1차 기술로서의 SOFIA 흡인 시스템 ("RESTORE")
2025년 6월 13일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
FDA 승인/승인 적응증에 따라 치료 의사의 지시에 따라 MicroVention 급성 허혈성 뇌졸중 장치를 사용할 때 기능, 영상 및 안전성 결과를 평가할 수 있는 실제 증거를 수집합니다.
이 연구는 동시에 등록할 수 있는 2개의 집단으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 코호트를 대상으로 하는 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 관찰, RWE(Real World Evidence) 시판 후 연구입니다.
SOFAST 연구의 코호트 I의 1차 목적은 SOFIA® Flow Plus 6F 흡인 카테터를 사용하여 1차 치료 기법으로 직접 흡인과 함께 사용할 때 성공적으로 혈관재생술(mTICI ≥ 2b)을 달성한 피험자의 비율을 결정하는 것입니다. 실제 증거 데이터 수집에 기반한 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중.
연구의 코호트 II의 목적은 성공적인 혈관재개통술(mTICI ≥ 2b), 양호한 기능적 결과(90일째 mRS ≤ 2로 정의됨), 혈관재개통술 시간 및 절차와 관련된 주요 신경학적 합병증과 같은 표준 결과를 실제 수집된 데이터를 기반으로 평가하는 것입니다. -세계 증거 데이터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
710
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91423
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente, Northern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCHealth Memorial
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Javon Bea Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Ascension Borgess
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM Health
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital - Northwell
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New York City, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Health System
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 지시에 따라 기계적 혈전 제거술로 치료를 받을 뇌 순환계의 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인.
설명
코호트 I:
포함 기준:
- 환자는 ≥ 21 및 ≤ 85세입니다.
- 환자는 전병적 mRS ≤ 1입니다.
- 신경영상(사타구니 천자 전 90분 이내에 수집된 CT/CTA 및/또는 MR/MRA)은 큰 혈관 근위 폐색(MCA 분기를 통한 원위 ICA)을 보여줍니다.
- 환자는 개입 시점에 NIHSS 점수가 5 이상입니다.
- 사타구니 천자를 얻을 수 있는 시점으로부터 8시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 환자는 대퇴부 접근을 통해 치료를 받게 되며 대퇴부 접근을 사용하기로 결정한 것은 SOFAST 연구의 맥락 밖에서 그리고 연구 등록 전에 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 환자는 1차 치료 기법으로 직접 흡인을 사용하여 치료를 받게 되며, 이 기법과 연구 장치를 사용하기로 결정한 것은 SOFAST 연구의 맥락 밖에서 그리고 연구 등록 전에 치료 의사가 내린 것입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 훈련된 현장 조사자와 함께 모든 후속 방문을 수행할 수 있고 완료할 수 있는 것으로 치료 의사가 환자를 간주합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음.
- 환자는 < 21 또는 > 85세입니다.
- 환자는 전병적 mRS ≥ 2입니다.
- 증상이 나타난 후 8시간 이상이 지났습니다.
- 스텐트 치료가 필요한 심한 편측 또는 양측 경동맥 협착 또는 박리.
- 기존의 넓은 영토 경색의 존재.
- 대퇴 맥박이 없거나 대퇴 접근을 방해하는 기타 상태.
- 환자에게 표적 폐색에 대한 접근을 방해하거나 불안정한 접근을 초래할 수 있는 혈관 해부학/비틀림 또는 기타 혈관 질환이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 증상이 있는 부위에 기존/만성 대혈관 폐색이 있거나 의심되는 경우.
- 환자는 조영제, 요오드 또는 의학적으로 제어할 수 없는 치료 장치의 구성 요소에 대해 알려진 치료 불가능한 과민증이 있습니다.
- 두개내 폐색은 과거 영상, 임상 병력 또는 임상적 판단에 기초하여 만성적인 것으로 의심됩니다.
- 환자에게 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반 질환이 있습니다.
- 동반이환, 지리적 제한 또는 3개월 미만의 기대 수명으로 인해 환자가 예정된 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
- 참여가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 환자가 등록되어 있습니다.
