Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOFIA Aspiration System som førstelinjeteknik ("RESTORE")

13. juni 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
At indsamle beviser fra den virkelige verden, der tillader vurdering af funktionelle, billeddannelses- og sikkerhedsresultater af MicroVention akutte iskæmiske slagtilfælde, når de bruges efter anvisning fra den behandlende læge i henhold til den FDA-godkendte/godkendte indikation. Denne undersøgelse er designet med to kohorter, der kan tilmeldes parallelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, observationelt, Real World Evidence (RWE) post-markedsstudie med to kohorter.

Det primære formål med kohorte I af SOFAST-studiet er at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vellykket revaskularisering (mTICI ≥ 2b) med SOFIA® Flow Plus 6F aspirationskateteret, når det bruges sammen med den direkte aspiration som førstelinjebehandlingsteknik for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den forreste cirkulation baseret på indsamling af bevisdata fra den virkelige verden.

Formålet med studiets kohorte II er at evaluere standardresultater såsom vellykket revaskularisering (mTICI ≥ 2b), godt funktionelt resultat (defineret som mRS ≤ 2 på dag 90), revaskulariseringstid og procedurerelaterede større neurologiske komplikationer baseret på indsamling af reelle -verdens bevisdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med akut iskæmisk slagtilfælde i det cerebrale kredsløb, som vil blive behandlet med mekanisk trombektomi efter anvisning af den behandlende læge.

Beskrivelse

Kohorte I:

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 21 og ≤ 85 år.
  2. Patienten har en præmorbid mRS ≤ 1.
  3. Neuroimaging (CT/CTA og/eller MR/MRA indsamlet højst 90 minutter før lyskepunktur) viser proksimal okklusion af store kar (distal ICA gennem MCA-bifurkation).
  4. Patienten har en NIHSS-score ≥ 5 på tidspunktet for intervention.
  5. Symptomdebut er inden for 8 timer efter, at lyskepunktur kan opnås.
  6. Patienten vil gennemgå behandling via lårbensadgang, og beslutningen om at bruge lårbensadgang er truffet af den behandlende læge uden for rammerne af SOFAST-studiet og før studietilmelding.
  7. Patienten vil blive behandlet ved at bruge den direkte aspiration som førstelinjebehandlingsteknik, og beslutningen om at bruge denne teknik og undersøgelsesanordningen er truffet af den behandlende læge uden for rammerne af SOFAST-undersøgelsen og før studietilmelding.
  8. Patient eller patientens juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienten anses af den behandlende læge for at være tilgængelig for og i stand til at gennemføre alle opfølgningsbesøg hos en uddannet undersøgelsessted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten er < 21 eller > 85 år gammel.
  3. Patienten har en præmorbid mRS ≥ 2.
  4. Der er gået mere end 8 timer siden symptomdebut.
  5. Alvorlig unilateral eller bilateral carotisarteriestenose eller dissektion, der kræver stentbehandling.
  6. Tilstedeværelse af et allerede eksisterende stort territoriuminfarkt.
  7. Manglende femorale pulser eller anden tilstand, der forhindrer femoral adgang.
  8. Patienten har vaskulær anatomi/tortuositet eller anden vaskulær sygdom, der forhindrer adgang til målokklusionen, eller som sandsynligvis vil resultere i ustabil adgang.
  9. Patienten er gravid.
  10. Kendt eller formodet allerede eksisterende/kronisk okklusion af store kar i det symptomatiske område.
  11. Patienten har kendt, ubehandlet overfølsomhed over for kontrastfarve, jod eller enhver komponent i behandlingsanordningen, som ikke kan kontrolleres medicinsk.
  12. Den intrakranielle okklusion mistænkes for at være kronisk baseret på tidligere billeddannelse, klinisk historie eller klinisk vurdering.
  13. Patienten har en alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan forvirre undersøgelsesresultater, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  14. Patienten er ikke i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger på grund af komorbiditeter, geografiske begrænsninger eller en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  15. Patienten er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

  16. Eksklusionskriterier for billeddiagnostik (CT eller MR):

    • Tilstedeværelse af intracerebral blødning som påvist ved indledende billeddannelse
    • Iskæmiske ændringer i de posteriore cirkulationsområder (inklusive vertebra-basilar og posterior cerebral arterier)
    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
    • Bevis på intrakraniel tumor
    • Baseline iskæmisk kernelæsion >50 cc
    • Involvering af > 1/3 af det midterste cerebrale arterieterritorium
    • ASPEKTER

Kohorte II:

Inklusionskriterier:

  1. Neuroimaging demonstrerer stor intrakraniel karokklusion på et sted, der repræsenterer på etiketten brug af det tilsigtede behandlingsudstyr i henhold til den FDA-godkendte/godkendte indikation.
  2. Symptomdebut er inden for 8 timer efter, at lyskepunktur kan opnås.

  3. Patienten vil blive behandlet med en FDA-godkendt/godkendt og markedsfrigivet MicroVention mekanisk trombektomi-anordning som den indledende, primære behandlingsanordning, og beslutningen om at bruge denne anordning er truffet af den behandlende læge uden for rammerne af SOFAST-undersøgelsen og før studieoptagelse.

    Bemærk: I forbindelse med denne protokol betragtes hjælpe-/tilbehørsanordninger såsom ballonguidekatetre og andre adgangsanordninger ikke som primære behandlingsanordninger. Ydermere betragtes enheder, der bruges til redning efter forsøg på en anden primær behandlingsanordning, ikke som initial primær behandlingsanordning.

  4. Patienten vil gennemgå behandling via lårbensadgang, og beslutningen om at bruge lårbensadgang er truffet af den behandlende læge uden for rammerne af SOFAST-studiet og før studietilmelding.
  5. Patient eller patientens juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
  2. Der er gået mere end 8 timer siden symptomdebut.
  3. Manglende femorale pulser eller anden tilstand, der forhindrer femoral adgang.
  4. Patienten er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte I
Kohorte I vil fokusere på dataindsamling om SOFIA® Flow Plus 6F aspirationskateter, der anvendes med direkte aspiration som førstelinjebehandlingsteknik med den hensigt at evaluere pr. forudspecificerede endepunkter.
Enhed: MicroVention Mechanical Trombectomy Devices som førstelinjebehandling
Patienten vil blive behandlet med mekanisk trombektomi efter anvisning fra den behandlende læge
Kohorte II
Kohorte II vil fokusere på dataindsamling om MicroVention-enheder, der anvendes til akut iskæmisk slagtilfældebehandling med den hensigt at evaluere standardresultater, samtidig med at der genereres yderligere forskningsspørgsmål til analyse baseret på indsamlede data.
Enhed: MicroVention Mechanical Trombectomy Devices som førstelinjebehandling
Patienten vil blive behandlet med mekanisk trombektomi efter anvisning fra den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte I: Andel af forsøgspersoner, der opnår mTICI ≥ 2b revaskularisering baseret på uafhængig kernelaboratorievurdering
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med godt funktionelt resultat defineret som mRS ≤ 2
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren gennem studieafslutning på 90 dage
Under proceduren gennem studieafslutning på 90 dage
Forekomst af sICH inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Forekomst af embolisering til nye territorier (ENT)
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tilstedeværelse af vasospasme involverer det tilgåede vaskulære træ
Tidsramme: Under proceduren gennem 24 timer efter operationen
Under proceduren gennem 24 timer efter operationen
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der opnår mTICI ≥ 2b revaskularisering efter første linje aspirationsbehandling
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal passager for at opnå mTICI ≥ 2b revaskularisering med førstelinjes aspirationsbehandling
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Andel af forsøgspersoner, der opnår mTICI ≥ 2b revaskularisering efter første aspirationspas
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tid fra lyskepunktur til første kontakt af blodprop med aspirationskateter
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af mTICI ≥ 2b ved brug af førstelinjes aspirationsbehandling
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Teknisk succes ved brug af MicroVention BOBBY Balloon Guide Catheter baseret på vellykket placering på målstedet og vellykket ballonoppustning
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL11012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner