Aspirační systém SOFIA jako technika první linie ("RESTORE")
13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Shromažďovat skutečné důkazy umožňující hodnocení funkčních, zobrazovacích a bezpečnostních výsledků přístrojů MicroVention pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu při použití na pokyn ošetřujícího lékaře podle indikace schválené/schválené FDA.
Tato studie je navržena se dvěma kohortami, které se mohou zapsat paralelně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační studie Real World Evidence (RWE) po uvedení na trh se dvěma kohortami.
Primárním cílem kohorty I studie SOFAST je určit podíl subjektů, které dosáhly úspěšné revaskularizace (mTICI ≥ 2b) s aspiračním katetrem SOFIA® Flow Plus 6F při použití ve spojení s přímou aspirací jako léčebnou technikou první linie u pacientů s akutní ischemická cévní mozková příhoda v přední cirkulaci na základě sběru reálných důkazních dat.
Cílem kohorty II studie je vyhodnotit standardní výsledky, jako je úspěšná revaskularizace (mTICI ≥ 2b), dobrý funkční výsledek (definovaný jako mRS ≤ 2 v den 90), čas revaskularizace a závažné neurologické komplikace související s výkonem na základě sběru skutečných - světová důkazní data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
710
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91423
- Pacific Neuroscience Institute (Providence)
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Kaiser Permanente, Northern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- UCHealth Memorial
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Ascension Borgess
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- SSM Health
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital - Northwell
-
New York City, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Semmes Murphy Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v cerebrálním oběhu, kteří budou léčeni mechanickou trombektomií na pokyn ošetřujícího lékaře.
Popis
Kohorta I:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 21 a ≤ 85 let.
- Pacient má premorbidní mRS ≤ 1.
- Neurozobrazení (CT/CTA a/nebo MR/MRA odebrané ne více než 90 minut před punkcí do třísla) prokazuje proximální okluzi velké cévy (distální ICA přes bifurkaci MCA).
- Pacient má skóre NIHSS ≥ 5 v době intervence.
- Nástup příznaků je do 8 hodin od okamžiku, kdy lze dosáhnout punkce do třísla.
- Pacient podstoupí léčbu přes femorální přístup a rozhodnutí o použití femorálního přístupu učinil ošetřující lékař mimo kontext studie SOFAST a před zařazením do studie.
- Pacient bude léčen pomocí přímé aspirace jako techniky léčby první linie a rozhodnutí o použití této techniky a studijního zařízení učinil ošetřující lékař mimo kontext studie SOFAST a před zařazením do studie.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
- Ošetřující lékař považuje pacienta za dostupného a schopného dokončit všechny následné návštěvy s vyškoleným zkoušejícím na místě.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
- Pacientovi je < 21 nebo > 85 let.
- Pacient má premorbidní mRS ≥ 2.
- Od nástupu příznaků uplynulo více než 8 hodin.
- Závažná jednostranná nebo oboustranná stenóza nebo disekce karotické tepny vyžadující léčbu stentem.
- Přítomnost již existujícího infarktu velkého území.
- Chybějící femorální pulsy nebo jiný stav bránící femorálnímu přístupu.
- Pacient má vaskulární anatomii/tortuozitu nebo jiné vaskulární onemocnění, které brání přístupu k cílové okluzi nebo které pravděpodobně povede k nestabilnímu přístupu.
- Pacientka je těhotná.
- Známá nebo předpokládaná preexistující/chronická okluze velkých cév v příznakové oblasti.
- Pacient má známou neléčitelnou přecitlivělost na kontrastní barvivo, jód nebo jakoukoli složku léčebného zařízení, kterou nelze lékařsky kontrolovat.
- Na základě předchozího zobrazení, klinické anamnézy nebo klinického úsudku se předpokládá, že intrakraniální okluze je chronická.
- Pacient má závažnou nebo život ohrožující komorbiditu, která by mohla zkreslit výsledky studie, nebo kvůli které je nepravděpodobné, že by tento postup pro pacienta prospěl.
- Pacient není schopen dokončit plánovaná následná vyšetření kvůli komorbiditám, geografickým omezením nebo očekávané délce života kratší než 3 měsíce.
- Pacient je zařazen do studie jiného zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.
Kritéria vyloučení zobrazení (CT nebo MR):
- Přítomnost intracerebrálního krvácení, jak bylo prokázáno na počátečním zobrazení
- Ischemické změny v teritoriích zadního oběhu (včetně vertebra-bazilárních a zadních cerebrálních tepen)
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
- Důkaz intrakraniálního nádoru
- Základní ischemická léze jádra >50 ccm
- Postižení > 1/3 území střední cerebrální tepny
- ASPEKTY
Kohorta II:
Kritéria pro zařazení:
- Neuroimaging demonstruje okluzi velké intrakraniální cévy v místě, které představuje použití zamýšleného léčebného zařízení na štítku podle indikace schválené/schválené FDA.
- Nástup příznaků je do 8 hodin od okamžiku, kdy lze dosáhnout punkce do třísla.
Pacient bude léčen pomocí zařízení pro mechanickou trombektomii MicroVention schváleného/schváleného a na trhu vydaného FDA jako počátečního primárního léčebného zařízení a rozhodnutí o použití tohoto zařízení učinil ošetřující lékař mimo kontext studie SOFAST a před zápis do studia.
Poznámka: Pro účely tohoto protokolu se pomocná/přídavná zařízení, jako jsou balónkové vodicí katetry a další přístupová zařízení, nepovažují za primární léčebná zařízení. Dále, zařízení použitá k záchraně po pokusu o jiné primární léčebné zařízení nejsou považována za počáteční primární léčebná zařízení.
- Pacient podstoupí léčbu přes femorální přístup a rozhodnutí o použití femorálního přístupu učinil ošetřující lékař mimo kontext studie SOFAST a před zařazením do studie.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
- Od nástupu příznaků uplynulo více než 8 hodin.
- Chybějící femorální pulsy nebo jiný stav bránící femorálnímu přístupu.
- Pacient je zařazen do studie jiného zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta I
Skupina I se zaměří na sběr dat na aspiračním katetru SOFIA® Flow Plus 6F používaném s přímou aspirací jako léčebnou technikou první linie se záměrem vyhodnotit podle předem specifikovaných koncových bodů.
|
Pacient bude ošetřen mechanickou trombektomií na pokyn ošetřujícího lékaře
|
|
Kohorta II
Kohorta II se zaměří na sběr dat o zařízeních MicroVention používaných k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody se záměrem vyhodnotit standardní výsledky a zároveň generovat další výzkumné otázky pro analýzu na základě shromážděných dat.
|
Pacient bude ošetřen mechanickou trombektomií na pokyn ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta I: Podíl subjektů dosahujících revaskularizaci mTICI ≥ 2b na základě nezávislého hodnocení základní laboratoře
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s dobrým funkčním výsledkem definovaným jako mRS ≤ 2
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s výkonem
Časové okno: Během procedury až do ukončení studie v 90 dnech
|
Během procedury až do ukončení studie v 90 dnech
|
|
Výskyt sICH do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt embolizace do nových teritorií (ENT)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Přítomnost vazospazmu zahrnujícího přístupný cévní strom
Časové okno: Během procedury do 24 hodin po operaci
|
Během procedury do 24 hodin po operaci
|
|
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
|
Podíl subjektů dosahujících revaskularizaci mTICI ≥ 2b po aspirační léčbě první linie
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Počet průchodů k dosažení revaskularizace mTICI ≥ 2b s aspirační léčbou první linie
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Podíl subjektů dosahujících revaskularizaci mTICI ≥ 2b po prvním aspiračním průchodu
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Doba od punkce do třísla po počáteční kontakt sraženiny s aspiračním katétrem
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Doba od punkce do třísla k dosažení mTICI ≥ 2b pomocí léčby první linie aspirací
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Technický úspěch s použitím balónkového vodícího katetru MicroVention BOBBY založený na úspěšném umístění na cílové místo a úspěšném nafouknutí balónku
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL11012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .