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Système d'aspiration SOFIA comme technique de première intention ("RESTORE")

13 juin 2025 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Recueillir des preuves concrètes permettant d'évaluer les résultats fonctionnels, d'imagerie et de sécurité des dispositifs d'AVC ischémique aigu MicroVention lorsqu'ils sont utilisés sous la direction du médecin traitant selon l'indication approuvée/autorisée par la FDA. Cette étude est conçue avec deux cohortes qui peuvent s'inscrire en parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, multicentrique, à un seul bras, observationnelle, Real World Evidence (RWE) avec deux cohortes.

L'objectif principal de la cohorte I de l'étude SOFAST est de déterminer la proportion de sujets obtenant une revascularisation réussie (mTICI ≥ 2b) avec le cathéter d'aspiration SOFIA® Flow Plus 6F lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'aspiration directe comme technique de traitement de première ligne pour les patients atteints AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure sur la base de la collecte de données probantes du monde réel.

L'objectif de la cohorte II de l'étude est d'évaluer les critères de jugement standard tels qu'une revascularisation réussie (mTICI ≥ 2b), un bon résultat fonctionnel (défini comme mRS ≤ 2 au jour 90), le temps de revascularisation et les complications neurologiques majeures liées à la procédure sur la base de la collecte de données réelles -données de preuves mondiales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

710

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes ayant subi un AVC ischémique aigu dans la circulation cérébrale qui seront traités par thrombectomie mécanique sous la direction du médecin traitant.

La description

Cohorte I :

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 21 ans et ≤ 85 ans.
  2. Le patient a un mRS prémorbide ≤ 1.
  3. La neuroimagerie (CT/CTA et/ou MR/MRA collectés pas plus de 90 minutes avant la ponction à l'aine) démontre une occlusion proximale des gros vaisseaux (ICA distale par bifurcation MCA).
  4. Le patient a un score NIHSS ≥ 5 au moment de l'intervention.
  5. L'apparition des symptômes survient dans les 8 heures suivant le moment où la ponction à l'aine peut être réalisée.
  6. Le patient subira un traitement via un accès fémoral et la décision d'utiliser l'accès fémoral a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude SOFAST et avant l'inscription à l'étude.
  7. Le patient sera traité en utilisant l'aspiration directe comme technique de traitement de première intention et la décision d'utiliser cette technique et le dispositif d'étude a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude SOFAST et avant l'inscription à l'étude.
  8. Le patient ou le représentant légal du patient (LAR) a fourni un consentement éclairé écrit.
  9. Le patient est considéré par le médecin traitant comme étant disponible et capable d'effectuer toutes les visites de suivi avec un enquêteur du site qualifié.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit.
  2. Le patient a < 21 ans ou > 85 ans.
  3. Le patient a un mRS prémorbide ≥ 2.
  4. Plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'apparition des symptômes.
  5. Sténose ou dissection sévère unilatérale ou bilatérale de l'artère carotide nécessitant un traitement par stent.
  6. Présence d'un grand infarctus du territoire préexistant.
  7. Absence de pouls fémoral ou autre condition empêchant l'accès fémoral.
  8. Le patient a une anatomie vasculaire/tortuosité ou une autre maladie vasculaire empêchant l'accès à l'occlusion cible ou qui entraînera probablement un accès instable.
  9. La patiente est enceinte.
  10. Occlusion connue ou suspectée de gros vaisseau préexistante/chronique dans le territoire symptomatique.
  11. Le patient présente une hypersensibilité connue et incurable au produit de contraste, à l'iode ou à tout composant de l'appareil de traitement qui ne peut être contrôlée médicalement.
  12. L'occlusion intracrânienne est suspectée d'être chronique sur la base de l'imagerie antérieure, des antécédents cliniques ou du jugement clinique.
  13. Le patient a une comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait fausser les résultats de l'étude, ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
  14. Le patient est incapable de terminer les évaluations de suivi prévues en raison de comorbidités, de limitations géographiques ou d'une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  15. Le patient est inscrit à une autre étude sur un appareil ou un médicament dans laquelle la participation pourrait fausser les résultats de l'étude.

  16. Critères d'exclusion pour l'imagerie (CT ou MR) :

    • Présence d'hémorragie intracérébrale comme en témoigne l'imagerie initiale
    • Modifications ischémiques des territoires de circulation postérieure (y compris les artères vertébrales basilaires et cérébrales postérieures)
    • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
    • Preuve de tumeur intracrânienne
    • Lésion centrale ischémique de base> 50 cc
    • Atteinte de > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne
    • ASPECTS

Cohorte II :

Critère d'intégration:

  1. La neuroimagerie démontre l'occlusion d'un gros vaisseau intracrânien à un emplacement représentant l'utilisation conforme à l'étiquette du dispositif de traitement prévu selon l'indication approuvée/autorisée par la FDA.
  2. L'apparition des symptômes survient dans les 8 heures suivant le moment où la ponction à l'aine peut être réalisée.

  3. Le patient sera traité à l'aide d'un dispositif de thrombectomie mécanique MicroVention autorisé/approuvé par la FDA et mis sur le marché comme dispositif de traitement initial et principal et la décision d'utiliser ce dispositif a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude SOFAST et avant inscription aux études.

    Remarque : Aux fins de ce protocole, les dispositifs auxiliaires/accessoires tels que les cathéters de guidage à ballonnet et autres dispositifs d'accès ne sont pas considérés comme des dispositifs de traitement primaires. De plus, les dispositifs utilisés pour le sauvetage après la tentative d'un dispositif de traitement primaire différent ne sont pas considérés comme des dispositifs de traitement primaire initial.

  4. Le patient subira un traitement via un accès fémoral et la décision d'utiliser l'accès fémoral a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude SOFAST et avant l'inscription à l'étude.
  5. Le patient ou le représentant légal du patient (LAR) a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit.
  2. Plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'apparition des symptômes.
  3. Absence de pouls fémoral ou autre condition empêchant l'accès fémoral.
  4. Le patient est inscrit à une autre étude sur un appareil ou un médicament dans laquelle la participation pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte I
La cohorte I se concentrera sur la collecte de données sur le cathéter d'aspiration SOFIA® Flow Plus 6F utilisé avec l'aspiration directe comme technique de traitement de première ligne avec l'intention d'évaluer selon des critères d'évaluation prédéfinis.
Dispositif: Dispositifs de thrombectomie mécanique MicroVention comme traitement de première ligne
Le patient sera traité par thrombectomie mécanique sous la direction du médecin traitant
Cohorte II
La cohorte II se concentrera sur la collecte de données sur les dispositifs MicroVention utilisés pour le traitement des AVC ischémiques aigus dans le but d'évaluer les résultats standard tout en générant des questions de recherche supplémentaires pour une analyse basée sur les données collectées.
Dispositif: Dispositifs de thrombectomie mécanique MicroVention comme traitement de première ligne
Le patient sera traité par thrombectomie mécanique sous la direction du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte I : Proportion de sujets obtenant une revascularisation mTICI ≥ 2b sur la base d'une évaluation indépendante en laboratoire de base
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un bon résultat fonctionnel défini comme mRS ≤ 2
Délai: 90 jours
90 jours
Apparition d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Pendant la procédure jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
Pendant la procédure jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
Apparition de sICH dans les 24 heures
Délai: 24h post opératoire
24h post opératoire
Apparition d'embolisation vers de nouveaux territoires (ORL)
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Présence de vasospasme impliquant l'arbre vasculaire accédé
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 24 heures après l'opération
Pendant la procédure jusqu'à 24 heures après l'opération
Mortalité au jour 90
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure
Proportion de sujets obtenant une revascularisation mTICI ≥ 2b après un traitement par aspiration de première intention
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Nombre de passages pour obtenir une revascularisation mTICI ≥ 2b avec un traitement par aspiration de première ligne
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Proportion de sujets obtenant une revascularisation mTICI ≥ 2b après le premier passage par aspiration
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Délai entre la ponction de l'aine et le contact initial du caillot avec le cathéter d'aspiration
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Délai entre la ponction à l'aine pour atteindre mTICI ≥ 2b en utilisant le traitement par aspiration de première ligne
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Réussite technique à l'aide du cathéter guide à ballonnet MicroVention BOBBY basée sur un placement réussi à l'emplacement cible et un gonflage réussi du ballonnet
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Chercheur principal: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL11012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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