Chaudry, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Toborzás
- Sanford Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karla Reilly
-
Kutatásvezető:
- Divyajot Sandhu, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova
-
Kapcsolatba lépni:
- Karlie Smith
-
Kutatásvezető:
- Manuel Fortes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Janae Rahiman
-
Kutatásvezető:
- Yince Loh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az agyi keringésben akut ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőttek, akiket mechanikus thrombectomiával kezelnek a kezelőorvos utasítására.
Leírás
I. kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 21 és ≤ 85 éves.
- A beteg premorbid mRS-je ≤ 1.
- A neuroimaging (CT/CTA és/vagy MR/MRA, amelyet legfeljebb 90 perccel a lágyékpunkció előtt gyűjtöttek) nagy ér proximális elzáródást mutat (distalis ICA az MCA bifurkáción keresztül).
- A beteg NIHSS-pontszáma ≥ 5 a beavatkozás időpontjában.
- A tünetek az ágyékpunkció elérése után 8 órán belül jelentkeznek.
- A beteget a femorális hozzáférésen keresztül fogják kezelni, és a kezelőorvos a SOFAST-vizsgálat keretein kívül és a vizsgálatba való felvétel előtt döntött a femorális hozzáférés használatáról.
- A pácienst a közvetlen aspirációval kezelik, mint első vonalbeli kezelési technikát, és a kezelőorvos a SOFAST vizsgálat kontextusán kívül és a vizsgálatba való beiratkozás előtt döntött e technika és a vizsgálati eszköz használatáról.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta.
- A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg rendelkezésre áll, és képes elvégezni az összes nyomon követési látogatást egy képzett helyszíni vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére.
- A beteg életkora < 21 vagy > 85 év.
- A beteg premorbid mRS-je ≥ 2.
- Több mint 8 óra telt el a tünetek megjelenése óta.
- Súlyos egy- vagy kétoldali nyaki artéria szűkület vagy stentkezelést igénylő disszekció.
- Korábban fennálló kiterjedt területi infarktus jelenléte.
- Hiányzik a femorális impulzus vagy más olyan állapot, amely megakadályozza a combcsont elérését.
- A beteg vaszkuláris anatómiája/tortuozitása vagy egyéb érbetegsége van, amely megakadályozza a célelzáródáshoz való hozzáférést, vagy amely valószínűleg instabil hozzáférést eredményez.
- A beteg terhes.
- Ismert vagy feltételezett, már meglévő/krónikus nagy érelzáródás a tünetekkel járó területen.
- A páciensnek ismert, kezelhetetlen túlérzékenysége van kontrasztfestékkel, jóddal vagy a kezelőeszköz bármely olyan összetevőjével szemben, amely orvosilag nem ellenőrizhető.
- Az intracranialis elzáródásról azt gyanítják, hogy a korábbi képalkotás, klinikai kórtörténet vagy klinikai megítélés alapján krónikus.
- A betegnek súlyos vagy életveszélyes társbetegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy ami miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
- A beteg nem tudja elvégezni a tervezett nyomon követési vizsgálatokat társbetegségek, földrajzi korlátok vagy 3 hónapnál rövidebb várható élettartam miatt.
- A páciens egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelyben a részvétel megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Képalkotó (CT vagy MR) kizárási kritériumok:
- Intracerebrális vérzés jelenléte, amint azt a kezdeti képalkotás igazolja
- Ischaemiás változások a hátsó keringési területeken (beleértve a csigolya-basilaris és a hátsó agyi artériákat)
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Az intrakraniális daganat bizonyítéka
- Kiindulási ischaemiás maglézió >50 cc
- A középső agyi artéria területének > 1/3-ának érintettsége
- SZEMPONTOK
II. kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- A neuroimaging nagy koponyaűri érelzáródást mutat egy olyan helyen, amely a tervezett kezelőeszköz címkéjén szereplő használatát jelzi az FDA által jóváhagyott/engedélyezett indikáció szerint.
- A tünetek az ágyékpunkció elérése után 8 órán belül jelentkeznek.
A beteg kezelésében az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott és forgalomba hozott MicroVention mechanikus thrombectomiás eszközt használnak kezdeti, elsődleges kezelési eszközként, és az eszköz használatára vonatkozó döntést a kezelőorvos hozta meg a SOFAST-vizsgálat keretein kívül és a vizsgálat előtt. tanulmányi beiratkozás.
Megjegyzés: Ennek a protokollnak az alkalmazásában a kiegészítő/kiegészítő eszközök, például ballonvezető katéterek és egyéb hozzáférési eszközök nem minősülnek elsődleges kezelési eszköznek. Ezen túlmenően, a mentésre használt eszközök egy másik elsődleges kezelőeszköz kísérletét követően nem minősülnek kezdeti elsődleges kezelőeszköznek.
- A beteget a femorális hozzáférésen keresztül fogják kezelni, és a kezelőorvos a SOFAST-vizsgálat keretein kívül és a vizsgálatba való felvétel előtt döntött a femorális hozzáférés használatáról.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére.
- Több mint 8 óra telt el a tünetek megjelenése óta.
- Hiányzik a femorális impulzus vagy más olyan állapot, amely megakadályozza a combcsont elérését.
- A páciens egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelyben a részvétel megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. kohorsz
Az I. kohorsz a SOFIA® Flow Plus 6F aspirációs katéterrel kapcsolatos adatgyűjtésre fog összpontosítani, amelyet a közvetlen aspirációval, mint első vonalbeli kezelési technikaként használnak, azzal a szándékkal, hogy előre meghatározott végpontok szerint értékeljék.
|
A pácienst mechanikus trombectomiával kezelik a kezelőorvos utasítására
|
|
Kohorsz II
A II. kohorsz az akut ischaemiás stroke kezelésére használt MicroVention eszközökkel kapcsolatos adatgyűjtésre fog összpontosítani azzal a céllal, hogy értékelje a standard eredményeket, miközben további kutatási kérdéseket generál az összegyűjtött adatok alapján az elemzéshez.
|
A pácienst mechanikus trombectomiával kezelik a kezelőorvos utasítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. kohorsz: Az mTICI ≥ 2b revaszkularizációt elérő alanyok aránya független törzslaboratóriumi értékelés alapján
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jó funkcionális eredménnyel rendelkező alanyok aránya, mint mRS ≤ 2
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárás során a vizsgálat befejezésével 90 napon belül
|
Az eljárás során a vizsgálat befejezésével 90 napon belül
|
|
SICH előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Az embolizáció előfordulása új területekre (ENT)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Vasospasmus jelenléte, amely a hozzáfért érfát érinti
Időkeret: Az eljárás során a műtétet követő 24 órában
|
Az eljárás során a műtétet követő 24 órában
|
|
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Az első vonalbeli aspirációs kezelést követően mTICI ≥ 2b revaszkularizációt elérő alanyok aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Az első vonalbeli aspirációs kezeléssel végzett mTICI ≥ 2b revaszkularizáció eléréséhez szükséges lépések száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél mTICI ≥ 2b revaszkularizációt értek el az első aspirációs pass után
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Az ágyékszúrástól a vérrög aspirációs katéterrel való kezdeti érintkezéséig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Az ágyékpunkciótól eltelt idő az mTICI ≥ 2b eléréséig első vonalbeli aspirációs kezeléssel
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
A MicroVention BOBBY ballonvezető katéter műszaki sikere a célhelyre történő sikeres elhelyezésen és a ballon sikeres felfújásán alapul
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Kutatásvezető: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL11012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve