此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SOFIA 抽吸系统作为一线技术 ("RESTORE")

2025年6月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
收集真实世界的证据，允许评估 MicroVention 急性缺血性中风装置在治疗医师的指导下根据 FDA 批准/批准的适应症使用时的功能、成像和安全结果。 本研究设计有两个队列，可以同时入组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项具有两个队列的前瞻性、多中心、单臂、观察性、真实世界证据 (RWE) 上市后研究。

SOFAST 研究队列 I 的主要目标是确定使用 SOFIA® Flow Plus 6F 抽吸导管与直接抽吸结合作为一线治疗技术实现成功血运重建 (mTICI ≥ 2b) 的受试者比例基于真实世界证据数据收集的前循环急性缺血性卒中。

该研究的队列 II 的目的是评估标准结果，例如成功的血运重建 (mTICI ≥ 2b)、良好的功能结果（定义为第 90 天时 mRS ≤ 2）、血运重建时间和手术相关的主要神经系统并发症，基于收集的真实数据- 世界证据数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

710

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • SSM Health
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在治疗医师的指导下接受机械血栓切除术治疗的脑循环急性缺血性中风成人。

描述

队列一：

纳入标准：

  1. 患者年龄≥ 21 岁且≤ 85 岁。
  2. 患者的病前 mRS ≤ 1。
  3. 神经影像学（在腹股沟穿刺前不超过 90 分钟收集的 CT/CTA 和/或 MR/MRA）显示大血管近端闭塞（远端 ICA 通过 MCA 分叉）。
  4. 患者在干预时的 NIHSS 评分≥ 5。
  5. 腹股沟穿刺可在 8 小时内出现症状。
  6. 患者将通过股骨通路接受治疗，并且治疗医师已在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出使用股骨通路的决定。
  7. 患者将使用直接抽吸作为一线治疗技术进行治疗，并且使用该技术和研究设备的决定是由治疗医师在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出的。
  8. 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。
  9. 治疗医师认为患者可以接受并能够完成所有由受过培训的现场调查员进行的随访。

排除标准：

  1. 无法获得书面知情同意。
  2. 患者年龄 < 21 岁或 > 85 岁。
  3. 患者病前 mRS ≥ 2。
  4. 症状出现后已超过 8 小时。
  5. 严重的单侧或双侧颈动脉狭窄或夹层需要支架治疗。
  6. 存在预先存在的大面积梗死。
  7. 没有股动脉搏动或其他妨碍股动脉通路的情况。
  8. 患者有血管解剖结构/扭曲或其他血管疾病，阻止进入目标闭塞或可能导致进入不稳定。
  9. 病人怀孕了。
  10. 有症状的区域已知或怀疑先前存在/慢性大血管闭塞。
  11. 患者已知对造影剂、碘或治疗设备的任何无法进行医学控制的成分过敏，且无法治疗。
  12. 根据既往影像学、临床病史或临床判断，怀疑颅内闭塞为慢性。
  13. 患者患有严重或危及生命的合并症，可能会混淆研究结果，或使该程序不太可能使患者受益。
  14. 由于合并症、地域限制或预期寿命不足 3 个月，患者无法完成预定的后续评估。
  15. 患者参加了另一项设备或药物研究，参与其中可能会混淆研究结果。

  16. 成像（CT 或 MR）排除标准：

    • 初始影像学证实存在脑出血
    • 后循环区域（包括椎基底动脉和大脑后动脉）的缺血性变化
    • 中线偏移的显着质量效应
    • 颅内肿瘤的证据
    • 基线缺血核心病变 >50 cc
    • > 1/3 大脑中动脉供血区受累
    • 方面

队列二：

纳入标准：

  1. 神经影像学显示，根据 FDA 批准/批准的适应症，代表在标签上使用预期治疗设备的位置存在大的颅内血管闭塞。
  2. 腹股沟穿刺可在 8 小时内出现症状。

  3. 患者将使用经 FDA 批准/批准并上市的 MicroVention 机械血栓切除术设备作为初始、主要治疗设备进行治疗，并且使用该设备的决定已由治疗医师在 SOFAST 研究范围之外且在 SOFAST 研究之前做出学习招生。

    注意：出于本协议的目的，辅助/附件设备（例如球囊引导导管和其他接入设备）不被视为主要治疗设备。 此外，在尝试使用不同的主要治疗设备后用于救援的设备不被视为初始主要治疗设备。

  4. 患者将通过股骨通路接受治疗，并且治疗医师已在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出使用股骨通路的决定。
  5. 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 无法获得书面知情同意。
  2. 症状出现后已超过 8 小时。
  3. 没有股动脉搏动或其他妨碍股动脉通路的情况。
  4. 患者参加了另一项设备或药物研究，参与其中可能会混淆研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列我
队列 I 将重点关注 SOFIA® Flow Plus 6F 抽吸导管的数据收集，该导管与直接抽吸一起用作一线治疗技术，旨在评估每个预先指定的终点。
设备：MicroVention 机械取栓装置作为一线治疗
患者将在主治医师的指导下接受机械血栓切除术
第二组
Cohort II 将专注于用于急性缺血性中风治疗的 MicroVention 设备的数据收集，目的是评估标准结果，同时根据收集的数据产生额外的研究问题进行分析。
设备：MicroVention 机械取栓装置作为一线治疗
患者将在主治医师的指导下接受机械血栓切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 I：根据独立核心实验室评估实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间：手术过程中
手术过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有定义为 mRS ≤ 2 的良好功能结果的受试者比例
大体时间：90天
90天
程序相关严重不良事件的发生
大体时间：在 90 天完成研究的过程中
在 90 天完成研究的过程中
24 小时内发生 sICH
大体时间：术后24小时
术后24小时
发生栓塞至新界（耳鼻喉科）
大体时间：手术过程中
手术过程中
血管痉挛的存在涉及进入的血管树
大体时间：手术过程中到术后 24 小时
手术过程中到术后 24 小时
第 90 天的死亡率
大体时间：手术后 90 天
手术后 90 天
一线抽吸治疗后实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间：手术过程中
手术过程中
通过一线抽吸治疗实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的通过次数
大体时间：手术过程中
手术过程中
第一次抽吸通过后实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间：手术过程中
手术过程中
从腹股沟穿刺到凝块与抽吸导管开始接触的时间
大体时间：手术过程中
手术过程中
使用一线抽吸治疗从腹股沟穿刺达到 mTICI ≥ 2b 的时间
大体时间：手术过程中
手术过程中
使用 MicroVention BOBBY 球囊引导导管的技术成功基于在目标位置的成功放置和成功的球囊充气
大体时间：手术过程中
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microvention-Terumo, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Dheeraj Gandhi, MBBS, MD、University of Maryland, Baltimore
  • 首席研究员：Syed Zaidi, MD、ProMedica Toledo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (实际的)

2025年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL11012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