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Sistema de aspiración SOFIA como técnica de primera línea ("RESTORE")

13 de junio de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Recopilar evidencia del mundo real que permita la evaluación de los resultados funcionales, de imágenes y de seguridad de los dispositivos MicroVention para accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos cuando se usan bajo la dirección del médico tratante según la indicación aprobada/autorizada por la FDA. Este estudio está diseñado con dos cohortes que pueden inscribirse en paralelo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, observacional, Real World Evidence (RWE) con dos cohortes.

El objetivo principal de la cohorte I del estudio SOFAST es determinar la proporción de sujetos que lograron una revascularización exitosa (mTICI ≥ 2b) con el catéter de aspiración SOFIA® Flow Plus 6F cuando se usa junto con la aspiración directa como técnica de tratamiento de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior basado en la recopilación de datos de evidencia del mundo real.

El objetivo de la Cohorte II del estudio es evaluar resultados estándar tales como revascularización exitosa (mTICI ≥ 2b), buen resultado funcional (definido como mRS ≤ 2 en el día 90), tiempo de revascularización y complicaciones neurológicas mayores relacionadas con el procedimiento en base a la recopilación de datos reales. -datos de evidencia mundial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

710

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación cerebral que serán tratados con trombectomía mecánica por indicación del médico tratante.

Descripción

Cohorte I:

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 21 y ≤ 85 años de edad.
  2. El paciente tiene un mRS premórbido ≤ 1.
  3. Las neuroimágenes (CT/CTA y/o MR/MRA recolectadas no más de 90 minutos antes de la punción en la ingle) demuestran la oclusión proximal de vasos grandes (ACI distal a bifurcación MCA).
  4. El paciente tiene una puntuación NIHSS ≥ 5 en el momento de la intervención.
  5. El inicio de los síntomas es dentro de las 8 horas posteriores al momento en que se puede lograr la punción en la ingle.
  6. El paciente se someterá al tratamiento a través del acceso femoral y la decisión de utilizar el acceso femoral la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio SOFAST y antes de la inscripción en el estudio.
  7. El paciente será tratado utilizando la aspiración directa como técnica de tratamiento de primera línea y la decisión de utilizar esta técnica y el dispositivo del estudio la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio SOFAST y antes de la inscripción en el estudio.
  8. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  9. El médico tratante considera que el paciente está disponible y es capaz de completar todas las visitas de seguimiento con un investigador capacitado en el sitio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
  2. El paciente es < 21 o > 85 años de edad.
  3. El paciente tiene un mRS premórbido ≥ 2.
  4. Han pasado más de 8 horas desde el inicio de los síntomas.
  5. Estenosis o disección severa de la arteria carótida unilateral o bilateral que requiere tratamiento con stent.
  6. Presencia de un infarto preexistente de gran territorio.
  7. Ausencia de pulsos femorales u otra afección que impida el acceso femoral.
  8. El paciente tiene anatomía/tortuosidad vascular u otra enfermedad vascular que impide el acceso a la oclusión objetivo o que probablemente resulte en un acceso inestable.
  9. La paciente está embarazada.
  10. Oclusión preexistente/crónica de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático.
  11. El paciente tiene hipersensibilidad conocida e intratable al medio de contraste, al yodo o a cualquier componente del dispositivo de tratamiento que no pueda controlarse médicamente.
  12. Se sospecha que la oclusión intracraneal es crónica en base a imágenes anteriores, historial clínico o juicio clínico.
  13. El paciente tiene una comorbilidad grave o potencialmente mortal que podría confundir los resultados del estudio o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
  14. El paciente no puede completar las evaluaciones de seguimiento programadas debido a comorbilidades, limitaciones geográficas o una expectativa de vida de menos de 3 meses.
  15. El paciente está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.

  16. Criterios de exclusión de imágenes (TC o RM):

    • Presencia de hemorragia intracerebral como se evidencia en la imagen inicial
    • Cambios isquémicos en los territorios de la circulación posterior (incluidas las arterias vértebra basilar y cerebral posterior)
    • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
    • Evidencia de tumor intracraneal
    • Lesión central isquémica basal > 50 cc
    • Compromiso de > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media
    • ASPECTOS

Cohorte II:

Criterios de inclusión:

  1. Las neuroimágenes demuestran la oclusión de un vaso intracraneal grande en una ubicación que representa el uso indicado en la etiqueta del dispositivo de tratamiento previsto según la indicación aprobada/autorizada por la FDA.
  2. El inicio de los síntomas es dentro de las 8 horas posteriores al momento en que se puede lograr la punción en la ingle.

  3. El paciente será tratado con un dispositivo de trombectomía mecánica MicroVention autorizado/aprobado por la FDA y lanzado al mercado como dispositivo de tratamiento primario inicial y la decisión de usar este dispositivo la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio SOFAST y antes de matrícula de estudio.

    Nota: A los efectos de este protocolo, los dispositivos auxiliares/accesorios, como los catéteres guía con balón y otros dispositivos de acceso, no se consideran dispositivos de tratamiento primario. Además, los dispositivos utilizados para el rescate después del intento de un dispositivo de tratamiento primario diferente no se consideran dispositivos de tratamiento primario inicial.

  4. El paciente se someterá al tratamiento a través del acceso femoral y la decisión de utilizar el acceso femoral la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio SOFAST y antes de la inscripción en el estudio.
  5. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
  2. Han pasado más de 8 horas desde el inicio de los síntomas.
  3. Ausencia de pulsos femorales u otra afección que impida el acceso femoral.
  4. El paciente está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte I
La cohorte I se centrará en la recopilación de datos sobre el catéter de aspiración SOFIA® Flow Plus 6F utilizado con la aspiración directa como técnica de tratamiento de primera línea con la intención de evaluar los puntos finales preespecificados.
Dispositivo: Dispositivos de trombectomía mecánica MicroVention como tratamiento de primera línea
El paciente será tratado con trombectomía mecánica según las indicaciones del médico tratante.
Cohorte II
La cohorte II se centrará en la recopilación de datos sobre los dispositivos MicroVention utilizados para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con la intención de evaluar los resultados estándar y, al mismo tiempo, generar preguntas de investigación adicionales para el análisis en función de los datos recopilados.
Dispositivo: Dispositivos de trombectomía mecánica MicroVention como tratamiento de primera línea
El paciente será tratado con trombectomía mecánica según las indicaciones del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte I: Proporción de sujetos que lograron revascularización mTICI ≥ 2b según la evaluación de un laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con buen resultado funcional definido como mRS ≤ 2
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta la finalización del estudio a los 90 días
Durante el procedimiento hasta la finalización del estudio a los 90 días
Ocurrencia de sICH dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Ocurrencia de embolización a nuevos territorios (ENT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Presencia de vasoespasmo que involucre el árbol vascular accedido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta las 24 horas postoperatorias
Durante el procedimiento hasta las 24 horas postoperatorias
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Proporción de sujetos que lograron revascularización mTICI ≥ 2b después del tratamiento de aspiración de primera línea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Número de pases para conseguir mTICI ≥ 2b de revascularización con tratamiento aspirativo de primera línea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Proporción de sujetos que lograron revascularización mTICI ≥ 2b después del primer pase de aspiración
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta el contacto inicial del coágulo con el catéter de aspiración
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta lograr mTICI ≥ 2b usando el tratamiento de aspiración de primera línea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Éxito técnico con el catéter guía con globo MicroVention BOBBY basado en la colocación exitosa en la ubicación objetivo y el inflado exitoso del globo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL11012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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