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SOFIA 抽吸系统作为一线技术 ("RESTORE")

2023年12月15日 更新者:Microvention-Terumo, Inc.
收集真实世界的证据,允许评估 MicroVention 急性缺血性中风装置在治疗医师的指导下根据 FDA 批准/批准的适应症使用时的功能、成像和安全结果。 本研究设计有两个队列,可以同时入组。

研究概览

详细说明

这是一项具有两个队列的前瞻性、多中心、单臂、观察性、真实世界证据 (RWE) 上市后研究。

SOFAST 研究队列 I 的主要目标是确定使用 SOFIA® Flow Plus 6F 抽吸导管与直接抽吸结合作为一线治疗技术实现成功血运重建 (mTICI ≥ 2b) 的受试者比例基于真实世界证据数据收集的前循环急性缺血性卒中。

该研究的队列 II 的目的是评估标准结果,例如成功的血运重建 (mTICI ≥ 2b)、良好的功能结果(定义为第 90 天时 mRS ≤ 2)、血运重建时间和手术相关的主要神经系统并发症,基于收集的真实数据- 世界证据数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Burbank、California、美国、91423
        • 招聘中
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
        • 接触:
          • Michael Okafor
        • 首席研究员:
          • Sandra Narayanan, MD
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
        • 首席研究员:
          • Lucian Maidan, MD
        • 接触:
          • Danielle Hornbuckle
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente, Northern California
        • 接触:
          • Nancy Mendelssohn
        • 首席研究员:
          • Robert Darflinger, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • UCHealth Memorial
        • 接触:
          • Kelsey Hartle
        • 首席研究员:
          • Ricky Medel, MD
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
        • 接触:
          • Pamela Shaw
        • 首席研究员:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员:
          • Maxim Mokin, MD
        • 接触:
          • Kilaun Robinson
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触:
          • Patty Ray
        • 首席研究员:
          • Scott Rahimi, MD
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • 招聘中
        • Javon Bea Hospital
        • 接触:
          • Nicole Morud
        • 首席研究员:
          • Vbhav Bansal, MD
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • 接触:
          • Emily Vance
        • 首席研究员:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触:
          • Charlesa Plummer
        • 首席研究员:
          • Timothy Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
          • Anni Jiaying Schwab Bell
        • 首席研究员:
          • Mohammad A Aziz-Sultan, MD
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
        • 接触:
          • Andres Santana
        • 首席研究员:
          • Varun Naragum, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • 招聘中
        • Ascension Borgess
        • 接触:
          • Kali Barrow
        • 首席研究员:
          • Kenneth Kreitel, MD
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触:
          • DeAnn Mosher
        • 首席研究员:
          • Gary Rajah, MD
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health West
        • 接触:
          • Cindy Karl
        • 首席研究员:
          • Fazeel Siddiqui, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
        • 首席研究员:
          • Josser Delgado, MD
        • 接触:
          • Max Klaiman
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • 招聘中
        • SSM Health
        • 接触:
          • Makenzie Woodford
        • 首席研究员:
          • Amer Alshekhlee, MD
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 接触:
          • Jennifer Randolph
        • 首席研究员:
          • Farhan Siddiq, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触:
          • Rachel Reed
        • 首席研究员:
          • Rano Chatterjee, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触:
          • Dulce Maroni Veiga
        • 首席研究员:
          • Daniel Surdell, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • 接触:
          • Kiro Hannah
        • 首席研究员:
          • Ghasan Ahmad, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore
        • 首席研究员:
          • Neil Haranhalli, MD
        • 接触:
          • Lavinia Williams
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northshore University Hospital - Northwell
        • 接触:
          • Patricia Kozikowski
        • 首席研究员:
          • Henry Woo, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook Medicine
        • 接触:
          • Dawn Madigan
        • 首席研究员:
          • David Fiorella, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触:
          • Emily Sayles
        • 首席研究员:
          • Charles Prestigiacomo, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
          • Lauren Todd
        • 首席研究员:
          • Gabor Toth, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo
        • 接触:
          • Stacy Parlette
        • 首席研究员:
          • Syed Zaidi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • 首席研究员:
          • Hakeem Shakir, MD
        • 接触:
          • Sanaa Hameed
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger
        • 首席研究员:
          • Clemens Schirmer, MD
        • 接触:
          • Chelsie Derr
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • 接触:
          • Yvonne Tsang
        • 首席研究员:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Upstate
        • 接触:
          • Sean Mcdermott
        • 首席研究员:
          • Imran Chaudry, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Medical Center
        • 接触:
          • Karla Reilly
        • 首席研究员:
          • Divyajot Sandhu, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova
        • 接触:
          • Karlie Smith
        • 首席研究员:
          • Manuel Fortes, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Health Services
        • 接触:
          • Janae Rahiman
        • 首席研究员:
          • Yince Loh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在治疗医师的指导下接受机械血栓切除术治疗的脑循环急性缺血性中风成人。

描述

队列一:

纳入标准:

  1. 患者年龄≥ 21 岁且≤ 85 岁。
  2. 患者的病前 mRS ≤ 1。
  3. 神经影像学(在腹股沟穿刺前不超过 90 分钟收集的 CT/CTA 和/或 MR/MRA)显示大血管近端闭塞(远端 ICA 通过 MCA 分叉)。
  4. 患者在干预时的 NIHSS 评分≥ 5。
  5. 腹股沟穿刺可在 8 小时内出现症状。
  6. 患者将通过股骨通路接受治疗,并且治疗医师已在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出使用股骨通路的决定。
  7. 患者将使用直接抽吸作为一线治疗技术进行治疗,并且使用该技术和研究设备的决定是由治疗医师在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出的。
  8. 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。
  9. 治疗医师认为患者可以接受并能够完成所有由受过培训的现场调查员进行的随访。

排除标准:

  1. 无法获得书面知情同意。
  2. 患者年龄 < 21 岁或 > 85 岁。
  3. 患者病前 mRS ≥ 2。
  4. 症状出现后已超过 8 小时。
  5. 严重的单侧或双侧颈动脉狭窄或夹层需要支架治疗。
  6. 存在预先存在的大面积梗死。
  7. 没有股动脉搏动或其他妨碍股动脉通路的情况。
  8. 患者有血管解剖结构/扭曲或其他血管疾病,阻止进入目标闭塞或可能导致进入不稳定。
  9. 病人怀孕了。
  10. 有症状的区域已知或怀疑先前存在/慢性大血管闭塞。
  11. 患者已知对造影剂、碘或治疗设备的任何无法进行医学控制的成分过敏,且无法治疗。
  12. 根据既往影像学、临床病史或临床判断,怀疑颅内闭塞为慢性。
  13. 患者患有严重或危及生命的合并症,可能会混淆研究结果,或使该程序不太可能使患者受益。
  14. 由于合并症、地域限制或预期寿命不足 3 个月,患者无法完成预定的后续评估。
  15. 患者参加了另一项设备或药物研究,参与其中可能会混淆研究结果。
  16. 成像(CT 或 MR)排除标准:

    • 初始影像学证实存在脑出血
    • 后循环区域(包括椎基底动脉和大脑后动脉)的缺血性变化
    • 中线偏移的显着质量效应
    • 颅内肿瘤的证据
    • 基线缺血核心病变 >50 cc
    • > 1/3 大脑中动脉供血区受累
    • 方面

队列二:

纳入标准:

  1. 神经影像学显示,根据 FDA 批准/批准的适应症,代表在标签上使用预期治疗设备的位置存在大的颅内血管闭塞。
  2. 腹股沟穿刺可在 8 小时内出现症状。
  3. 患者将使用经 FDA 批准/批准并上市的 MicroVention 机械血栓切除术设备作为初始、主要治疗设备进行治疗,并且使用该设备的决定已由治疗医师在 SOFAST 研究范围之外且在 SOFAST 研究之前做出学习招生。

    注意:出于本协议的目的,辅助/附件设备(例如球囊引导导管和其他接入设备)不被视为主要治疗设备。 此外,在尝试使用不同的主要治疗设备后用于救援的设备不被视为初始主要治疗设备。

  4. 患者将通过股骨通路接受治疗,并且治疗医师已在 SOFAST 研究范围之外和研究登记之前做出使用股骨通路的决定。
  5. 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 无法获得书面知情同意。
  2. 症状出现后已超过 8 小时。
  3. 没有股动脉搏动或其他妨碍股动脉通路的情况。
  4. 患者参加了另一项设备或药物研究,参与其中可能会混淆研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列我
队列 I 将重点关注 SOFIA® Flow Plus 6F 抽吸导管的数据收集,该导管与直接抽吸一起用作一线治疗技术,旨在评估每个预先指定的终点。
患者将在主治医师的指导下接受机械血栓切除术
第二组
Cohort II 将专注于用于急性缺血性中风治疗的 MicroVention 设备的数据收集,目的是评估标准结果,同时根据收集的数据产生额外的研究问题进行分析。
患者将在主治医师的指导下接受机械血栓切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 I:根据独立核心实验室评估实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间:手术过程中
手术过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有定义为 mRS ≤ 2 的良好功能结果的受试者比例
大体时间:90天
90天
程序相关严重不良事件的发生
大体时间:在 90 天完成研究的过程中
在 90 天完成研究的过程中
24 小时内发生 sICH
大体时间:术后24小时
术后24小时
发生栓塞至新界(耳鼻喉科)
大体时间:手术过程中
手术过程中
血管痉挛的存在涉及进入的血管树
大体时间:手术过程中到术后 24 小时
手术过程中到术后 24 小时
第 90 天的死亡率
大体时间:手术后 90 天
手术后 90 天
一线抽吸治疗后实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间:手术过程中
手术过程中
通过一线抽吸治疗实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的通过次数
大体时间:手术过程中
手术过程中
第一次抽吸通过后实现 mTICI ≥ 2b 血运重建的受试者比例
大体时间:手术过程中
手术过程中
从腹股沟穿刺到凝块与抽吸导管开始接触的时间
大体时间:手术过程中
手术过程中
使用一线抽吸治疗从腹股沟穿刺达到 mTICI ≥ 2b 的时间
大体时间:手术过程中
手术过程中
使用 MicroVention BOBBY 球囊引导导管的技术成功基于在目标位置的成功放置和成功的球囊充气
大体时间:手术过程中
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dheeraj Gandhi, MBBS, MD、University of Maryland, Baltimore
  • 首席研究员:Syed Zaidi, MD、ProMedica Toledo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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