이미징(CT 또는 MR) 제외 기준:
- 초기 영상에서 입증된 뇌내출혈의 존재
- 후순환영역(척추-기저동맥 및 후대뇌동맥 포함)의 허혈성 변화
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 두개내 종양의 증거
- 기준선 허혈성 코어 병변 >50cc
- 중간 대뇌 동맥 영역의 > 1/3 침범
- 상들
코호트 II:
포함 기준:
- Neuroimaging은 FDA 승인/승인 적응증에 따라 의도된 치료 장치의 라벨 사용을 나타내는 위치에서 큰 두개내 혈관 폐색을 보여줍니다.
- 사타구니 천자를 얻을 수 있는 시점으로부터 8시간 이내에 증상이 시작됩니다.
환자는 FDA 승인/승인 및 시장 출시된 MicroVention 기계식 혈전 제거 장치를 초기, 1차 치료 장치로 사용하여 치료를 받게 되며, 이 장치를 사용하기로 결정한 것은 SOFAST 연구의 맥락 외부에서 치료 의사에 의해 결정되었습니다. 공부 등록.
참고: 이 프로토콜의 목적상 풍선 가이드 카테터 및 기타 접근 장치와 같은 보조/액세서리 장치는 1차 치료 장치로 간주되지 않습니다. 또한, 다른 1차 치료 장치의 시도 후 구조에 사용되는 장치는 초기 1차 치료 장치로 간주되지 않습니다.
- 환자는 대퇴부 접근을 통해 치료를 받게 되며 대퇴부 접근을 사용하기로 결정한 것은 SOFAST 연구의 맥락 밖에서 그리고 연구 등록 전에 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음.
- 증상이 나타난 후 8시간 이상이 지났습니다.
- 대퇴 맥박이 없거나 대퇴 접근을 방해하는 기타 상태.
- 참여가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 환자가 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 I
코호트 I은 미리 지정된 종점에 따라 평가할 목적으로 1차 치료 기법으로 직접 흡인과 함께 사용되는 SOFIA® Flow Plus 6F 흡인 카테터에 대한 데이터 수집에 중점을 둘 것입니다.
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환자는 치료 의사의 지시에 따라 기계적 혈전 제거술로 치료됩니다.
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코호트 II
코호트 II는 표준 결과를 평가하는 동시에 수집된 데이터를 기반으로 분석을 위한 추가 연구 질문을 생성하기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용되는 MicroVention 장치에 대한 데이터 수집에 중점을 둘 것입니다.
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환자는 치료 의사의 지시에 따라 기계적 혈전 제거술로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 I: 독립적인 핵심 실험실 평가를 기반으로 mTICI ≥ 2b 혈관재생술을 달성한 피험자의 비율
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS ≤ 2로 정의된 우수한 기능적 결과를 가진 피험자의 비율
기간: 90일
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90일
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시술 관련 중대한 부작용 발생
기간: 90일에 연구 완료를 통해 시술하는 동안
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90일에 연구 완료를 통해 시술하는 동안
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24시간 이내 sICH 발생
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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새로운 영역으로의 색전술 발생(ENT)
기간: 절차 중
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절차 중
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접근된 혈관 나무를 포함하는 혈관 경련의 존재
기간: 시술 중 ~ 수술 후 24시간 동안
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시술 중 ~ 수술 후 24시간 동안
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90일째 사망률
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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1차 흡인 치료 후 mTICI ≥ 2b 혈관재생술을 달성한 피험자의 비율
기간: 절차 중
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절차 중
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1차 흡인 치료로 mTICI ≥ 2b 혈관재생술을 달성하기 위한 통과 횟수
기간: 절차 중
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절차 중
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첫 번째 흡인 통과 후 mTICI ≥ 2b 혈관 재형성을 달성한 피험자의 비율
기간: 절차 중
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절차 중
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사타구니 천자에서 흡인 카테터와 혈전의 초기 접촉까지의 시간
기간: 절차 중
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절차 중
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사타구니 천자에서 1차 흡인 치료를 사용하여 mTICI ≥ 2b를 달성하기까지의 시간
기간: 절차 중
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절차 중
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MicroVention BOBBY 풍선 가이드 카테터를 사용하여 목표 위치에 성공적으로 배치하고 성공적인 풍선 팽창을 기반으로 한 기술적 성공
기간: 절차 중
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- 수석 연구원: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .