Sistema di aspirazione SOFIA come tecnica di prima linea ("RESTORE")
13 giugno 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Raccogliere prove del mondo reale che consentano la valutazione degli esiti funzionali, di imaging e di sicurezza dei dispositivi per ictus ischemico acuto MicroVention quando utilizzati su indicazione del medico curante secondo l'indicazione approvata/autorizzata dalla FDA.
Questo studio è progettato con due coorti che possono iscriversi in parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-market prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale, Real World Evidence (RWE) con due coorti.
L'obiettivo primario della coorte I dello studio SOFAST è determinare la percentuale di soggetti che ottengono una rivascolarizzazione riuscita (mTICI ≥ 2b) con il catetere per aspirazione SOFIA® Flow Plus 6F quando utilizzato in combinazione con l'aspirazione diretta come tecnica di trattamento di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore basato sulla raccolta di dati di prove del mondo reale.
L'obiettivo della Coorte II dello studio è valutare i risultati standard come rivascolarizzazione riuscita (mTICI ≥ 2b), buon risultato funzionale (definito come mRS ≤ 2 al giorno 90), tempo di rivascolarizzazione e complicanze neurologiche maggiori correlate alla procedura sulla base della raccolta di dati reali -dati di prova mondiali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
710
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91423
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Permanente, Northern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- UCHealth Memorial
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Javon Bea Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Ascension Borgess
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- SSM Health
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore University Hospital - Northwell
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New York City, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Health System
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con ictus ischemico acuto nella circolazione cerebrale che saranno trattati con trombectomia meccanica sotto la direzione del medico curante.
Descrizione
Coorte I:
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥ 21 e ≤ 85 anni.
- Il paziente ha una mRS pre-morbosa ≤ 1.
- La neuroimaging (CT/TCA e/o RM/MRA raccolti a non più di 90 minuti prima della puntura inguinale) dimostra l'occlusione prossimale dei grandi vasi (ICA distale attraverso la biforcazione dell'MCA).
- Il paziente ha un punteggio NIHSS ≥ 5 al momento dell'intervento.
- L'insorgenza dei sintomi avviene entro 8 ore da quando è possibile ottenere la puntura all'inguine.
- Il paziente sarà sottoposto a trattamento tramite accesso femorale e la decisione di utilizzare l'accesso femorale è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio SOFAST e prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente verrà trattato utilizzando l'aspirazione diretta come tecnica di trattamento di prima linea e la decisione di utilizzare questa tecnica e il dispositivo dello studio è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio SOFAST e prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto.
- Il medico curante ritiene che il paziente sia disponibile e in grado di completare tutte le visite di follow-up con un ricercatore esperto del sito.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
- Il paziente ha < 21 o > 85 anni di età.
- Il paziente ha una mRS pre-morbosa ≥ 2.
- Sono trascorse più di 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Stenosi o dissezione grave unilaterale o bilaterale dell'arteria carotidea che richiede trattamento con stent.
- Presenza di un preesistente infarto di vasto territorio.
- Polsi femorali assenti o altre condizioni che impediscono l'accesso femorale.
- Il paziente ha un'anatomia/tortuosità vascolare o un'altra malattia vascolare che impedisce l'accesso all'occlusione target o che potrebbe causare un accesso instabile.
- La paziente è incinta.
- Occlusione nota o preesistente/cronica di grossi vasi nel territorio sintomatico.
- Il paziente ha un'ipersensibilità nota e non trattabile al mezzo di contrasto, allo iodio o a qualsiasi componente del dispositivo di trattamento che non può essere controllato dal punto di vista medico.
- Si sospetta che l'occlusione intracranica sia cronica in base all'imaging passato, alla storia clinica o al giudizio clinico.
- Il paziente ha una comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe confondere i risultati dello studio o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
- Il paziente non è in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate a causa di comorbidità, limitazioni geografiche o un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Il paziente è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
Criteri di esclusione per imaging (TC o RM):
- Presenza di emorragia intracerebrale come evidenziato dall'imaging iniziale
- Cambiamenti ischemici nei territori della circolazione posteriore (comprese le arterie vertebra-basilare e cerebrale posteriore)
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Evidenza di tumore intracranico
- Lesione del nucleo ischemico al basale >50 cc
- Coinvolgimento di > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
- ASPETTI
Coorte II:
Criterio di inclusione:
- Il neuroimaging dimostra una grande occlusione del vaso intracranico in una posizione che rappresenta l'uso in etichetta del dispositivo di trattamento previsto secondo l'indicazione approvata/autorizzata dalla FDA.
- L'insorgenza dei sintomi avviene entro 8 ore da quando è possibile ottenere la puntura all'inguine.
Il paziente sarà trattato utilizzando un dispositivo per trombectomia meccanica MicroVention approvato/approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato come dispositivo di trattamento iniziale e primario e la decisione di utilizzare questo dispositivo è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio SOFAST e prima di iscrizione allo studio.
Nota: ai fini del presente protocollo, i dispositivi ausiliari/accessori come i cateteri guida a palloncino e altri dispositivi di accesso non sono considerati dispositivi di trattamento primario. Inoltre, i dispositivi utilizzati per il salvataggio dopo il tentativo di un diverso dispositivo di trattamento primario non sono considerati dispositivi di trattamento primario iniziale.
- Il paziente sarà sottoposto a trattamento tramite accesso femorale e la decisione di utilizzare l'accesso femorale è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio SOFAST e prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
- Sono trascorse più di 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Polsi femorali assenti o altre condizioni che impediscono l'accesso femorale.
- Il paziente è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte I
La coorte I si concentrerà sulla raccolta dei dati sul catetere di aspirazione SOFIA® Flow Plus 6F utilizzato con l'aspirazione diretta come tecnica di trattamento di prima linea con l'intento di valutare gli endpoint prespecificati.
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Il paziente sarà trattato con trombectomia meccanica su indicazione del medico curante
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Coorte II
La coorte II si concentrerà sulla raccolta di dati sui dispositivi MicroVention utilizzati per il trattamento dell'ictus ischemico acuto con l'intento di valutare i risultati standard generando al contempo ulteriori domande di ricerca per l'analisi sulla base dei dati raccolti.
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Il paziente sarà trattato con trombectomia meccanica su indicazione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte I: percentuale di soggetti che hanno raggiunto una rivascolarizzazione mTICI ≥ 2b sulla base di una valutazione di laboratorio indipendente
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con buon risultato funzionale definito come mRS ≤ 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Occorrenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura attraverso il completamento dello studio a 90 giorni
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Durante la procedura attraverso il completamento dello studio a 90 giorni
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Presenza di sICH entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Occorrenza di embolizzazione in nuovi territori (ENT)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Presenza di vasospasmo che coinvolge l'albero vascolare accessibile
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durante la procedura fino a 24 ore dopo l'intervento
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Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
90 giorni dopo la procedura
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la rivascolarizzazione mTICI ≥ 2b dopo il trattamento di aspirazione di prima linea
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Numero di passaggi per ottenere la rivascolarizzazione mTICI ≥ 2b con trattamento di aspirazione di prima linea
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la rivascolarizzazione mTICI ≥ 2b dopo il primo passaggio di aspirazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Tempo dalla puntura dell'inguine al contatto iniziale del coagulo con il catetere di aspirazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Tempo dalla puntura all'inguine per raggiungere mTICI ≥ 2b utilizzando il trattamento di aspirazione di prima linea
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Successo tecnico utilizzando il catetere guida a palloncino MicroVention BOBBY basato sul corretto posizionamento nella posizione target e sul corretto gonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigatore principale: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL11012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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