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Sistema de Aspiração SOFIA como Técnica de Primeira Linha ("RESTORE")

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Coletar evidências do mundo real que permitam a avaliação dos resultados funcionais, de imagem e de segurança dos dispositivos de AVC isquêmico agudo MicroVention quando usados ​​sob a orientação do médico assistente de acordo com a indicação aprovada/autorizada pela FDA. Este estudo é projetado com duas coortes que podem se inscrever em paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico, de braço único, observacional, Real World Evidence (RWE) com duas coortes.

O objetivo principal da Coorte I do estudo SOFAST é determinar a proporção de indivíduos que obtiveram revascularização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b) com o Cateter de Aspiração SOFIA® Flow Plus 6F quando usado em conjunto com a aspiração direta como técnica de tratamento de primeira linha para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo na circulação anterior com base na coleta de dados de evidências do mundo real.

O objetivo da Coorte II do estudo é avaliar os resultados padrão, como revascularização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b), bom resultado funcional (definido como mRS ≤ 2 no dia 90), tempo de revascularização e complicações neurológicas importantes relacionadas ao procedimento com base na coleta de dados reais -dados de evidências mundiais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91423
        • Recrutamento
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
        • Contato:
          • Michael Okafor
        • Investigador principal:
          • Sandra Narayanan, MD
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Lucian Maidan, MD
        • Contato:
          • Danielle Hornbuckle
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente, Northern California
        • Contato:
          • Nancy Mendelssohn
        • Investigador principal:
          • Robert Darflinger, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • UCHealth Memorial
        • Contato:
          • Kelsey Hartle
        • Investigador principal:
          • Ricky Medel, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Contato:
          • Pamela Shaw
        • Investigador principal:
          • Norman Ajiboye, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contato:
          • Kilaun Robinson
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
          • Patty Ray
        • Investigador principal:
          • Scott Rahimi, MD
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • Javon Bea Hospital
        • Contato:
          • Nicole Morud
        • Investigador principal:
          • Vbhav Bansal, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contato:
          • Emily Vance
        • Investigador principal:
          • Daniel Sahlein, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Charlesa Plummer
        • Investigador principal:
          • Timothy Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Anni Jiaying Schwab Bell
        • Investigador principal:
          • Mohammad A Aziz-Sultan, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contato:
          • Andres Santana
        • Investigador principal:
          • Varun Naragum, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Recrutamento
        • Ascension Borgess
        • Contato:
          • Kali Barrow
        • Investigador principal:
          • Kenneth Kreitel, MD
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
          • DeAnn Mosher
        • Investigador principal:
          • Gary Rajah, MD
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health West
        • Contato:
          • Cindy Karl
        • Investigador principal:
          • Fazeel Siddiqui, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
        • Investigador principal:
          • Josser Delgado, MD
        • Contato:
          • Max Klaiman
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • SSM Health
        • Contato:
          • Makenzie Woodford
        • Investigador principal:
          • Amer Alshekhlee, MD
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
          • Jennifer Randolph
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiq, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
          • Rachel Reed
        • Investigador principal:
          • Rano Chatterjee, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Dulce Maroni Veiga
        • Investigador principal:
          • Daniel Surdell, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • Contato:
          • Kiro Hannah
        • Investigador principal:
          • Ghasan Ahmad, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore
        • Investigador principal:
          • Neil Haranhalli, MD
        • Contato:
          • Lavinia Williams
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northshore University Hospital - Northwell
        • Contato:
          • Patricia Kozikowski
        • Investigador principal:
          • Henry Woo, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Contato:
          • Dawn Madigan
        • Investigador principal:
          • David Fiorella, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Emily Sayles
        • Investigador principal:
          • Charles Prestigiacomo, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Lauren Todd
        • Investigador principal:
          • Gabor Toth, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo
        • Contato:
          • Stacy Parlette
        • Investigador principal:
          • Syed Zaidi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contato:
          • Sanaa Hameed
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger
        • Investigador principal:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contato:
          • Chelsie Derr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Health Systems
        • Contato:
          • Yvonne Tsang
        • Investigador principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Upstate
        • Contato:
          • Sean Mcdermott
        • Investigador principal:
          • Imran Chaudry, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Medical Center
        • Contato:
          • Karla Reilly
        • Investigador principal:
          • Divyajot Sandhu, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova
        • Contato:
          • Karlie Smith
        • Investigador principal:
          • Manuel Fortes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Health Services
        • Contato:
          • Janae Rahiman
        • Investigador principal:
          • Yince Loh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com AVC isquêmico agudo na circulação cerebral que serão tratados com trombectomia mecânica sob orientação do médico assistente.

Descrição

Coorte I:

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 21 e ≤ 85 anos de idade.
  2. O paciente tem um mRS pré-mórbido ≤ 1.
  3. A neuroimagem (CT/CTA e/ou RM/MRA coletados em não mais de 90 minutos antes da punção na virilha) demonstra a oclusão proximal de grandes vasos (ACI distal através da bifurcação MCA).
  4. O paciente tem uma pontuação NIHSS ≥ 5 no momento da intervenção.
  5. O início dos sintomas ocorre dentro de 8 horas após a realização da punção na virilha.
  6. O paciente será submetido a tratamento via acesso femoral e a decisão de usar o acesso femoral foi tomada pelo médico assistente fora do contexto do estudo SOFAST e antes da inscrição no estudo.
  7. O paciente será tratado usando a aspiração direta como técnica de tratamento de primeira linha e a decisão de usar esta técnica e o dispositivo do estudo foi feita pelo médico assistente fora do contexto do estudo SOFAST e antes da inscrição no estudo.
  8. O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito.
  9. O paciente é considerado pelo médico assistente como disponível e capaz de completar todas as visitas de acompanhamento com um investigador treinado do local.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
  2. O paciente tem < 21 ou > 85 anos de idade.
  3. O paciente tem um mRS pré-mórbido ≥ 2.
  4. Mais de 8 horas se passaram desde o início dos sintomas.
  5. Estenose ou dissecção da artéria carótida unilateral ou bilateral grave que requer tratamento com stent.
  6. Presença de um infarto de grande território pré-existente.
  7. Pulsos femorais ausentes ou outra condição que impeça o acesso femoral.
  8. O paciente tem anatomia/tortuosidade vascular ou outra doença vascular que impede o acesso à oclusão alvo ou que provavelmente resultará em acesso instável.
  9. Paciente está grávida.
  10. Conhecida ou suspeita de oclusão pré-existente/crônica de grandes vasos no território sintomático.
  11. O paciente tem hipersensibilidade conhecida e intratável ao corante de contraste, iodo ou qualquer componente do dispositivo de tratamento que não pode ser controlado clinicamente.
  12. Suspeita-se que a oclusão intracraniana seja crônica com base em imagens anteriores, história clínica ou julgamento clínico.
  13. O paciente tem uma comorbidade grave ou com risco de vida que pode confundir os resultados do estudo ou tornar improvável que o procedimento beneficie o paciente.
  14. O paciente não consegue concluir as avaliações de acompanhamento agendadas devido a comorbidades, limitações geográficas ou expectativa de vida inferior a 3 meses.
  15. O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.

  16. Critérios de exclusão de imagem (TC ou RM):

    • Presença de hemorragia intracerebral conforme evidenciado na imagem inicial
    • Alterações isquêmicas nos territórios da circulação posterior (incluindo as artérias vertebrais-basilares e cerebrais posteriores)
    • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
    • Evidência de tumor intracraniano
    • Lesão central isquêmica basal >50 cc
    • Envolvimento > 1/3 do território da artéria cerebral média
    • ASPECTOS

Coorte II:

Critério de inclusão:

  1. A neuroimagem demonstra a oclusão de um grande vaso intracraniano em um local que representa o uso no rótulo do dispositivo de tratamento pretendido de acordo com a indicação aprovada/autorizada pela FDA.
  2. O início dos sintomas ocorre dentro de 8 horas após a realização da punção na virilha.

  3. O paciente será tratado usando um dispositivo de trombectomia mecânica MicroVention liberado/aprovado pela FDA e lançado no mercado como o dispositivo de tratamento primário inicial e a decisão de usar este dispositivo foi feita pelo médico assistente fora do contexto do estudo SOFAST e antes do matrícula do estudo.

    Observação: para os fins deste protocolo, dispositivos auxiliares/acessórios, como cateteres guia de balão e outros dispositivos de acesso, não são considerados dispositivos de tratamento primário. Além disso, os dispositivos usados ​​para resgate após a tentativa de um dispositivo de tratamento primário diferente não são considerados dispositivos de tratamento primário inicial.

  4. O paciente será submetido a tratamento via acesso femoral e a decisão de usar o acesso femoral foi tomada pelo médico assistente fora do contexto do estudo SOFAST e antes da inscrição no estudo.
  5. O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
  2. Mais de 8 horas se passaram desde o início dos sintomas.
  3. Pulsos femorais ausentes ou outra condição que impeça o acesso femoral.
  4. O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte I
A Coorte I se concentrará na coleta de dados no Cateter de Aspiração SOFIA® Flow Plus 6F usado com a aspiração direta como técnica de tratamento de primeira linha com a intenção de avaliar de acordo com os pontos finais pré-especificados.
Dispositivo: Dispositivos de trombectomia mecânica MicroVention como tratamento de primeira linha
O paciente será tratado com trombectomia mecânica sob orientação do médico assistente
Coorte II
A Coorte II se concentrará na coleta de dados em dispositivos MicroVention usados ​​para tratamento de AVC isquêmico agudo com a intenção de avaliar os resultados padrão e, ao mesmo tempo, gerar questões de pesquisa adicionais para análise com base nos dados coletados.
Dispositivo: Dispositivos de trombectomia mecânica MicroVention como tratamento de primeira linha
O paciente será tratado com trombectomia mecânica sob orientação do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte I: Proporção de indivíduos que alcançaram revascularização mTICI ≥ 2b com base na avaliação laboratorial independente
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com bom resultado funcional definido como mRS ≤ 2
Prazo: 90 dias
90 dias
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento até a conclusão do estudo em 90 dias
Durante o procedimento até a conclusão do estudo em 90 dias
Ocorrência de sICH dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas pós operatório
24 horas pós operatório
Ocorrência de embolização para novos territórios (ENT)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Presença de vasoespasmo envolvendo a árvore vascular acessada
Prazo: Durante o procedimento até 24 horas de pós-operatório
Durante o procedimento até 24 horas de pós-operatório
Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias pós-procedimento
90 dias pós-procedimento
Proporção de indivíduos que alcançaram mTICI ≥ 2b revascularização após tratamento de aspiração de primeira linha
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Número de passes para atingir revascularização mTICI ≥ 2b com tratamento de aspiração de primeira linha
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Proporção de indivíduos que alcançaram revascularização mTICI ≥ 2b após a primeira passagem de aspiração
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo desde a punção na virilha até o contato inicial do coágulo com o cateter de aspiração
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo desde a punção na virilha para atingir mTICI ≥ 2b usando tratamento de aspiração de primeira linha
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Sucesso técnico usando o Cateter Guia de Balão MicroVention BOBBY com base na colocação bem-sucedida no local-alvo e na insuflação bem-sucedida do balão
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL11012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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