Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система аспирации SOFIA как метод первой линии ("RESTORE")

13 июня 2025 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Собрать реальные доказательства, позволяющие оценить функциональные результаты, результаты визуализации и безопасности устройств MicroVention для лечения острого ишемического инсульта при использовании по указанию лечащего врача в соответствии с показаниями, утвержденными/одобренными FDA. Это исследование разработано с двумя когортами, которые могут зачисляться параллельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное пострегистрационное исследование Real World Evidence (RWE) с двумя когортами.

Основной целью когорты I исследования SOFAST является определение доли пациентов, достигших успешной реваскуляризации (mTICI ≥ 2b) с помощью аспирационного катетера SOFIA® Flow Plus 6F при использовании в сочетании с прямой аспирацией в качестве метода лечения первой линии у пациентов с острого ишемического инсульта в переднем отделе кровообращения на основе сбора реальных данных.

Целью когорты II исследования является оценка стандартных результатов, таких как успешная реваскуляризация (mTICI ≥ 2b), хороший функциональный результат (определяемый как mRS ≤ 2 на 90-й день), время реваскуляризации и основные неврологические осложнения, связанные с процедурой, на основе сбора реальных данных. данные мировых доказательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

710

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с острым ишемическим инсультом в мозговом кровообращении, которым по указанию лечащего врача будет проведена механическая тромбэктомия.

Описание

Когорта I:

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 21 и ≤ 85 лет.
  2. У пациента преморбидный mRS ≤ 1.
  3. Нейровизуализация (КТ/КТА и/или МРТ/МРА, полученные не более чем за 90 минут до паховой пункции) демонстрирует проксимальную окклюзию крупных сосудов (дистальный отдел ВСА через бифуркацию СМА).
  4. На момент вмешательства пациент имеет балл по шкале NIHSS ≥ 5.
  5. Симптомы появляются в течение 8 часов после проведения паховой пункции.
  6. Пациент будет проходить лечение через бедренный доступ, и решение об использовании бедренного доступа было принято лечащим врачом вне контекста исследования SOFAST и до включения в исследование.
  7. Пациент будет лечиться с использованием прямой аспирации в качестве метода лечения первой линии, и решение об использовании этого метода и исследовательского устройства было принято лечащим врачом вне контекста исследования SOFAST и до включения в исследование.
  8. Пациент или законный представитель пациента (LAR) предоставил письменное информированное согласие.
  9. По мнению лечащего врача, пациент может пройти все последующие визиты с обученным исследователем.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить письменное информированное согласие.
  2. Возраст пациента < 21 или > 85 лет.
  3. У пациента преморбидный mRS ≥ 2.
  4. С момента появления симптомов прошло более 8 часов.
  5. Тяжелый односторонний или двусторонний стеноз или расслоение сонных артерий, требующий стентирования.
  6. Наличие ранее существовавшего обширного инфаркта.
  7. Отсутствие бедренного пульса или другое состояние, препятствующее доступу к бедренной кости.
  8. У пациента имеется сосудистая анатомия/извитость или другое сосудистое заболевание, препятствующее доступу к целевой окклюзии или которое, вероятно, приведет к нестабильному доступу.
  9. Пациентка беременна.
  10. Известная или предполагаемая ранее существовавшая/хроническая окклюзия крупных сосудов на территории с симптомами.
  11. Пациент имеет известную неизлечимую гиперчувствительность к контрастному красителю, йоду или любому компоненту лечебного устройства, которая не поддается медикаментозному контролю.
  12. Внутричерепная окклюзия подозревается как хроническая на основании предыдущей визуализации, клинического анамнеза или клинического суждения.
  13. У пациента имеется тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может исказить результаты исследования или сделать процедуру маловероятной для пациента.
  14. Пациент не может пройти запланированные последующие оценки из-за сопутствующих заболеваний, географических ограничений или ожидаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев.
  15. Пациент включен в исследование другого устройства или препарата, участие в котором может исказить результаты исследования.

  16. Критерии исключения визуализации (КТ или МРТ):

    • Наличие внутримозгового кровоизлияния, подтвержденное при первоначальной визуализации
    • Ишемические изменения задних отделов кровообращения (включая позвоночно-базилярную и заднюю мозговую артерии)
    • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
    • Признаки внутричерепной опухоли
    • Исходное ишемическое поражение ядра > 50 см3
    • Вовлечение > 1/3 территории средней мозговой артерии
    • АСПЕКТЫ

Когорта II:

Критерии включения:

  1. Нейровизуализация демонстрирует окклюзию крупного внутричерепного сосуда в месте, представляющем указанное на этикетке использование предполагаемого лечебного устройства в соответствии с показаниями, одобренными/разрешенными FDA.
  2. Симптомы появляются в течение 8 часов после проведения паховой пункции.

  3. Лечение пациента будет проводиться с использованием одобренного FDA и выпущенного на рынок устройства для механической тромбэктомии MicroVention в качестве начального, основного лечебного устройства, и решение об использовании этого устройства было принято лечащим врачом вне контекста исследования SOFAST и до зачисление на учебу.

    Примечание. Для целей настоящего протокола вспомогательные/вспомогательные устройства, такие как баллонные направляющие катетеры и другие устройства доступа, не считаются устройствами для первичной обработки. Кроме того, устройства, используемые для спасения после попытки использования другого устройства первичной обработки, не считаются устройствами первичной первичной обработки.

  4. Пациент будет проходить лечение через бедренный доступ, и решение об использовании бедренного доступа было принято лечащим врачом вне контекста исследования SOFAST и до включения в исследование.
  5. Пациент или законный представитель пациента (LAR) предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить письменное информированное согласие.
  2. С момента появления симптомов прошло более 8 часов.
  3. Отсутствие бедренного пульса или другое состояние, препятствующее доступу к бедренной кости.
  4. Пациент включен в исследование другого устройства или препарата, участие в котором может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта I
Когорта I будет сосредоточена на сборе данных об аспирационном катетере SOFIA® Flow Plus 6F, используемом с прямой аспирацией в качестве метода лечения первой линии, с целью оценки в соответствии с заранее определенными конечными точками.
Устройство: Устройства для механической тромбэктомии MicroVention в качестве терапии первой линии
Пациенту будет проведена механическая тромбэктомия по указанию лечащего врача.
Когорта II
Когорта II сосредоточится на сборе данных об устройствах MicroVention, используемых для лечения острого ишемического инсульта, с намерением оценить стандартные результаты, а также задать дополнительные исследовательские вопросы для анализа на основе собранных данных.
Устройство: Устройства для механической тромбэктомии MicroVention в качестве терапии первой линии
Пациенту будет проведена механическая тромбэктомия по указанию лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта I: Доля субъектов, достигших реваскуляризации mTICI ≥ 2b на основе независимой оценки основной лаборатории.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с хорошим функциональным результатом, определенным как mRS ≤ 2
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры через завершение исследования через 90 дней
Во время процедуры через завершение исследования через 90 дней
Возникновение sICH в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Возникновение эмболизации новых территорий (ЛОР)
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Наличие вазоспазма с вовлечением доступного сосудистого дерева
Временное ограничение: Во время процедуры через 24 часа после операции
Во время процедуры через 24 часа после операции
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Доля субъектов, достигших реваскуляризации mTICI ≥ 2b после аспирационной терапии первой линии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество проходов для достижения реваскуляризации mTICI ≥ 2b с аспирационной обработкой первой линии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Доля субъектов, достигших реваскуляризации mTICI ≥ 2b после первого прохода аспирации
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время от паховой пункции до контакта тромба с аспирационным катетером
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время от паховой пункции до достижения mTICI ≥ 2b с использованием первой линии аспирационной терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Технический успех использования баллонного проводника MicroVention BOBBY основан на успешном размещении в целевом месте и успешном надувании баллона.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL11012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться