Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOFIA Aspirasjonssystem som førstelinjeteknikk ("RESTORE")

13. juni 2025 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
For å samle bevis fra den virkelige verden som tillater vurdering av funksjonelle, bildebehandlings- og sikkerhetsresultater av MicroVention akutte iskemiske slagenheter når de brukes i henhold til den behandlende legens anvisning i henhold til FDA-godkjent/godkjent indikasjon. Denne studien er designet med to kohorter som kan melde seg på parallelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie, Real World Evidence (RWE) post-markedsstudie med to kohorter.

Hovedmålet med kohort I av SOFAST-studien er å bestemme andelen av forsøkspersoner som oppnår vellykket revaskularisering (mTICI ≥ 2b) med SOFIA® Flow Plus 6F aspirasjonskateter når det brukes i forbindelse med direkte aspirasjon som førstelinjebehandlingsteknikk for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon basert på innsamling av bevisdata fra den virkelige verden.

Målet med kohort II av studien er å evaluere standard utfall som vellykket revaskularisering (mTICI ≥ 2b), godt funksjonelt resultat (definert som mRS ≤ 2 på dag 90), revaskulariseringstid og prosedyrerelaterte store nevrologiske komplikasjoner basert på innsamling av reelle -verdens bevisdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

710

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med akutt iskemisk hjerneslag i hjernesirkulasjonen som vil bli behandlet med mekanisk trombektomi etter anvisning fra behandlende lege.

Beskrivelse

Kohort I:

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 21 og ≤ 85 år.
  2. Pasienten har en premorbid mRS ≤ 1.
  3. Nevroimaging (CT/CTA og/eller MR/MRA samlet inn ikke mer enn 90 minutter før lyskepunktur) viser proksimal okklusjon av store kar (distal ICA gjennom MCA-bifurkasjon).
  4. Pasienten har en NIHSS-score ≥ 5 ved intervensjonstidspunktet.
  5. Symptomdebut er innen 8 timer etter at lyskepunktur kan oppnås.
  6. Pasienten vil gjennomgå behandling via lårbenstilgang og beslutningen om å bruke lårbensadgang er tatt av behandlende lege utenfor konteksten av SOFAST-studien og før studieregistrering.
  7. Pasienten vil bli behandlet med direkte aspirasjon som førstelinjebehandlingsteknikk, og beslutningen om å bruke denne teknikken og studieapparatet er tatt av den behandlende legen utenfor konteksten av SOFAST-studien og før studieregistrering.
  8. Pasient eller pasients juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.
  9. Pasienten anses av den behandlende legen for å være tilgjengelig for og i stand til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk med en utdannet stedsforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienten er < 21 eller > 85 år.
  3. Pasienten har en premorbid mRS ≥ 2.
  4. Mer enn 8 timer har gått siden symptomdebut.
  5. Alvorlig unilateral eller bilateral carotisarteriestenose eller disseksjon som krever stentbehandling.
  6. Tilstedeværelse av et allerede eksisterende stort territoriuminfarkt.
  7. Fraværende femoral pulser eller annen tilstand som hindrer femoral tilgang.
  8. Pasienten har vaskulær anatomi/tortuositet eller annen vaskulær sykdom som hindrer tilgang til målokklusjonen eller som sannsynligvis vil resultere i ustabil tilgang.
  9. Pasienten er gravid.
  10. Kjent eller mistenkt eksisterende/kronisk okklusjon av store kar i det symptomatiske territoriet.
  11. Pasienten har kjent, ubehandlet overfølsomhet overfor kontrastfarge, jod eller en hvilken som helst komponent i behandlingsapparatet som ikke kan kontrolleres medisinsk.
  12. Den intrakranielle okklusjonen mistenkes å være kronisk basert på tidligere bildediagnostikk, klinisk historie eller klinisk vurdering.
  13. Pasienten har en alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan forvirre studieresultatene, eller som vil gjøre det usannsynlig at prosedyren vil være til nytte for pasienten.
  14. Pasienten er ikke i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsvurderinger på grunn av komorbiditeter, geografiske begrensninger eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  15. Pasienten er registrert i en annen enhets- eller medikamentstudie der deltakelse kan forvirre studieresultatene.

  16. Eksklusjonskriterier for bildediagnostikk (CT eller MR):

    • Tilstedeværelse av intracerebral blødning som påvist ved første bildediagnostikk
    • Iskemiske endringer i de bakre sirkulasjonsterritoriene (inkludert vertebra-basilar og bakre cerebrale arterier)
    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
    • Bevis på intrakraniell svulst
    • Baseline iskemisk kjernelesjon >50 cc
    • Involvering av > 1/3 av det midtre cerebrale arterieterritoriet
    • ASPEKTER

Kohort II:

Inklusjonskriterier:

  1. Nevroimaging viser stor intrakraniell karokklusjon på et sted som representerer på etiketten bruk av den tiltenkte behandlingsanordningen i henhold til FDA-godkjent/godkjent indikasjon.
  2. Symptomdebut er innen 8 timer etter at lyskepunktur kan oppnås.

  3. Pasienten vil bli behandlet med en FDA-godkjent/godkjent og markedsfrigitt MicroVention mekanisk trombektomi-enhet som den første, primære behandlingsenheten, og beslutningen om å bruke denne enheten er tatt av den behandlende legen utenfor konteksten av SOFAST-studien og før studieopptak.

    Merk: I forbindelse med denne protokollen regnes ikke tilleggs-/tilbehørsenheter som ballonglederkatetre og andre tilgangsenheter som primære behandlingsenheter. Videre regnes ikke enheter som brukes til redning etter forsøk på en annen primær behandlingsenhet.

  4. Pasienten vil gjennomgå behandling via lårbenstilgang og beslutningen om å bruke lårbensadgang er tatt av behandlende lege utenfor konteksten av SOFAST-studien og før studieregistrering.
  5. Pasient eller pasients juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
  2. Mer enn 8 timer har gått siden symptomdebut.
  3. Fraværende femoral pulser eller annen tilstand som hindrer femoral tilgang.
  4. Pasienten er registrert i en annen enhets- eller medikamentstudie der deltakelse kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort I
Kohort I vil fokusere på datainnsamling på SOFIA® Flow Plus 6F aspirasjonskateter brukt med direkte aspirasjon som førstelinjebehandlingsteknikk med den hensikt å evaluere per forhåndsspesifiserte endepunkter.
Enhet: MicroVention Mechanical Trombectomy Devices som førstelinjebehandling
Pasienten vil bli behandlet med mekanisk trombektomi etter anvisning fra behandlende lege
Kohort II
Kohort II vil fokusere på datainnsamling på MicroVention-enheter som brukes til akutt iskemisk slagbehandling med den hensikt å evaluere standardresultater, samtidig som det genereres ytterligere forskningsspørsmål for analyse basert på data som er samlet inn.
Enhet: MicroVention Mechanical Trombectomy Devices som førstelinjebehandling
Pasienten vil bli behandlet med mekanisk trombektomi etter anvisning fra behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort I: Andel av forsøkspersoner som oppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering basert på uavhengig kjernelabvurdering
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med godt funksjonelt resultat definert som mRS ≤ 2
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren gjennom fullføring av studien på 90 dager
Under prosedyren gjennom fullføring av studien på 90 dager
Forekomst av sICH innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Forekomst av embolisering til nye territorier (ENT)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tilstedeværelse av vasospasme som involverer det tilgjengelige vaskulære treet
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 24 timer etter operasjonen
Under prosedyren gjennom 24 timer etter operasjonen
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
90 dager etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner som oppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering etter førstelinje aspirasjonsbehandling
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall passeringer for å oppnå mTICI ≥ 2b revaskularisering med førstelinjes aspirasjonsbehandling
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Andel av forsøkspersoner som oppnår mTICI ≥ 2b revaskularisering etter første aspirasjonspass
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tid fra lyskepunktur til første kontakt av blodpropp med aspirasjonskateter
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tid fra lyskepunktur til å oppnå mTICI ≥ 2b ved bruk av førstelinjes aspirasjonsbehandling
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Teknisk suksess ved bruk av MicroVention BOBBY ballongguidekateter basert på vellykket plassering på målstedet og vellykket ballongoppblåsing
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere